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Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination mit Ribavirin bei chronisch HCV-infizierten Erwachsenen, die an einer früheren von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie teilgenommen haben

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir/GS-5816 mit fester Dosis und Ribavirin über 24 Wochen bei chronisch HCV-infizierten Probanden, die an einer früheren von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie teilgenommen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®; SOF/VEL) mit Ribavirin (RBV) über 24 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die teilgenommen haben in einer früheren von Gilead gesponserten Studie durchgeführt und keine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vom Zentrallabor ermittelter HCV-Genotyp
  • HCV-RNA > LLOQ beim Screening
  • Teilnahme und Abschluss einer von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie zu direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA), die Therapien enthalten.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte: Klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte; Personen, die derzeit auf eine potenziell klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL+RBV
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine SOF/VEL-Festdosiskombination (FDC) und RBV.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte Tablette(n) in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 sind definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gane EJ, Shiffman ML, Etzkorn K, Morelli G, Stedman C, Davis MN, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir in Combination With Ribavirin for 24 Weeks is Effective Retreatment for Patients Who Failed Prior NS5A Containing DAA Regimens: Results of the GS-US-342-1553 Study [Abstract PS024]. J Hepatology 2016;64:S147-S8.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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