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Wirkung von Methylprednisolon auf die Funktion des Quadrizepsmuskels bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

7. April 2016 aktualisiert von: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von präoperativer intravenöser hochdosierter Methylprednisolon auf die Funktion des Quadrizepsmuskels bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist

Diese Studie bewertet die pathophysiologischen Wirkungen einer Einzeldosis Methylprednisolon, die vor einer Knieendoprothetik (TKA) verabreicht wird. Die Forscher untersuchen die Wirkung auf die Oberschenkelmuskelfunktion, um die Wirksamkeit von Methylprednisolon auf die Kniestreckkraft bei Entlassung nach TKA zu bewerten.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält intravenös 125 mg Solu-Medrol, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Methylprednisolon erhält, kurz nach der TKA im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Verlust der Kniestreckkraft erleiden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden ist allgemein bekannt. Die positiven Auswirkungen bei postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind gut dokumentiert.

Knieendoprothetische Eingriffe und die entzündliche Stressreaktion im Allgemeinen beeinflussen das Heilungspotenzial. Es zeigt sich, dass die Kraft des Quadrizepsmuskels früh nach der Operation deutlich reduziert ist (80 %). Es wird angenommen, dass der Mechanismus mit Hemmreflexen und Schmerzen zusammenhängt, die durch eine chirurgisch bedingte Entzündung im Bereich des Kniegelenks verursacht werden. Die Wirkung von Glukokortikoiden auf die Funktion des Quadrizepsmuskels nach einer Knieendoprothetik ist unbekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.

Die Studie ist als explorativ zu betrachten.

Die primäre Analyse des primären Ergebnismaßes ist ein Vergleich der Veränderungen der Kniestreckkraft zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation.

Zur Berechnung der Stichprobengröße beträgt der durchschnittliche Kraftverlust vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der TKA-Operation 0,8 Nm/kg Körpergewicht (SD=0,39, Holm et al. 2010) wurde ein Risiko für Fehler vom Typ I von 5 % und ein Risiko für Fehler vom Typ II von 20 % (80 % Leistung) verwendet. Es wird geschätzt, dass die Stichprobengröße einen Gruppenunterschied in der Kniestreckkraft von mindestens 40 % aufweist.

Die primäre Analyse wird an allen eingeschlossenen Patienten (Intention-to-Treat) mit Ausgangswerten als Kovariate durchgeführt. Es könnte eine sekundäre explorative Analyse pro Protokoll durchgeführt werden. Fehlende Ergebnisse werden aufgrund erwarteter starker Zeittrends mittels Mehrfachimputation analysiert.

Die sekundären Ergebnismaße; ein Gruppenunterschied von 6 Sek. (Timed Up & Go) und 2 cm (Knieumfang) gelten als klinisch relevant. Die statistische Aussagekraft basiert auf der oben dargestellten Berechnung unter denselben Testvoraussetzungen.

Weitere Informationen finden Sie auch in der Registrierung der European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT-Nr.: 2014-003395-23

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Unterzieht sich einer totalen einseitigen Knieendoprothetik
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Revision, bilaterale oder einkammerige Knieendoprothetik
  • Vollnarkose
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Methylprednisolon
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Dauerhafte systemische Behandlung mit Steroiden innerhalb von 30 Tagen präoperativ
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktive Behandlung von Geschwüren innerhalb von 3 Monaten präoperativ
  • Krebserkrankung
  • Autoimmunerkrankungen inkl. rheumatoide Arthritis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wechseljahre <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Präoperative einzelne hohe Dosis von Solu-Medrol 125 mg iv.
Vergleich der präoperativen hohen Einzeldosis von Methylprednisolon 125 mg iv. und isotonisches Natriumchlorid (Placebo)
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Präoperative Einzeldosis isotonisches Natriumchlorid.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der isometrischen Kniestreckkraft, gemessen in Nm/kg, vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
zwei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Timed Up & Go (Sek.) vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
zwei Tage nach der Operation
Veränderung des Knieumfangs (cm) vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
zwei Tage nach der Operation
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
zwei Tage nach der Operation
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Isotonisches Natriumchlorid

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