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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284126
Topisches Vancomycin zur Wundprophylaxe in der Neurochirurgie (Vanguard)
1. März 2021 aktualisiert von: E. Sander Connolly, Columbia University
Topisches Vancomycin zur Reduktion postoperativer Wundinfektionen in der Neurochirurgie
Diese Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen New York Presbyterian (NYP)-Columbia und NYP-Cornell, die versucht, die Verwendung von topischem Vancomycin und seine Reduzierung von Wundinfektionen (SSI) bei neurochirurgischen Eingriffen zu bewerten.
Erwachsene Patienten, die sich einer Neurochirurgie in einer der beiden Einrichtungen unterziehen, kommen für die Teilnahme an dieser randomisierten Kontrollstudie infrage.
In die Behandlungsgruppe randomisierte Patienten erhalten 2 g Vancomycin, das als Pulver oder Paste auf die Wundstelle und/oder den Knochendeckel aufgetragen wird.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten den aktuellen Behandlungsstandard ohne topisches Vancomycin.
Alle Probanden werden vor der Operation, einmal 10-14 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation einem Abstrich der vorderen Nasenlöcher und der Operationsstelle unterzogen.
Die primäre Ergebnismessung ist die Infektion der Operationsstelle, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, beim ersten Nachsorgebesuch und telefonisch nach 14 bis 30 Tagen und nach 90 Tagen (+/- 7 Tage) beurteilt wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Intensivaufenthalts, die Reoperationsrate und die Patientensterblichkeit.
Darüber hinaus werden die systemischen Vancomycinspiegel bei jedem Patienten 6 Stunden und 20 Stunden postoperativ bestimmt.
Bei Patienten, bei denen eine externe Ventrikeldrainage vorhanden ist, werden die Vancomycin-Spiegel täglich bestimmt.
Bei Patienten, denen Schädeldrainagen gelegt wurden, werden die Vancomycin-Konzentrationen täglich in der Wunddrainage analysiert.
Haut- und Nasenflora werden analysiert, um die Auswirkungen von topischem Vancomycin auf das Mikrobiom des Patienten zu beurteilen.
Obwohl die Inzidenz von Infektionen nach einer Kraniotomie infolge prophylaktischer intravenöser Antibiotika, geeigneter steriler Techniken und anderer Eingriffe zurückgegangen ist, haben SSIs weiterhin einen erheblichen Einfluss auf Morbidität, Mortalität und Kostenbelastung.
Obwohl nie bei anderen neurochirurgischen Eingriffen als der instrumentierten Wirbelsäule untersucht, hat die Anwendung von topischem Vancomycin auf die Operationsstelle vor dem Wundverschluss eine Verringerung von SSIs bei Wirbelsäulen-, Herz- und ophthalmologischen Eingriffen gezeigt.
Die Vorteile der topischen Verwendung von prophylaktischem Vancomycin im Gegensatz zur intravenösen Anwendung umfassen verringerte systemische Spiegel des Arzneimittels und daher eine verringerte Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, wie z.
Die Forscher schlagen eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie vor, um die Wirksamkeit von topischem Vancomycin bei der Verringerung der SSI-Raten nach neurochirurgischen Eingriffen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSIs) treten in den Vereinigten Staaten bei bis zu 500.000 Patienten pro Jahr auf.
Patienten mit SSIs benötigen deutlich längere Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitsausgaben.
Tatsächlich wird geschätzt, dass SSIs jedes Jahr für fast 4 Millionen zusätzliche Krankenhaustage und Milliarden von Dollar an zusätzlichen Krankenhauskosten verantwortlich sind.
Darüber hinaus sind SSIs eine bedeutende Morbiditäts- und Mortalitätsquelle für chirurgische Patienten.
Daher sind unverzügliche und endgültige Maßnahmen erforderlich, um diesem erheblichen Problem der öffentlichen Gesundheit abzuhelfen.
In den letzten Jahrzehnten hat die Umsetzung einer Reihe von Präventivmaßnahmen – einschließlich verbesserter Techniken bei der präoperativen Hautdesinfektion und der Antibiotikaprophylaxe – zu einer signifikanten Verringerung der Rate von SSIs geführt.
Studien haben gezeigt, dass etwa die Hälfte aller Wundinfektionen durch den richtigen Einsatz von prophylaktischen Antibiotika vermeidbar sind.
Trotz dieser dramatischen Verbesserungen bleiben SSIs eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem.
Unsere unveröffentlichte Analyse der National Inpatient Sample (NIS) im Jahr 2010 identifizierte 117.000 Kraniotomien mit einer Infektionsrate von 2,4 % und einer Rate von 1,37 % Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-assoziierter Infektionen.
Hochgerechnet auf die gesamte nationale Bevölkerung gab es 585.000 Kraniotomien und 14.040 postoperative Infektionen.
Veröffentlichte Serien berichten von einer Infektionsrate in der intrakraniellen Neurochirurgie von 1 % bis zu 11 %.
Diese Rate variiert je nach Vorhandensein von Hardware, vorheriger Strahlentherapie, Verfahrensdauer, erneuter Operation und Vorhandensein eines Liquorlecks.
Kürzlich wurde berichtet, dass das 30-Tage-Ergebnis im Zusammenhang mit SSI nach Kraniotomie bei 12,8 % eine geringfügige Behinderung, bei 7,7 % eine schwere Behinderung und bei 5,1 % den Tod war.
