Kombination von Gemcitabin und Imatinibmesylat bei mit Pemetrexed vorbehandelten Patienten mit Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre.
2. Histologisch nachgewiesenes malignes Mesotheliom der Pleura oder des Peritoneums, das PDGFR-beta und/oder C-kit durch Immunhistochemie exprimiert.
3. Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die für eine kurative chirurgische Resektion ungeeignet ist, oder metastasierende Erkrankung.
4. Bestätigter Krankheitsverlauf nach modifizierten RECIST-Kriterien, dokumentiert nach einer Pemetrexed-basierten Chemotherapie.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Koexistierende Tumoren unterschiedlichen histologischen Ursprungs, mit Ausnahme von nicht melanomatösem lokalisiertem Hautkrebs und/oder In-situ-Zervixkarzinom.
2. Eine Vorgeschichte früherer Tumoren unterschiedlichen histologischen Ursprungs, die sich seit weniger als 5 Jahren in vollständiger Remission befanden.
3. Ungelöste Toxizität aufgrund früherer Antitumorbehandlung(en).
4. Primäres Peritonealmesotheliom.

5. Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Grundwerte:

   • Hb < 9 g/dl
   • Weißes Blutbild (WBC) < 3 x 109/l
   • Neutrophile < 1,5 x 109/L
   • Blutplättchen < 100 x 109/L
   • Serumbilirubin > 2,5 mg/dl
   • Alanin-Transaminase (ALAT) und Aspartat-Transaminase (ASAT) > 3 x oberer Normalwert (UNL) (außer aufgrund von Lebermetastasen)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
6. Symptomatische und/oder instabile bereits bestehende Hirnmetastasen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden innerhalb von 4 Wochen ab Tag 1 des ersten Behandlungszyklus eine Bestätigung der stabilen Erkrankung durch MRT oder Computertomographie (CT) vorweisen und Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben, die durch Steroide und Antibiotikum gut kontrolliert werden. Epileptika oder andere symptomlindernde Medikamente.
7. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung, d. h. Myokardinfarkt oder andere schwere Erkrankungen der Herzkranzgefäße innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck, offensichtliches Herzversagen oder nicht kompensierte chronische Herzerkrankung der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder höher .
8. Vorgeschichte psychiatrischer Behinderungen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, während des Studienzeitraums (einschließlich 3 Monate nach Ende der Behandlung) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Unkontrollierte aktive Infektionen.
11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.