- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305563
Eine untersuchende Immuntherapiestudie zu Ulocuplumab in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Eine offene randomisierte Phase-1/2-Studie mit Ulocuplumab (BMS-936564) in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
- IEP São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
- Local Institution
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
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-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
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Hong Kong, China
- Local Institution
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 94239
- Local Institution
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-
-
-
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Italien, 20162
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Roma, Italien, 00133
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution
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-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
- Local Institution
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-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
- Local Institution
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1418625
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Local Institution
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
- Local Institution
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Local Institution
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-
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Local Institution
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Local Institution
-
New Taipei City, Taiwan, 25173
- Local Institution
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
- Ucla Center Health Sci
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
- Von einem Prüfer als ungeeignet für eine intensive Remissionsinduktionstherapie angesehen
- Für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet
Ausschlusskriterien:
- Akute Promyelozytenleukämie
- Derzeit nur Probanden zum Myelodysplastischen Syndrom
- Instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Jede andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Melanomen, Zervixkarzinomen in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs im Stadium 0, bei denen die Person seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei ist
- Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Zufuhr von Sauerstoff erfordert
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ulocuplumab + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab + niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC) Phase 1 (Eskalationskohorte) – für die Einschreibung geschlossen
|
Andere Namen:
|
Experimental: Ulocuplumab Dosis A + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab Dosis A + niedrig dosiertes Cytarabin Phase 2 (Erweiterungskohorte)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Ulocuplumab Dosis B + niedrig dosiertes Cytarabin
Ulocuplumab Dosis B + niedrig dosiertes Cytarabin Phase 2 (Erweiterungskohorte)
|
Andere Namen:
|
Sonstiges: Nur niedrig dosiertes Cytarabin
Nur niedrig dosiertes Cytarabin, Phase 2 (Erweiterungskohorte)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Behandlungszyklus 1 – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
|
Sicherheitsdaten für DLTs ausgewertet.
DLTs und alle anderen Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet.
DLTs wurden auf der Grundlage von Ereignissen definiert, die im Zusammenhang mit Ulocuplumab in Kombination mit LDAC standen und während des ersten Zyklus der Arzneimittelverabreichung (28 Tage) auftraten.
|
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit UEs >= Grad 3 – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis während der Studie >= Klassenstufe 3. Sicherheitsdaten werden für UE >= Grad 3 ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03) bewertet. |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie, das zum Abbruch der Studie führte. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, ausgewertet, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich SAEs ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Todesfälle – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie während der Studie. Sicherheitsdaten werden auf Laboranomalien untersucht, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. Klassen 1, 2, 3, 4, 5, unbekannt, wobei 5 das schlechteste Ergebnis darstellt |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Beste Gesamtreaktion (BOR) – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Der primäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Primäranalyse der Phase 2 wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten. Komplettremissionsrate: CR + CRi, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. CR = vollständiges Ansprechen CRi = vollständiges Ansprechen, unvollständiges Blutbild |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beste Gesamtreaktion (BOR) – Phase 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Der Prüfer beurteilte das beste Gesamtansprechen vor Beginn einer alternativen Therapie für Teilnehmer der Phase 1.
|
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit UEs – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie, das zum Abbruch der Studie führte. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, ausgewertet, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie. Sicherheitsdaten werden hinsichtlich SAEs ausgewertet, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Todesfälle – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer. Sicherheitsdaten für Todesfälle werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie während der Studie, ermittelt anhand der Labortestergebnisse für Serumchemie, Elektrolyte und Hämatologie vom Grad 1–4, wobei Grad 4 der schlechteste Wert ist. Sicherheitsdaten werden auf Laboranomalien untersucht, definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute definiert und bewertet. |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die positiv auf Ulocuplumab reagieren – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Serumproben von mit Ulocuplumab behandelten Teilnehmern wurden auf das Vorhandensein von Anti-Ulocuplumab-Antikörpern untersucht
|
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt EOT = Ende der Behandlung Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Zyklus 1 Tag 1
|
Beobachtete Talkonzentration im Serum (Ctrough) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklus 1; Tage 8, 15 für Zyklus 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Tage 1, 8, 15 für Zyklus 1; Tage 8, 15 für Zyklus 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Ulocuplumab-Serumkonzentration (Tmax) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung |
Zyklus 1 Tag 1
|
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung AUC(0-T) berechnet durch logarithmische und linear-trapezförmige Summation Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Zyklus 1 Tag 1
|
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Zyklus 1 Tag 1
|
Fläche unter der Ulocuplumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(INF)] – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung AUC(INF) berechnet durch Summieren von AUC(0-T) und der extrapolierten Fläche, berechnet durch den Quotienten Clast/λz Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
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Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung T-HALF wurde als 0,693/λz bestimmt |
Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Gesamtkörperclearance von Ulocuplumab (CLT) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung Die CLT wird berechnet, indem die Gesamtdosis von Ulocuplumab durch den entsprechenden AUC(INF)-Wert dividiert wird Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter werden für Ulocuplumab nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. EOT = Ende der Behandlung Messart und Streuungsmethode sind geometrischer Mittelwert bzw. %CV |
Tage 1, 8, 15 für Zyklen 1 und 2; Tage 1, 8 für Zyklen 3–5; Tag 1 danach alle 4. Zyklen; EOT; 30 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
|
Gesamtremissionsrate bei Teilnehmern, die mit Ulocuplumab in zwei verschiedenen Dosierungen von 800 mg und 1000 mg in Kombination mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der Gesamtremission (OR=PR+CR +CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden Ulocuplumab 800 mg für Teilnehmer im LDAC-Monoarm). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten. Gesamtremissionsrate: CR + CRi, + PR-Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. CR = vollständige Remission CRi = vollständige Remission, unvollständiges Blutbild PR = teilweise Remission |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit CR/CRi, die mit Ulocuplumab in zwei verschiedenen Dosierungen von 800 mg und 1000 mg in Kombination mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Dauer der vollständigen Remission vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm).
Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.
|
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) und Gesamtremissionsrate bei Teilnehmern, die nur mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) und der Rate der Gesamtremission (OR=PR+CR +CRi) vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer an). der LDAC-Arm allein). Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten. Gesamtremissionsrate: CR + CRi, + PR-Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. CR = vollständige Remission CRi = vollständige Remission, unvollständiges Blutbild PR = teilweise Remission |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit CR/CRi, die nur mit LDAC behandelt wurden – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Dieser sekundäre Endpunkt der Phase 2 basierte auf der Dauer der vollständigen Remission vor Beginn einer alternativen Therapie (einschließlich aller nachfolgenden 800 mg Ulocuplumab für Teilnehmer im LDAC-Monoarm).
Die Phase-2-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer die Möglichkeit zu einer sechsmonatigen Nachbeobachtung hatten.
|
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG): Herzfrequenz – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert PR-Intervall gemessen in Millisekunden (ms) |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG): QRS-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert QRS-Intervall gemessen in Millisekunden (ms) |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der Endpunkte des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QT-Intervall – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Änderung der EKG-Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert QT-Intervall gemessen in Millisekunden (ms) |
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Gesamtüberleben (OS) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstermin und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
|
Von der ersten Dosis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Leukämie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CA212-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrutierung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäres myelodysplastisches Syndrom | Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko | Sprengt mehr als 10 Prozent der kernhaltigen KnochenmarkszellenVereinigte Staaten