- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319343
Wirkung von Methylprednisolon auf die Funktion des Quadrizepsmuskels bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Wirkung von präoperativer intravenöser hochdosierter Methylprednisolon auf die Funktion des Quadrizepsmuskels bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist
Diese Studie bewertet die pathophysiologischen Wirkungen einer Einzeldosis Methylprednisolon, die vor einer Knieendoprothetik (TKA) verabreicht wird. Die Forscher untersuchen die Wirkung auf die Oberschenkelmuskelfunktion, um die Wirksamkeit von Methylprednisolon auf die Kniestreckkraft bei Entlassung nach TKA zu bewerten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält intravenös 125 mg Solu-Medrol, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Methylprednisolon erhält, kurz nach der TKA im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Verlust der Kniestreckkraft erleiden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden ist allgemein bekannt. Die positiven Auswirkungen bei postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind gut dokumentiert.
Knieendoprothetische Eingriffe und die entzündliche Stressreaktion im Allgemeinen beeinflussen das Heilungspotenzial. Es zeigt sich, dass die Kraft des Quadrizepsmuskels früh nach der Operation deutlich reduziert ist (80 %). Es wird angenommen, dass der Mechanismus mit Hemmreflexen und Schmerzen zusammenhängt, die durch eine chirurgisch bedingte Entzündung im Bereich des Kniegelenks verursacht werden. Die Wirkung von Glukokortikoiden auf die Funktion des Quadrizepsmuskels nach einer Knieendoprothetik ist unbekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.
Die Studie ist als explorativ zu betrachten.
Die primäre Analyse des primären Ergebnismaßes ist ein Vergleich der Veränderungen der Kniestreckkraft zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation.
Zur Berechnung der Stichprobengröße beträgt der durchschnittliche Kraftverlust vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der TKA-Operation 0,8 Nm/kg Körpergewicht (SD=0,39, Holm et al. 2010) wurde ein Risiko für Fehler vom Typ I von 5 % und ein Risiko für Fehler vom Typ II von 20 % (80 % Leistung) verwendet. Es wird geschätzt, dass die Stichprobengröße einen Gruppenunterschied in der Kniestreckkraft von mindestens 40 % aufweist.
Die primäre Analyse wird an allen eingeschlossenen Patienten (Intention-to-Treat) mit Ausgangswerten als Kovariate durchgeführt. Es könnte eine sekundäre explorative Analyse pro Protokoll durchgeführt werden. Fehlende Ergebnisse werden aufgrund erwarteter starker Zeittrends mittels Mehrfachimputation analysiert.
Die sekundären Ergebnismaße; ein Gruppenunterschied von 6 Sek. (Timed Up & Go) und 2 cm (Knieumfang) gelten als klinisch relevant. Die statistische Aussagekraft basiert auf der oben dargestellten Berechnung unter denselben Testvoraussetzungen.
Weitere Informationen finden Sie auch in der Registrierung der European Clinical Trials Database (EudraCT):
EudraCT-Nr.: 2014-003395-23
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose
- Unterzieht sich einer totalen einseitigen Knieendoprothetik
- Sprechen und verstehen Sie Dänisch
- Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Revision, bilaterale oder einkammerige Knieendoprothetik
- Vollnarkose
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Methylprednisolon
- Lokale oder systemische Infektion
- Dauerhafte systemische Behandlung mit Steroiden innerhalb von 30 Tagen präoperativ
- Insulinabhängiger Diabetes
- Aktive Behandlung von Geschwüren innerhalb von 3 Monaten präoperativ
- Krebserkrankung
- Autoimmunerkrankungen inkl. rheumatoide Arthritis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wechseljahre <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Präoperative einzelne hohe Dosis von Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Vergleich der präoperativen hohen Einzeldosis von Methylprednisolon 125 mg iv. und isotonisches Natriumchlorid (Placebo)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Präoperative Einzeldosis isotonisches Natriumchlorid.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der isometrischen Kniestreckkraft, gemessen in Nm/kg, vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
|
zwei Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Timed Up & Go (Sek.) vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
|
zwei Tage nach der Operation
|
Veränderung des Knieumfangs (cm) vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
|
zwei Tage nach der Operation
|
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
|
zwei Tage nach der Operation
|
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
|
zwei Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
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- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
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- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Geborek P, Mansson B, Wollheim FA, Moritz U. Intraarticular corticosteroid injection into rheumatoid arthritis knees improves extensor muscles strength. Rheumatol Int. 1990;9(6):265-70. doi: 10.1007/BF00541322.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Prednisolonhemisuccinat
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- HK_VL_08_2014
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