SheppHeartCABG – Phase-1-Rehabilitation nach Koronararterien-Bypass-Operation (SheppHeart)

Hintergrund: Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, leiden oft unter einer Reihe von Problemen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Eingriff und der zugrunde liegenden Herzerkrankung. Zu diesen Problemen gehören Angstzustände und depressive Symptome, Immobilitätsprobleme, Komplikationen wie Wundsekretion, Nacken- und Schulterschmerzen, unterbrochener und unzureichender Schlaf. In den letzten 2 Jahrzehnten hat sich die kardiale Rehabilitation als bedeutender Bestandteil in der kontinuierlichen Versorgung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen etabliert. Darüber hinaus hat die kardiale Rehabilitation eine bedeutende Entwicklung durchlaufen, die sich von einer fokussierten Übungsintervention zu einem umfassenden Krankheitsmanagementprogramm entwickelt hat. In den Richtlinien für Koronararterien-Bypass-Chirurgie wird die kardiale Rehabilitation so beschrieben, dass sie eine frühe Gehfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts und ein ambulantes verschreibungspflichtiges Bewegungstraining umfasst, das 6-8 Wochen nach der Operation beginnt. Unsere Hypothese ist, dass bereits in der frühen postoperativen Phase während des stationären Aufenthaltes ein umfassendes Rehabilitationsprogramm mit körperlicher Betätigung in moderater Intensität und einer psychoedukativen Komponente beginnen kann.

Keine Studie hat eine kombinierte Intervention in der Phase-1-Rehabilitation bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation getestet. Allerdings wurden randomisierte Studien mit entweder einem körperlichen oder einem geistigen Teil mit positivem Ergebnis durchgeführt, aber es fehlt die Evidenz für eine kombinierte Intervention. Vor der Einrichtung einer großen randomisierten Studie wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und -intervention zu bewerten: um die Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention durch die Patienten zu testen und Ergebnisdaten für die Berechnung der Stichprobengröße bereitzustellen. Das SheppHeartCABG-Pilotprojekt zeigte die Durchführbarkeit, Sicherheit und ausreichende Inklusionsrate sowie eine hohe Compliance mit den meisten Elementen. Ergebnisdaten aus der Pilotstudie wurden zur Berechnung der Stichprobengröße und Power in dieser randomisierten klinischen Studie verwendet.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Nutzens und Schadens eines umfassenden kardiologischen Rehabilitationsprogramms der Phase 1, bestehend aus einer Bewegungstrainings- und einer psychoedukativen Komponente, einschließlich einer zusätzlichen Behandlung wie üblich bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Design: SheppHeartCABG ist eine von Prüfärzten initiierte randomisierte klinische Studie mit 1:1-Randomisierung von zwei Standorten zu einem umfassenden körperlichen und psychoedukativen Rehabilitationsprogramm plus gewöhnlicher Pflege oder gewöhnlicher Pflege allein, mit verblindeter Ergebnisbewertung.

Population: Patienten ab 18 Jahren mit ischämischer Herzkrankheit, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen müssen, Dänisch sprechen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen: Patienten mit gemäß den Leitlinien mittlerem oder hohem Risiko für ihren kardiovaskulären Status, Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Defiziten, die ein Training verhindern, und Patienten, die nicht teilnehmen möchten.

Teilnehmerzahl: Es werden 326 Teilnehmer aufgenommen.

Interventionen: Alle Patienten – sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe – erhalten die übliche Behandlung. Patienten, die der Versuchsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein Rehabilitationsprogramm, das aus körperlicher Bewegung und Psychoedukation besteht. Die Kontrollgruppe wird allein die übliche Pflege erhalten. Die körperlichen Übungen bestehen aus; Atemübungen mit und ohne Incentive-Spirometrie mit exspiratorischem Überdruck-Atemweg, Geh- und Radfahrübungen und Nacken-/Schulterübungen während des Krankenhausaufenthalts und ein Übungsprogramm, das von der Entlassung bis 4 Wochen nach der Operation läuft. Das psychoedukative Rehabilitationsprogramm besteht aus vier psychoedukativen Gesprächen mit einer speziell ausgebildeten Pflegekraft. Das letzte Beratungsgespräch findet 4 Wochen nach der Operation statt.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest 4 Wochen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse; wahrgenommene geistige und körperliche (SF 12), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HeartQoL), Angst und Depression (HADS), Schlaf (PSQI), Schmerzen (ÖMPSQ) und Beinausdauer und Kraft (Sitz-Steh-Test). Explorative Ergebnisse sind; Müdigkeit (MFI-20), körperliche Aktivität (IPAQ), kognitive und emotionale Repräsentation von Krankheit (B-IPQ) und selbst eingeschätzte Gesundheit (EQ-5D).

Sicherheit: Bisher liegen keine Berichte über Risiken im Zusammenhang mit psychoedukativen Beratungen vor. Körperliche Übungen werden bei Patienten mit Herzerkrankungen ausgiebig getestet und gelten als sicher und erfüllen die geltenden Anforderungen für die Sicherheit während des Trainings von Herzpatienten. Die Eingriffe gelten für Patienten mit geringem Risiko entsprechend ihrem kardiovaskulären Status als sicher.

Ethische Erwägungen: Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in ihrer neuesten Fassung durchgeführt. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, und die Studie wird nach Genehmigung durch die dänische Datenschutzbehörde und die regionale Ethikkommission eingeleitet. Die Studie wird unter www.clinicalTrials.gov registriert vor der Randomisierung des ersten Teilnehmers.