- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02307565
Blutdruck, zerebraler Blutfluss und Kognition bei Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutstudie: Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Blutdruck und den Blutfluss zum Gehirn einer Person mit Rückenmarksverletzung in Ruhe und während Denkaufgaben vor und nach einer Einzeldosis Midodrin, einem Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, zu messen (10 mg). Berechtigte Teilnehmer absolvieren 2 Laborbesuche. Bei Besuch 1 erhält der Proband Midodrin und bei Besuch 2 erhält der Proband ein Placebo. Die Reihenfolge des Medikaments ist zufällig.
Beobachtungsstudie: Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie sich der Blutdruck bei einer querschnittgelähmten Person im Laufe des Tages verändert. Es gibt kein Medikament in dieser Studie. Diese Studie wird ungefähr 1 Monat dauern und der Proband wird das Labor 2 Mal besuchen, am Anfang und am Ende des Monats. Der Proband erhält ein Blutdruckmessgerät und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich aufzuzeichnen. Bei den Laborbesuchen wird der Teilnehmer seine/ihre monatlichen Blutdruckaufzeichnungen und Erfahrungen mit Blutdruckmessgeräten besprechen.
30-tägige Crossover-Studie: Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Midodrin über einen Zeitraum von 30 Tagen zu bestimmen. Midodrin ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck in der Allgemeinbevölkerung. Midodrin ist in den Vereinigten Staaten nicht zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zugelassen. Daher ist seine Verwendung in dieser Studie experimentell. Die Teilnahme des Probanden dauert etwa 10 Wochen, und der Proband wird gebeten, das Labor 8 Mal zu besuchen. Der Proband wird gebeten, in den ersten 30 Tagen Midodrin einzunehmen, und nach der 14-tägigen Auswaschphase wird der Proband gebeten, 30 Tage lang ein Placebo einzunehmen. Die Reihenfolge des Medikaments wird zufällig sein. Der Proband und die Prüfärzte der Studie wissen nicht, welches Medikament der Proband während der 30-tägigen Behandlungsphase als erstes und als zweites erhält. Für die Besuche 1, 4, 5 und 8 (Anfangsbesuche – Beginn der neuen Arzneimittelverabreichung und Nachbesuche – Ende der neuen Arzneimittelverabreichung) wird die Person viele verschiedene Denkaufgaben erledigen, während ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz und ihr zerebraler Blutfluss gemessen werden genommen wird. Der Proband wird auch Umfragen zur Lebensqualität und zur autonomen Dysreflexie durchführen und ein Blutdruckmessgerät mit nach Hause nehmen, um den Blutdruck weiterhin zu überwachen. Für Besuch 2, 3, 6 und 7 werden der Blutdruck, der zerebrale Blutfluss und die Herzfrequenz des Patienten gemessen. Das Subjekt wird auch die autonome Dysreflexie-Umfrage ausfüllen.
30-tägige Crossover- und MRT-/funktionale MRT- (fMRT-) Studie: Berechtigte Teilnehmer werden zusätzlich zum Abschluss der 30-tägigen Crossover-Studie (Verfahren oben erläutert) auch einen MRT-/fMRT-Besuch 1, 4 und 8 absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rückenmark verletzt
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Der Verletzungsgrad liegt zwischen C1-T12
- Hauptsächlich rollstuhlabhängig für die Fortbewegung
- Eine Rückenmarksverletzung haben, die dem Grad A, B oder C der ASIA Impairment Scale (AIS) entspricht
- Die Verletzung ist vor mehr als 1 Jahr aufgetreten
- Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 110 mmHg bei Männern, systolischer Blutdruck unter 100 mmHg bei Frauen)
- Hauptsprache ist Englisch
- Ich bin Rechtshänder
Ausschlusskriterien:
- Derzeit eine Krankheit oder Infektion haben
- Schwere AD in der Vorgeschichte (mehr als 3 symptomatische Ereignisse pro Woche, Anzeichen von Blutdruckerhöhungen über 140/90 mmHg, Berichte über signifikante unerwünschte subjektive Symptome)
- Bluthochdruck oder Diabetes
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
- Andere neurologische Erkrankungen als SCI (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
- Diagnose einer psychiatrischen Störung wie posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung
- Innerhalb der letzten 6 Monate illegale Drogen missbraucht
- Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl vor dem Screening von weniger als 24, wie vom Forscher bewertet
- Das Sehvermögen ist beeinträchtigt - mehr als 20/60 im schlimmsten Auge (mit verschreibungspflichtiger Brille)
- Koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung
- Größere Operation in den letzten 30 Tagen
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Midodrin
Arm 1 dauert 30 Tage.
Das Subjekt erhält entweder Midodrin oder ein Placebo zur Einnahme während Arm 1.
|
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm.
Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird.
Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette.
Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm.
Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird.
Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette.
Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Auf Arm 2 folgt eine 14-tägige Auswaschphase.
Arm 2 dauert 30 Tage.
Das Subjekt erhält ein Medikament (Placebo oder Midodrin) zur Einnahme während Arm 2.
|
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm.
Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird.
Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette.
Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm.
Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird.
Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette.
Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Systolischer Blutdruck im Sitzen nach Verabreichung von Midodrin im Vergleich zu Placebo.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie nach Verabreichung von Midodrin im Vergleich zu Placebo.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Erinnerung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Gedächtniswert beim Hopkins-Verbal-Learning-Test nach Verabreichung von Midodrin im Vergleich zu Placebo.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Anzahl der hypertensiven Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Anzahl der täglichen Blutdruckmessungen über 140/90 mmHg nach Verabreichung von Midodrin im Vergleich zu Placebo.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
- Hauptermittler: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bloom O, Wecht JM, Legg Ditterline BE, Wang S, Ovechkin AV, Angeli CA, Arcese AA, Harkema SJ. Prolonged Targeted Cardiovascular Epidural Stimulation Improves Immunological Molecular Profile: A Case Report in Chronic Severe Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 15;14:571011. doi: 10.3389/fnsys.2020.571011. eCollection 2020.
- Wecht JM, Weir JP, Katzelnick CG, Chiaravalloti ND, Kirshblum SC, Dyson-Hudson TA, Weber E, Bauman WA. Double-blinded, placebo-controlled crossover trial to determine the effects of midodrine on blood pressure during cognitive testing in persons with SCI. Spinal Cord. 2020 Sep;58(9):959-969. doi: 10.1038/s41393-020-0448-0. Epub 2020 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- WEC-13-066
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