- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02282553
Magenkapseluntersuchung auf Eisenmangelanämie
Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie: Endoskopie mit magnetisch steuerbarer Magenkapsel im Vergleich zur konventionellen Gastroskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gastroskopie (OGD) ist ein nützlicher Test zur Untersuchung einer Vielzahl von vermuteten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Aber es ist für die Patienten unangenehm und birgt das Risiko einer Intubation und Sedierung, außerdem zeigt ein großer Teil der Verfahren unbedeutende oder keine Pathologie. Die Kapselendoskopie (CE) ist die Untersuchung der Wahl bei Erkrankungen des Dünndarms. Es ist sicher, nicht invasiv und gut verträglich.
Die Verwendung von CE ist traditionell auf den Dünndarm beschränkt, obwohl derzeit neuere Kapseln zur Abbildung der Speiseröhre und des Dickdarms verwendet werden. Frühere Kapseln konnten den Magen aufgrund seines großen Volumens und seiner Rugalfalten nicht angemessen abbilden. Kürzlich wurde eine magnetische Kapsel und ein tragbarer Magnet entwickelt (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Korea), um ein Manövrierbarkeitselement der Kapsel zu ermöglichen. Dies ist im Dünndarm unnötig, wo die Kapsel durch Peristaltik entlang ihrer röhrenförmigen Struktur vorangetrieben wird, aber in dem großen Magen kann dies ermöglichen, dass die Kapsel gesteuert wird, um alle Bereiche des Magens zu untersuchen.
Die Forscher haben bereits zwei Machbarkeitsstudien in Schweinemodellen mit vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt, und derzeit läuft ein Versuch, mit dieser Ausrüstung die Dünndarmkapsel durch den Magen in den Zwölffingerdarm zu lenken. Der nächste logische Schritt besteht darin, diese Technik mit dem konventionellen Standard der oberen GI-Untersuchung, OGD, zu vergleichen. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Eisenmangelanämie benötigen im Rahmen ihrer Diagnostik eine Kombination aus Gastroskopie und Dünndarmkapselendoskopie. Die Forscher möchten eine prospektive kontrollierte Einzelblindstudie durchführen, in der die magnetisch steuerbare Magenkapseluntersuchung mit der konventionellen OGD bei der Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren.
- Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie, die im Rahmen ihrer diagnostischen Untersuchungen eine Gastroskopie und eine Dünndarmkapselendoskopie benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren.
- Patienten mit einem permanenten Schrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem REVEAL-Gerät.
- Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten, z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten, die kein Englisch verstehen oder sprechen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetisch lenkbare Pillenkamera
Die Kapselendoskopie verwendet eine schluckbare Pillenkamera, die durch die Wirkung der Peristaltik den Magen-Darm-Trakt passiert.
Das Verfahren verwendet eine batteriebetriebene drahtlose Kapsel, um Bilder des Magen-Darm-Trakts zu übertragen, während er den Dünndarm passiert.
Die Bilder werden später auf einen Computer heruntergeladen und von einem geschulten Arzt überprüft.
Die magnetisch steuerbare Magenkapselendoskopie verwendet eine Pillenkamera, die eine kleine Menge magnetisches Material enthält, die vom Arzt mit einem Handmagneten im Darm und Darm manövriert werden kann.
Diese Technik wird mit der konventionellen Gastroskopie verglichen, bei der ein flexibles Endoskop verwendet wird.
Beide Techniken werden zur Diagnose der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Eisenmangelanämie eingesetzt.
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Die Kapselendoskopie verwendet eine schluckbare Pillenkamera, die durch die Wirkung der Peristaltik den Magen-Darm-Trakt passiert.
Das Verfahren verwendet eine batteriebetriebene drahtlose Kapsel, um Bilder des Magen-Darm-Trakts zu übertragen, während er den Dünndarm passiert.
Die Bilder werden später auf einen Computer heruntergeladen und von einem geschulten Arzt überprüft.
Die magnetisch steuerbare Magenkapselendoskopie verwendet eine Pillenkamera, die eine kleine Menge magnetisches Material enthält, die vom Arzt mit einem Handmagneten im Darm und Darm manövriert werden kann.
Der aktuelle Standard zur Untersuchung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts ist die flexible Endoskopie; Ösophagogastroduodenoskopie (OGD), auch Gastroskopie genannt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag (Pathologie-Meldebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie auf dem Pathologie-Meldeformular ausgefüllt
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Grundlinie
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Sichtbarkeit der Magenschleimhaut (bewertet auf einer Skala von 1-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet auf einer Skala von 1–5 an bestimmten Magenstellen
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Grundlinie
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Patient Comfort Score (visuelle analoge und numerische Bewertungsskalen auf dem Dokument Patient Comfort Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand visueller analoger und numerischer Bewertungsskalen auf dem Patientenkomfort-Fragebogendokument
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18317
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