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Magenkapseluntersuchung auf Eisenmangelanämie

3. Januar 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie: Endoskopie mit magnetisch steuerbarer Magenkapsel im Vergleich zur konventionellen Gastroskopie.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der magnetisch steuerbaren Magenkapselendoskopie mit der konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie bei der Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroskopie (OGD) ist ein nützlicher Test zur Untersuchung einer Vielzahl von vermuteten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Aber es ist für die Patienten unangenehm und birgt das Risiko einer Intubation und Sedierung, außerdem zeigt ein großer Teil der Verfahren unbedeutende oder keine Pathologie. Die Kapselendoskopie (CE) ist die Untersuchung der Wahl bei Erkrankungen des Dünndarms. Es ist sicher, nicht invasiv und gut verträglich.

Die Verwendung von CE ist traditionell auf den Dünndarm beschränkt, obwohl derzeit neuere Kapseln zur Abbildung der Speiseröhre und des Dickdarms verwendet werden. Frühere Kapseln konnten den Magen aufgrund seines großen Volumens und seiner Rugalfalten nicht angemessen abbilden. Kürzlich wurde eine magnetische Kapsel und ein tragbarer Magnet entwickelt (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea), um ein Manövrierbarkeitselement der Kapsel zu ermöglichen. Dies ist im Dünndarm unnötig, wo die Kapsel durch Peristaltik entlang ihrer röhrenförmigen Struktur vorangetrieben wird, aber in dem großen Magen kann dies ermöglichen, dass die Kapsel gesteuert wird, um alle Bereiche des Magens zu untersuchen.

Die Forscher haben bereits zwei Machbarkeitsstudien in Schweinemodellen mit vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt, und derzeit läuft ein Versuch, mit dieser Ausrüstung die Dünndarmkapsel durch den Magen in den Zwölffingerdarm zu lenken. Der nächste logische Schritt besteht darin, diese Technik mit dem konventionellen Standard der oberen GI-Untersuchung, OGD, zu vergleichen. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Eisenmangelanämie benötigen im Rahmen ihrer Diagnostik eine Kombination aus Gastroskopie und Dünndarmkapselendoskopie. Die Forscher möchten eine prospektive kontrollierte Einzelblindstudie durchführen, in der die magnetisch steuerbare Magenkapseluntersuchung mit der konventionellen OGD bei der Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren.
  • Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie, die im Rahmen ihrer diagnostischen Untersuchungen eine Gastroskopie und eine Dünndarmkapselendoskopie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren.
  • Patienten mit einem permanenten Schrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem REVEAL-Gerät.
  • Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten, z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die kein Englisch verstehen oder sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetisch lenkbare Pillenkamera
Die Kapselendoskopie verwendet eine schluckbare Pillenkamera, die durch die Wirkung der Peristaltik den Magen-Darm-Trakt passiert. Das Verfahren verwendet eine batteriebetriebene drahtlose Kapsel, um Bilder des Magen-Darm-Trakts zu übertragen, während er den Dünndarm passiert. Die Bilder werden später auf einen Computer heruntergeladen und von einem geschulten Arzt überprüft. Die magnetisch steuerbare Magenkapselendoskopie verwendet eine Pillenkamera, die eine kleine Menge magnetisches Material enthält, die vom Arzt mit einem Handmagneten im Darm und Darm manövriert werden kann. Diese Technik wird mit der konventionellen Gastroskopie verglichen, bei der ein flexibles Endoskop verwendet wird. Beide Techniken werden zur Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie eingesetzt.
Die Kapselendoskopie verwendet eine schluckbare Pillenkamera, die durch die Wirkung der Peristaltik den Magen-Darm-Trakt passiert. Das Verfahren verwendet eine batteriebetriebene drahtlose Kapsel, um Bilder des Magen-Darm-Trakts zu übertragen, während er den Dünndarm passiert. Die Bilder werden später auf einen Computer heruntergeladen und von einem geschulten Arzt überprüft. Die magnetisch steuerbare Magenkapselendoskopie verwendet eine Pillenkamera, die eine kleine Menge magnetisches Material enthält, die vom Arzt mit einem Handmagneten im Darm und Darm manövriert werden kann.
Der aktuelle Standard zur Untersuchung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts ist die flexible Endoskopie; Ösophagogastroduodenoskopie (OGD), auch Gastroskopie genannt.
Andere Namen:
  • Ösophagogastroduodenoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag (Pathologie-Meldebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Wie auf dem Pathologie-Meldeformular ausgefüllt
Grundlinie
Sichtbarkeit der Magenschleimhaut (bewertet auf einer Skala von 1-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf einer Skala von 1–5 an bestimmten Magenstellen
Grundlinie
Patient Comfort Score (visuelle analoge und numerische Bewertungsskalen auf dem Dokument Patient Comfort Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand visueller analoger und numerischer Bewertungsskalen auf dem Patientenkomfort-Fragebogendokument
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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