- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285140
Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie (PICS)
20. September 2023 aktualisiert von: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie: eine Cluster-randomisierte faktorielle Cross-Over-Studie
Bei der Frage, ob eine Antibiotikaprophylaxe über einen kurzen Zeitraum oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden sollte, herrscht klinische Uneinigkeit, was sich in den Widersprüchen in den wichtigsten Leitlinien, der aktuellen Praxis in kanadischen Zentren und den Schlussfolgerungen der drei systematischen Übersichten widerspiegelt.
Es besteht auch klinische Einigkeit darüber, ob die Zugabe von Vancomycin zur routinemäßigen Cefazolin-Prophylaxe die s-SSI-Raten weiter senken kann.
Eine kurze Dauer einer kombinierten antimikrobiellen Prophylaxe kann Nebenwirkungen der Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln wie Infektionen mit C. difficile oder das Auftreten von Resistenzen verringern, kann aber auch die Inzidenz von s-SSIs verringern.
Das Ziel der letztendlichen umfassenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Vancomycin zu Cefazolin SSIs reduzieren kann und ob eine Kurzzeitprophylaxe genauso wirksam ist wie eine Langzeitprophylaxe.
Der Grund für die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung dieser faktoriellen Cluster-randomisierten Cross-Over-Studie, die Einhaltung des Studienprotokolls an jedem Pilotstandort, die Zeitspanne zum Ausfüllen der Fallberichtsformulare und zum Erhalten zu bewerten zuverlässige Schätzungen der Ereignisraten zur Berechnung der Stichprobengröße für die Hauptstudie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominik Mertz, MD, MSc
- Telefonnummer: 43952 (905) 521-2100
- E-Mail: mertzd@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard P Whitlock, MD, PhD
- Telefonnummer: 44091 905 527 4322
- E-Mail: richard.whitlock@phri.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Operation am offenen Herzen (Sternotomie, einschließlich minimalinvasiver Operationstechniken) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika erhielten.
- Frühere Anmeldung für diese Studie.
- Bekannte MRSA-Träger. Beta-Lactam-Allergie (IgE-vermittelt), die den Einsatz von Cefazolin ausschließt
- Teilnehmer einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, kurze Kur
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
Verwaltung wie beschrieben
|
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis).
|
Verwaltung wie beschrieben
|
Experimental: Kombinationstherapie, kurzer Kurs
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zusätzlich wird 60–90 Minuten vor der Operation eine Dosis Vancomycin verabreicht.
|
Verwaltung wie beschrieben
Verwaltung wie beschrieben
|
Experimental: Kombinationstherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis).
Darüber hinaus wird eine Dosis Vancomycin 60–90 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von 3 Dosen nach der Operation alle 12 Stunden (letzte Dosis 36 Stunden nach der ersten Dosis).
|
Verwaltung wie beschrieben
Verwaltung wie beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die gemäß Studienprotokoll Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
|
3 Monate nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit vollständiger Nachbeobachtung, d. h. bis zu 90 Tagen oder Tod; Ziel >95 %
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
|
3 Monate nach der Operation
|
Zustimmung zur verblindeten Ergebnisbewertung basierend auf Informationen aus dem Fallberichtsformular
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tiefe Inzisions- und Organ-/Raumsternalinfektion der Operationsstelle (NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Primäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
|
3 Monate nach der Operation
|
Alle Arten von Infektionen der sternalen Operationsstelle (oberflächlich, tief, organisch; NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
|
3 Monate nach der Operation
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
|
3 Monate nach der Operation
|
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustchirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Nantes University HospitalNoch keine RekrutierungNeurogenes Thoracic-outlet-Syndrom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, nicht rekrutierendNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromNiederlande
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, nicht rekrutierendNeuralgie | Komplexe regionale Schmerzsyndrome | Thoracic-outlet-neurologisches SyndromVereinigte Staaten
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
Klinische Studien zur Cefazolin
-
Abdul El-RabbanyNoch keine RekrutierungInfektion der orthognathen Operationsstelle
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAbgeschlossen
-
Aultman Health FoundationAbgeschlossenWundinfektionVereinigte Staaten
-
B. Braun Medical Inc.BeendetPostoperative InfektionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossenAortenklappenstörung | Angeborene HerzerkrankungenVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenAntibiotika-ProphylaxeVereinigte Staaten
-
Meir Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
CHU de Quebec-Universite LavalAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungPeriprothetische GelenkinfektionTaiwan