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Eine untersuchende Immuntherapiestudie zu Ulocuplumab in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

18. August 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene randomisierte Phase-1/2-Studie mit Ulocuplumab (BMS-936564) in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulocuplumab in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
      • Hong Kong, China
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 94239
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
  • Von einem Prüfer als ungeeignet für eine intensive Remissionsinduktionstherapie angesehen
  • Für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Derzeit nur Probanden zum Myelodysplastischen Syndrom
  • Instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Jede andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Melanomen, Zervixkarzinomen in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs im Stadium 0, bei denen die Person seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei ist
  • Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Zufuhr von Sauerstoff erfordert

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulocuplumab + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab + niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC) Phase 1 (Eskalationskohorte) – für die Einschreibung geschlossen
Andere Namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Experimental: Ulocuplumab Dosis A + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab Dosis A + niedrig dosiertes Cytarabin Phase 2 (Erweiterungskohorte)
Andere Namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Experimental: Ulocuplumab Dosis B + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab Dosis B + niedrig dosiertes Cytarabin Phase 2 (Erweiterungskohorte)
Andere Namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Sonstiges: Nur niedrig dosiertes Cytarabin
Nur niedrig dosiertes Cytarabin, Phase 2 (Erweiterungskohorte)
Andere Namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Behandlungszyklus 1 – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Sicherheitsdaten für DLTs ausgewertet. DLTs und alle anderen Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. DLTs wurden auf der Grundlage von Ereignissen definiert, die im Zusammenhang mit Ulocuplumab in Kombination mit LDAC standen und während des ersten Zyklus der Arzneimittelverabreichung (28 Tage) auftraten.
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit UEs >= Grad 3 – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis während der Studie >= Klassenstufe 3.

Sicherheitsdaten werden für UE >= Grad 3 ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03) bewertet.

Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie, das zum Abbruch der Studie führte.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, ausgewertet, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich SAEs ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Todesfälle – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie während der Studie.

Sicherheitsdaten werden auf Laboranomalien untersucht, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Klassen 1, 2, 3, 4, 5, unbekannt, wobei 5 das schlechteste Ergebnis darstellt

Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Beste Gesamtreaktion (BOR) – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Der primäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Primäranalyse der Phase 2 wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.

Komplettremissionsrate: CR + CRi, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.

CR = vollständiges Ansprechen CRi = vollständiges Ansprechen, unvollständiges Blutbild

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Der Prüfer beurteilte das beste Gesamtansprechen vor Beginn einer alternativen Therapie für Teilnehmer der Phase 1.
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UEs – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie, das zum Abbruch der Studie führte.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, ausgewertet, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie.

Sicherheitsdaten werden hinsichtlich SAEs ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Todesfälle – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.

Sicherheitsdaten für Todesfälle werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie während der Studie, ermittelt anhand der Labortestergebnisse für Serumchemie, Elektrolyte und Hämatologie vom Grad 1–4, wobei Grad 4 der schlechteste Wert ist.

Sicherheitsdaten werden auf Laboranomalien untersucht, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die positiv auf Ulocuplumab reagieren – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Serumproben von mit Ulocuplumab behandelten Teilnehmern wurden auf das Vorhandensein von Anti-Ulocuplumab-Antikörpern untersucht
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt

EOT = Ende der Behandlung

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Zyklus 1 Tag 1
Beobachtete Talkonzentration im Serum (Ctrough) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklus 1; Tage 8, 15 für Zyklus 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Tage 1, 8, 15 für Zyklus 1; Tage 8, 15 für Zyklus 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Ulocuplumab-Serumkonzentration (Tmax) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

Zyklus 1 Tag 1
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

AUC(0-T) berechnet durch logarithmische und linear-trapezförmige Summation

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Zyklus 1 Tag 1
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Zyklus 1 Tag 1
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(INF)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

AUC(INF) berechnet durch Summieren von AUC(0-T) und der extrapolierten Fläche, berechnet durch den Quotienten Clast/λz

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

T-HALF wurde als 0,693/λz bestimmt

Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Gesamtkörperclearance von Ulocuplumab (CLT) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

Die CLT wird berechnet, indem die Gesamtdosis von Ulocuplumab durch den entsprechenden AUC(INF)-Wert dividiert wird

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

EOT = Ende der Behandlung

Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV

Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Gesamtremissionsrate bei Teilnehmern, die mit Ulocuplumab in zwei verschiedenen Dosierungen von 800 mg und 1000 mg in Kombination mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der Gesamtremission (OR=PR+CR +CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden Ulocuplumab 800 mg für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.

Gesamtremissionsrate: CR + CRi, + PR-Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.

CR = vollständige Remission CRi = vollständige Remission, unvollständiges Blutbild PR = teilweise Remission

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit CR/CRi, die mit Ulocuplumab in zwei verschiedenen Dosierungen von 800 mg und 1000 mg in Kombination mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Dauer der vollständigen Remission vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) und Gesamtremissionsrate bei Teilnehmern, die nur mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) und der Rate der Gesamtremission (OR=PR+CR +CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer an). der LDAC-Arm allein). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.

Gesamtremissionsrate: CR + CRi, + PR-Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.

CR = vollständige Remission CRi = vollständige Remission, unvollständiges Blutbild PR = teilweise Remission

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit CR/CRi, die nur mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Dauer der vollständigen Remission vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG): Herzfrequenz – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert

Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Änderung der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert

PR-Intervall gemessen in Millisekunden (ms)

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG): QRS-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert

QRS-Intervall gemessen in Millisekunden (ms)

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Änderung der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QT-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert

QT-Intervall gemessen in Millisekunden (ms)

Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
Gesamtüberleben (OS) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstermin und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Cytarabin

3
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