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Auswirkungen von Ingwer auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei T2DM (GinLivDM)

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von Ingwer auf biochemische Marker und bildgebende Studien von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Die Forscher wollen die Wirkung und Sicherheit von Ingwer bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ingwer (Zingiber officinale Roscoe) wird seit mindestens zwei Jahrtausenden für medizinische und kulinarische Zwecke angebaut. Es enthält mehrere hundert wertvolle Verbindungen und es werden immer noch neue Bestandteile gefunden. Der hohe antioxidative Wert von Ingwer hat sich als hochwirksam erwiesen, da er eine Reihe von freien Radikalen abfangen und die Lipide der Zellmembran dosisabhängig vor Oxidation schützen kann.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wollen die Forscher die Wirkung von Ingwer bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c<7%)
  • Alter: 20-65 Jahre
  • Body-Mass-Index: 18-35 kg/m2
  • Serum-ALT-Spiegel: >60 U/Lit. bei Männern > 38 U/Lit. bei Weibchen
  • Fettleber Grad >=2 in der Lebersonographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akute oder chronische Leberinsuffizienz
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Autoimmun- oder Virushepatitis
  • Morbus Wilson
  • Alkoholismus
  • Malignität
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • In den letzten drei Monaten verwendetes Medikament: OCP, Vitamin E, Ursodesoxycholsäure, Glukokortikoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer
Ingwerpulver Kapsel 500 mg
Arzneimittel: Ingwer
Ingwerpulverkapsel 1000 mg zweimal täglich für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulverkapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver 2 Kapseln zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ALT-Spiegels (Lebertransaminasen).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Konzentration von ALT (Lebertransaminasen)
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Fettleber-Scores in Fibroscan
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Fettleber-Scores im Fibroscan (Elastographie)
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AST-Spiegels (Lebertransaminasen).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Konzentration von AST (Lebertransaminasen)
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Gama GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Konzentration von Gama GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase)
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Majid Nimruzi, M.D., Research Center for Traditional Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Kamran Bagheri Lankarani, M.D., Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Parisa-sadaat Ghoreishi, M.D., shiraz University of medical sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P-9364-6254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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