Eine Phase-1/2a-Studie zu LON002 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (LON002-002)

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren beim Screening-Besuch.
2. Histologische und/oder zytologisch gesicherte Diagnose eines soliden Tumors mit klinischem und bildgebendem Nachweis, dass der Tumor fortgeschritten ist und für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
3. Mindestens ein auswertbarer Tumor, der mindestens 10 mm durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in der Vorbehandlungsphase ist
4. Mindestens eine vorherige systemische Krebsbehandlung und Krankheit, die nach der Behandlung refraktär oder fortschreitend ist.
5. Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Eine ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
8. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll beschrieben.
9. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie gehabt haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerin müssen die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments praktizieren ). Frauen mit Partnern, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
10. Voraussichtliche Lebenserwartung > 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, Infektionen oder Laborbefunde, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen.
3. Allergisch gegen Artemether oder andere Artemisinin-Derivate oder einen der Bestandteile der sublingualen Formulierung.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
5. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung; Der Proband hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt (definiert als Erfordernis einer Vollnarkose) oder der Proband benötigt im Laufe der Studie möglicherweise eine größere Operation.
6. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine Krebsbehandlung erhalten, mit Ausnahme der palliativen Kleinfeldbestrahlung, die bis zu 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments durchgeführt werden kann.
7. Der Proband wurde in den vorangegangenen 4 Wochen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt.