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Machbarkeitsstudie zur Steigerung des Gemüsekonsums (VEG1)

Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Ernährungsmethoden zur Steigerung des Gemüsekonsums

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Unterschiede in der Gesamtgemüseaufnahme von Gruppen bestehen, die entweder Tomatenprodukte oder rohe Gemüseprodukte essen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine zweiarmige Crossover-Pilotstudie, die den Gemüsekonsum von Personen vergleicht, die an zwei Interventionen teilnehmen: 1) Tomatenprodukte (Tomate) oder 2) Rohes Gemüse (roh).

Eine geplante Stichprobengröße von 20 wird in die Studie rekrutiert. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch und 5 wöchentliche Studienbesuche. Diese Studie wird 4 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.

Die Studie beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 1-2 Stunden dauert, bei dem Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Nüchternglukose, Blutdruck und Herzfrequenz der Probanden gemessen werden, zusammen mit einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ernährung und Gesundheit und Übungsgewohnheiten.

Bei Bereitschaft und Eignung zur Teilnahme wird während des Screening-Besuchs eine Schulung der Online-24-Stunden-Recall-Software durchgeführt. Der Proband wird dann die Software für eine bevorstehende Trainingswoche verwenden, um sich 3 Tage lang (2 Wochentage und 1 Wochenende) an Lebensmittel zu erinnern.

Während des ersten Studienbesuchs (Ende der Woche 0) wird dem Probanden nach dem Zufallsprinzip eine Interventionssequenz zugewiesen. Die Interventionssequenz bestimmt, welche Intervention in den ersten zwei Wochen durchgeführt wird, wobei die zweite Intervention für die letzten zwei Wochen verbleibt. Die Probanden erhalten eine detaillierte Erläuterung ihrer Rolle und der Arten von Produkten, die sie in der kommenden Woche für die Zwecke der Studie kaufen müssen. Sie lernen, wie man Tagebücher über die Aufnahme von Gemüse aufzeichnet, und erhalten Gutscheine und Coupons für den Kauf von Studienprodukten. Sie erhalten auch ein Rezeptbuch als Inspiration während des Studiums, um geeignete Mahlzeiten zuzubereiten.

Die nächsten Studienbesuche (Ende der Wochen 1-3) werden durchgeführt, indem das Gewicht der Probanden überprüft und ihnen dann ein Erfahrungsfragebogen ausgehändigt wird, der für ihre jeweilige Interventionsaufgabe spezifisch ist. Der Fragebogen wird sie bitten, ihre Studienerfahrungen in der vergangenen Woche zu berichten. Sie werden alle Quittungen und Etiketten, die zum Kauf von Studienprodukten verwendet wurden, mit den Gutscheinen zusammen mit dem ausgefüllten Gemüseaufnahmetagebuch zurückgeben. Vor der Abreise erhalten die Probanden einen weiteren Satz Gemüseaufnahmetagebücher und Gutscheine.

Während der Wochen 2 und 4 erhalten die Probanden 3 Überraschungsbenachrichtigungen (2 Wochentage und 1 Wochenende), um die Online-Lebensmittelaufzeichnungen zu vervollständigen. Wenn sie dies nicht einhalten können, wird ein anderer Tag zugewiesen.

Der abschließende Studienbesuch (Ende der 4. Woche) beginnt mit anthropometrischen und Vitalmessungen (Größe, Gewicht, BMI, Herzfrequenz und Blutdruck). Der Proband füllt den Erfahrungsfragebogen aus und sendet alle Quittungen, Etiketten und Tagebücher zurück.

Die Randomisierungs-Interventionssequenz wird basierend auf computergenerierten Sequenzen zufällig zugewiesen. Der Hauptunterschied zwischen den Interventionssequenzen besteht in der Reihenfolge, in der das Subjekt an den beiden Interventionstypen teilnimmt. Während der Tomatenintervention werden sie gebeten, zusätzliches Gemüse durch Tomatenprodukte zu konsumieren. Während der Rohintervention können sie jedoch nur durch rohe Gemüseprodukte, die in keiner Weise verarbeitet wurden, zusätzliches Gemüse in ihre Ernährung aufnehmen.

Wöchentliche Studienbesuche werden im Abstand von ungefähr 7 Tagen angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher-Männer und -Frauen im Alter von 25-60 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5-29,9
  • Allgemein gesund, wie anhand des Fragebogens zur Krankengeschichte ermittelt
  • Gewicht stabil
  • Ernähren Sie sich typisch westlich
  • Zugang zum Lebensmittelgeschäft mit Tomatenprodukten von Hunt's und Verfügbarkeit von rohem Gemüse
  • Haben Sie allgemeine Kochkenntnisse und eine Küche, die für die allgemeine Zubereitung von Speisen ausgestattet ist
  • Haupteinkäufer und Lebensmittelzubereiter im Haushalt
  • Zugang zum Internet und Möglichkeit, ASA24 abzuschließen
  • Ehemalige Raucher werden in die Studie aufgenommen, wenn die Raucherentwöhnung > 1 Jahr ist (bevorzugt > 2 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Die derzeitige Gemüseaufnahme ist in Art oder Menge im Vergleich zur typischen amerikanischen Ernährung untypisch
  • Derzeit Diät halten oder Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme einnehmen
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % im letzten Monat
  • Spezielle oder atypische Ernährung – z. B. vegetarisch/vegan, glutenfrei, zu viel oder zu wenig Energie
  • Allergisch auf gängige Lebensmittel (Milch, Soja, Nuss/Erdnuss, Weizen, Tomatenunverträglichkeit)
  • Nüchtern-Blutzuckerkonzentrationen > 125 mg/dL haben
  • Hatte in den letzten 5 Jahren einen anderen Krebs als nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Keine Lust, Gemüse zu essen
  • Geschichte der Essstörung oder klinischen Depression, wie durch validierte Fragebögen bewertet.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder eines Zustands (z. Diabetes, Reizdarmsyndrom)
  • Chronische oder akute Magen-Darm-Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ein Athlet im Training oder eine sehr aktive Person, deren Nahrungsaufnahme über dem Durchschnitt liegt
  • Der Untersucher ist unsicher über die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Rohgruppe
Gemüse roh zubereitet (roh)
Roh zubereitetes Gemüse (roh).
EXPERIMENTAL: Tomaten Gruppe
Tomatenprodukte (Tomate)
Tomatenprodukte (Tomate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gemüse- und Nährstoffkonsums, die von den Probanden über die 24-Stunden-Online-Rückrufsoftware gemeldet wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen werden basierend auf MyPlate.gov bewertet Portionsäquivalente für Gemüse.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamterfahrung mit zunehmender Gemüseaufnahme durch wöchentliche Erfahrungsfragebögen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2014-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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