Machbarkeitsstudie zur Bewertung des ParaPatch-Systems
28. November 2016 aktualisiert von: ParaPatch, Inc
Eine multizentrische, offene, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung des ParaPatch-Systems zur Behandlung von Harninkontinenz und überaktiver Blase
Eine multizentrische, offene, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung des ParaPatch-Systems zur Behandlung von Harninkontinenz und überaktiver Blase.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Basiszeitraum
o Die Baseline-Periode ermöglicht das Auswaschen jeglicher Medikamente, die die Blasenfunktion beeinträchtigen, und ermöglicht der Patientin, ihr Miktionstagebuch zu beginnen.
- Die prospektive Datenerhebung erfolgt im Formular Miktionstagebuch. Die Leckfrequenz und andere relevante Parameter werden erfasst.
- Einschluss-/Ausschlusskriterien werden am Ende der Baseline erneut überprüft.
- Qol-Fragebögen werden am Ende der Baseline-Periode im Büro ausgefüllt.
Bewertungszeitraum
o Während des Bewertungszeitraums verwenden die Probanden das ParaPatch-System.
- Während des Bewertungszeitraums sind keine Medikamente erlaubt, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
- Die Probanden führen während des Bewertungszeitraums Miktionstagebücher aus. Die Datenerfassung umfasst: unerwünschte Ereignisse, Medikamenteneinnahme, Leckagehäufigkeit und andere relevante Parameter.
- Qol-Fragebögen werden am Ende des Bewertungszeitraums im Büro ausgefüllt.
Nachbeobachtungszeitraum
o Die Probanden werden nach dem Bewertungszeitraum weiterverfolgt, um auf verbleibende unerwünschte Ereignisse zu prüfen.
- Während der Nachbeobachtungszeit sind keine Medikamente erlaubt, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
- Die Probanden werden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums vom klinischen Koordinator angerufen und nach möglichen unerwünschten Ereignissen gefragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
- Skyline Urology
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Skyline Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von > 18 bis < 75 Jahren.
- Der Proband ist in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und Informationen gemäß den Anforderungen des Protokolls zuverlässig aufzuzeichnen, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der Fragebögen.
- Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Diagnostiziert mit einer der folgenden Diagnosen: a) überaktive Blase oder b) Belastungsinkontinenz.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst.
- Der Proband hat gezeigt oder es wird angenommen, dass er dem Risiko ausgesetzt ist, die Studienverfahren nicht einzuhalten (z. B. zum Ausfüllen des Tagebuchs oder zur Rückkehr zu erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen).
- Das Subjekt hat sich in den letzten zwölf (12) Monaten Onabotulinumtoxin-A-Injektionen der Blase unterzogen.
- Das Subjekt ist aus irgendeinem Grund (einschließlich allgemeiner Gesundheit, Vorerkrankungen oder Medikamente) nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.
- Haben Sie eine unbehandelte rezidivierende Harnwegsinfektion (> 2 Mal innerhalb der letzten 6 Monate).
- Neurogene Erkrankungen wie Multiple Sklerose, ALS oder Parkinson-Krankheit haben.
- Patienten mit der Diagnose schmerzhaftes Blasensyndrom, andere Beckenschmerzen oder interstitielle Zystitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1) Belastungsinkontinenz
Belastungsinkontinenz.
Diagnostiziert mit Belastungsharninkontinenz und mit dem ParaPatch-System behandelt
|
Ein Gerät zur Behandlung von Harninkontinenz
|
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Experimental: 2) Überaktive Blase
Überaktive Blase.
Diagnose einer überaktiven Blase und Behandlung mit dem ParaPatch-System
|
Ein Gerät zur Behandlung von Harninkontinenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die das ParaPatch-System mit Nebenwirkungen bis zum Abschluss der Studie verwendet haben
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Dokumentation, Nachverfolgung und Charakterisierung aller unerwünschten Ereignisse bei allen Probanden, die das ParaPatch-System verwenden, bis zum Abschluss der Studie.
|
bis zu 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastungsinkontinenz-Arm
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger täglichen Leckagen von der Baseline bis zu 3 Wochen.
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bis zu 3 wochen
|
|
Überaktiver Blasenarm
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger täglichem Wasserlassen vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen.
|
bis zu 3 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cindy Santa Cruz, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP-01-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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