- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287441
Machbarkeitsstudie zur Steigerung des Gemüsekonsums (VEG1)
Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Ernährungsmethoden zur Steigerung des Gemüsekonsums
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine zweiarmige Crossover-Pilotstudie, die den Gemüsekonsum von Personen vergleicht, die an zwei Interventionen teilnehmen: 1) Tomatenprodukte (Tomate) oder 2) Rohes Gemüse (roh).
Eine geplante Stichprobengröße von 20 wird in die Studie rekrutiert. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch und 5 wöchentliche Studienbesuche. Diese Studie wird 4 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.
Die Studie beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 1-2 Stunden dauert, bei dem Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Nüchternglukose, Blutdruck und Herzfrequenz der Probanden gemessen werden, zusammen mit einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ernährung und Gesundheit und Übungsgewohnheiten.
Bei Bereitschaft und Eignung zur Teilnahme wird während des Screening-Besuchs eine Schulung der Online-24-Stunden-Recall-Software durchgeführt. Der Proband wird dann die Software für eine bevorstehende Trainingswoche verwenden, um sich 3 Tage lang (2 Wochentage und 1 Wochenende) an Lebensmittel zu erinnern.
Während des ersten Studienbesuchs (Ende der Woche 0) wird dem Probanden nach dem Zufallsprinzip eine Interventionssequenz zugewiesen. Die Interventionssequenz bestimmt, welche Intervention in den ersten zwei Wochen durchgeführt wird, wobei die zweite Intervention für die letzten zwei Wochen verbleibt. Die Probanden erhalten eine detaillierte Erläuterung ihrer Rolle und der Arten von Produkten, die sie in der kommenden Woche für die Zwecke der Studie kaufen müssen. Sie lernen, wie man Tagebücher über die Aufnahme von Gemüse aufzeichnet, und erhalten Gutscheine und Coupons für den Kauf von Studienprodukten. Sie erhalten auch ein Rezeptbuch als Inspiration während des Studiums, um geeignete Mahlzeiten zuzubereiten.
Die nächsten Studienbesuche (Ende der Wochen 1-3) werden durchgeführt, indem das Gewicht der Probanden überprüft und ihnen dann ein Erfahrungsfragebogen ausgehändigt wird, der für ihre jeweilige Interventionsaufgabe spezifisch ist. Der Fragebogen wird sie bitten, ihre Studienerfahrungen in der vergangenen Woche zu berichten. Sie werden alle Quittungen und Etiketten, die zum Kauf von Studienprodukten verwendet wurden, mit den Gutscheinen zusammen mit dem ausgefüllten Gemüseaufnahmetagebuch zurückgeben. Vor der Abreise erhalten die Probanden einen weiteren Satz Gemüseaufnahmetagebücher und Gutscheine.
Während der Wochen 2 und 4 erhalten die Probanden 3 Überraschungsbenachrichtigungen (2 Wochentage und 1 Wochenende), um die Online-Lebensmittelaufzeichnungen zu vervollständigen. Wenn sie dies nicht einhalten können, wird ein anderer Tag zugewiesen.
Der abschließende Studienbesuch (Ende der 4. Woche) beginnt mit anthropometrischen und Vitalmessungen (Größe, Gewicht, BMI, Herzfrequenz und Blutdruck). Der Proband füllt den Erfahrungsfragebogen aus und sendet alle Quittungen, Etiketten und Tagebücher zurück.
Die Randomisierungs-Interventionssequenz wird basierend auf computergenerierten Sequenzen zufällig zugewiesen. Der Hauptunterschied zwischen den Interventionssequenzen besteht in der Reihenfolge, in der das Subjekt an den beiden Interventionstypen teilnimmt. Während der Tomatenintervention werden sie gebeten, zusätzliches Gemüse durch Tomatenprodukte zu konsumieren. Während der Rohintervention können sie jedoch nur durch rohe Gemüseprodukte, die in keiner Weise verarbeitet wurden, zusätzliches Gemüse in ihre Ernährung aufnehmen.
Wöchentliche Studienbesuche werden im Abstand von ungefähr 7 Tagen angesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher-Männer und -Frauen im Alter von 25-60 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5-29,9
- Allgemein gesund, wie anhand des Fragebogens zur Krankengeschichte ermittelt
- Gewicht stabil
- Ernähren Sie sich typisch westlich
- Zugang zum Lebensmittelgeschäft mit Tomatenprodukten von Hunt's und Verfügbarkeit von rohem Gemüse
- Haben Sie allgemeine Kochkenntnisse und eine Küche, die für die allgemeine Zubereitung von Speisen ausgestattet ist
- Haupteinkäufer und Lebensmittelzubereiter im Haushalt
- Zugang zum Internet und Möglichkeit, ASA24 abzuschließen
- Ehemalige Raucher werden in die Studie aufgenommen, wenn die Raucherentwöhnung > 1 Jahr ist (bevorzugt > 2 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Die derzeitige Gemüseaufnahme ist in Art oder Menge im Vergleich zur typischen amerikanischen Ernährung untypisch
- Derzeit Diät halten oder Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme einnehmen
- Gewichtsveränderung von mehr als 5 % im letzten Monat
- Spezielle oder atypische Ernährung – z. B. vegetarisch/vegan, glutenfrei, zu viel oder zu wenig Energie
- Allergisch auf gängige Lebensmittel (Milch, Soja, Nuss/Erdnuss, Weizen, Tomatenunverträglichkeit)
- Nüchtern-Blutzuckerkonzentrationen > 125 mg/dL haben
- Hatte in den letzten 5 Jahren einen anderen Krebs als nicht-melanozytären Hautkrebs
- Keine Lust, Gemüse zu essen
- Geschichte der Essstörung oder klinischen Depression, wie durch validierte Fragebögen bewertet.
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder eines Zustands (z. Diabetes, Reizdarmsyndrom)
- Chronische oder akute Magen-Darm-Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Ein Athlet im Training oder eine sehr aktive Person, deren Nahrungsaufnahme über dem Durchschnitt liegt
- Der Untersucher ist unsicher über die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Rohgruppe
Gemüse roh zubereitet (roh)
|
Roh zubereitetes Gemüse (roh).
|
EXPERIMENTAL: Tomaten Gruppe
Tomatenprodukte (Tomate)
|
Tomatenprodukte (Tomate)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Gemüse- und Nährstoffkonsums, die von den Probanden über die 24-Stunden-Online-Rückrufsoftware gemeldet wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungen werden basierend auf MyPlate.gov bewertet
Portionsäquivalente für Gemüse.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamterfahrung mit zunehmender Gemüseaufnahme durch wöchentliche Erfahrungsfragebögen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2014-090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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