Die finanzielle Belastung durch nosokomiale Infektionen in der Neurochirurgie macht einen überproportionalen Anteil an der gesamten nationalen Kostenbelastung aus.
Eine Studie über nosokomiale Infektionen in den USA aus dem Jahr 1995 schätzte die Kosten pro Patient auf 2100 $ und Gesamtkosten auf 4,5 Milliarden $, während eine aktuelle britische Studie, die sich auf SSI nach Kraniotomie konzentrierte, Kosten pro SSI von 9283 £ oder 14.166 $ ermittelte.
Angesichts des enormen Potenzials für lebenslange Morbidität und Mortalität als Folge von kranialen Wundinfektionen wäre eine weitere Senkung der Rate von Wundinfektionen zum Wohle neurochirurgischer Patienten sowie für das Gesundheitssystem insgesamt unerlässlich. Topische Formulierungen von Vancomycin bieten die Möglichkeit der direkten Applikation auf die Operationswunde mit minimaler zusätzlicher systemischer Arzneimittelexposition.
Es hat sich gezeigt, dass ergänzendes Vancomycin-Pulver, das topisch auf chirurgische Wundränder aufgetragen wird, die SSI-Rate sowohl in der Herz-Thorax-Chirurgie als auch in der Wirbelsäulenchirurgie signifikant senkt.
Wichtig ist, dass Laboranalysen von Blut- und Wunddrainageproben von Patienten, die mit Vancomycin-Pulver behandelt wurden, hohe Vancomycin-Konzentrationen in der Operationswunde und gleichzeitig niedrige Wirkstoffkonzentrationen im peripheren Blut gezeigt haben, wodurch eine minimale systemische Absorption bei erhöhtem Schutz des chirurgischen Eingriffs bestätigt wurde Grundstück.
Darüber hinaus gab es keine Berichte über eine erhöhte Rate arzneimittelbedingter Komplikationen bei der Zugabe von Vancomycin-Pulver zu Standard-Antibiotika-Prophylaxeschemata.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1103
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurochirurgischer Eingriff bei Erwachsenen (18+) (z. B. Kraniotomie, Kraniektomie und Kranioplastik)
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,50 mg/dl bei Aufnahme
- Vancomycin-Allergie (dokumentiert oder selbstberichtet)
- Nachweis einer Infektion an oder in der Nähe der geplanten Operationsstelle
- Kein geplanter Dura- oder Dura-Ersatzverschluss
- Wirbelsäuleninstrumente (topisches Vancomycin ist bereits Behandlungsstandard)
- Keine Fläche zum Auftragen: Carotis-Endarteriektomie, MRT-geführte Laserablation
- Transsphenoidaler Zugang
- Resektion des Akustikusneurinoms
- Präferenz des Chirurgen für oder gegen die Verwendung in dem gegebenen Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topisches Vancomycin
Die Behandlungsgruppe erhält 2 g topisches Vancomycinhydrochlorid (1 g aufgetragen als Pulver, 1 g gemischt mit steriler Lösung und aufgetragen als Paste) zum Zeitpunkt des Verschlusses zusätzlich zur Standardbehandlung zur Wundprophylaxe
|
Topisch aufgetragenes Pulver und Paste zum Zeitpunkt des Verschlusses auf die Operationsstelle.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollgruppe, erhalten nur die Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede Infektion an der Operationsstelle, die durch die Diagnose eines Chirurgen oder behandelnden Arztes nachgewiesen wurde, oder Anzeichen und Symptome einer Infektion, die durch ein Telefoninterview oder eine Nachsorgeuntersuchung in der Praxis festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
|
Klassifiziert als oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion oder Organ-/Rauminfektion (intradural).
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30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Anzahl der Probanden, die Infektionen an der Operationsstelle gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Wie durch die Diagnose des Chirurgen oder behandelnden Arztes oder die Anzeichen und Symptome einer Infektion nachgewiesen, die durch ein Telefoninterview oder eine Nachsorgeuntersuchung in der Praxis beurteilt wurden.
Klassifiziert als oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion oder Organ-/Rauminfektion (intradural).
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30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Vancomycin-Spiegel
Zeitfenster: 6-20 Stunden nach der Operation
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Die Vancomycin-Spiegel im Serum werden nach der Operation und allen zusätzlichen Flüssigkeitsentnahmen getestet, jedoch nur dann, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Daten werden nach der Operation gesammelt und erst am Ende der Studie mit einem anderen Mitarbeiter unter Verwendung von Datensätzen des Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) und des Staates New York (NYS) analysiert.
|
6-20 Stunden nach der Operation
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Entwicklung einer zuvor unentdeckten Vancomycin-Resistenz
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Mikrobielle Abstriche werden vom klinischen Koordinator präoperativ, postoperativ, nach 10-14 Tagen und nach 90 Tagen erhalten.
Staph aureus-Isolate aus Mannitwachstum werden auf Vancomycin-Resistenz getestet, wobei die präoperativen Ausgangs- und postoperativen Zeitpunkte für die Entwicklung einer erhöhten Vancomycin-Resistenz verglichen werden.
Die Daten werden postoperativ gesammelt und erst am Ende der Studie mit einem anderen Mitarbeiter unter Verwendung von SPARCS- und NYS-Datensätzen analysiert.
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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