- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295514
Korrelation zwischen PTP1B-Expression und Organversagen während der Sepsis (SEPP1B)
10. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Trotz großer Fortschritte bei der Behandlung und dem Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen bleibt die Sterblichkeit bei schwerer Sepsis hoch und reicht von 25 bis 50 %.
Mit einer Prävalenz von > 20 % auf Intensivstationen ist es heute in einer zunehmend alternden Bevölkerung mit vielen Komorbiditäten ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Daher könnten Änderungen in der Behandlung der physiologischen Achsen die Prognose dieser Patienten verändern.
Die Protein-Tyrosin-Phosphatase 1B (PTP1B) ist an der negativen Regulation vieler zellulärer Signalwege beteiligt, wie z. B. der Reaktion auf Insulin, Leptin und bestimmte Wachstumsfaktoren und der endothelialen Stickoxidproduktion.
PTP1B scheint besonders an der Kontrolle der Endothelfunktion und der Insulinsekretion beteiligt zu sein.
Unter diesen Bedingungen wurden ermutigende Ergebnisse in einem Modell der Insulinresistenz (Adipositas, Diabetes) und als Teil einer proangiogenen Therapie durch Hemmung von PTP1B in Modellen der Herzinsuffizienz erzielt.
Jüngste Fortschritte haben die pathophysiologischen Implikationen von PTP1B erweitert und ihm eine potenzielle Rolle bei der Regulierung von Entzündungsprozessen verliehen.
In einem experimentellen Modell des septischen Schocks (Inserm 1096) zeigten die Forscher eine signifikante Verbesserung des Überlebens und der kardiovaskulären Funktion bei genetisch defizienten PTP1B-Mäusen (PTP1B – / –).
Schließlich ist PTP1B über ein Feedback-Phänomen an der Herunterregulierung des Signalwegs von Insulin beteiligt.
Der septische Schock induziert viele Veränderungen im Kohlenhydratstoffwechsel.
Diese Veränderungen führen zu Hyperglykämie in Verbindung mit Insulinresistenz, einem unabhängigen Risikofaktor für Morbidität und Mortalität.
Zusammengenommen legen diese Daten nahe, dass die Expression von PTP1B bei septischen Patienten nützlich sein könnte, indem sie die Insulinresistenz und damit die Prognose dieser Patienten moduliert.
Dies rechtfertigt das klinische Forschungsprojekt des Prüfarztes zum Zusammenhang zwischen der Expression von PTP1B-Spiegeln, dem glykämischen Status und der anhand des SOFA-Score bewerteten Prognose bei Patienten mit septischem Schock mit multiplem Organversagen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rouen university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation wegen septischem Schock
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angehört
- Informierter Patient, der seine Zustimmung unterschrieben hat
- Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient ist aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung nicht in der Lage, eine Entscheidung zu treffen
- Patient, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt
- BMI > 30 kg/m2
- Diabetes mit spezifischer Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PTP1B-Dosierung
PTP1B-Dosierung während Sepsis
|
PTP1B wurde während einer Sepsis entnommen und dosiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Expression auf PTP1B-Niveau gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 5
|
Veränderung der PTP1B-Level-Expression gegenüber dem Ausgangswert durch biologische Analyse
|
Tag 5
|
Anzahl der Patienten mit Organversagen
Zeitfenster: Tag 5
|
Anzahl der Patienten mit Organversagen
|
Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Während der Sepsis verabreichte Insulindosis
Zeitfenster: Tag 5
|
kumulative Insulindosis, die in den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird
|
Tag 5
|
Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Insulinresistenz durch biologische Analyse
|
Tag 1
|
Blutzuckeranalyse
Zeitfenster: Tag 5
|
Analyse der Variabilität des Blutzuckers
|
Tag 5
|
Anzahl der Todesteilnehmer bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation am 28. Tag
|
Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28
|
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 28
|
Sterblichkeit am 28. Tag
|
Tag 28
|
Anzahl der Todesteilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Tage (Durchschnitt)
|
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach chirurgischem Eingriff
|
10 Tage (Durchschnitt)
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
|
Dauer der maschinellen Beatmung von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: steven grangé, MD, Rouen Universitary Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Elchebly M, Payette P, Michaliszyn E, Cromlish W, Collins S, Loy AL, Normandin D, Cheng A, Himms-Hagen J, Chan CC, Ramachandran C, Gresser MJ, Tremblay ML, Kennedy BP. Increased insulin sensitivity and obesity resistance in mice lacking the protein tyrosine phosphatase-1B gene. Science. 1999 Mar 5;283(5407):1544-8. doi: 10.1126/science.283.5407.1544.
- Coquerel D, Neviere R, Delile E, Mulder P, Marechal X, Montaigne D, Renet S, Remy-Jouet I, Gomez E, Henry JP, do Rego JC, Richard V, Tamion F. Gene deletion of protein tyrosine phosphatase 1B protects against sepsis-induced cardiovascular dysfunction and mortality. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 May;34(5):1032-44. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303450. Epub 2014 Feb 27.
- Traves PG, Pardo V, Pimentel-Santillana M, Gonzalez-Rodriguez A, Mojena M, Rico D, Montenegro Y, Cales C, Martin-Sanz P, Valverde AM, Bosca L. Pivotal role of protein tyrosine phosphatase 1B (PTP1B) in the macrophage response to pro-inflammatory and anti-inflammatory challenge. Cell Death Dis. 2014 Mar 13;5(3):e1125. doi: 10.1038/cddis.2014.90.
- Zabolotny JM, Kim YB, Welsh LA, Kershaw EE, Neel BG, Kahn BB. Protein-tyrosine phosphatase 1B expression is induced by inflammation in vivo. J Biol Chem. 2008 May 23;283(21):14230-41. doi: 10.1074/jbc.M800061200. Epub 2008 Feb 14.
- Ali MI, Ketsawatsomkron P, Belin de Chantemele EJ, Mintz JD, Muta K, Salet C, Black SM, Tremblay ML, Fulton DJ, Marrero MB, Stepp DW. Deletion of protein tyrosine phosphatase 1b improves peripheral insulin resistance and vascular function in obese, leptin-resistant mice via reduced oxidant tone. Circ Res. 2009 Nov 6;105(10):1013-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.206318. Epub 2009 Sep 24.
- Feldhammer M, Uetani N, Miranda-Saavedra D, Tremblay ML. PTP1B: a simple enzyme for a complex world. Crit Rev Biochem Mol Biol. 2013 Sep-Oct;48(5):430-45. doi: 10.3109/10409238.2013.819830. Epub 2013 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/087/HP
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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