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Immune Boost In Non-Small Cell Lung Cancer (RadImmune)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. med. Seyer Safi, University Hospital Heidelberg

A Randomized Phase II Study of Radiation Induced Immune Boost in Operable Non-small Cell Lung Cancer

Insufficient migration and activation of tumour specific effector T cells seems to be the one important reason for inadequate host anti-tumour immune response. Ionizing radiation can induce a variety of immune responses. The goal of this randomized trial is to assess if a preoperative single fraction low dose radiation is able to improve anti-tumour immune response in operable early stage lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Department of Thoracic Surgery, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven clinical stage I to IIA pulmonary adenocarcinoma
  • Lung tumor is felt to be curatively resectable by the treating physicians
  • Sufficient pulmonary function for lobectomy according to current guidelines
  • The patient is free of distant metastases as confirmed by contrast-enhanced chest and upper abdomen CT-scan and by contrast-enhanced CT or MRI of the brain
  • Age over 50years at the time of consent due to federal radiation protection law
  • In female patients of childbearing potential there must be a negative pregnancy test
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1, 2 or 3 at the time of randomization
  • Patients who the investigator believes can and will comply with the requirements of this protocol
  • Written informed consent according to good clinical practise and national/regional regulations

Exclusion Criteria:

  • The patient shows clinical signs of pneumonia
  • The patient receives immunosuppressive drugs (alkylating agents, antimetabolites, methotrexate, azathioprine, mercaptopurine, cytotoxic antibodies, ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, interferon, mycophenolate, small biological agents)
  • The patient has been diagnosed with a potential immune mediated disease
  • Elevated blood leukocyte count or erythrocyte sedimentation rate
  • Pregnancy
  • The patient has received any cancer specific treatment, including radiotherapy, immunotherapy, hormonal therapy or chemotherapy
  • The patient is diagnosed with a concomitant malignancy and/or has a history of malignancy within the past five years or has had a malignancy that has been in complete remission for less than 5 years
  • The patient needs chronic long term oxygen therapy
  • The patient has undergone splenectomy
  • The patient is known to be HIV positive
  • The patient has an uncontrolled bleeding disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: No radiation
Lobectomy for lung cancer without preoperative radiation
Experimental: Preoperative radiation
Lobectomy for lung cancer with preoperative radiation
Strahlung: Preoperative radiation
Lobectomy for lung cancer following preoperative radiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cluster of differentiation (CD)8+ T cells in resected NSCLC
Zeitfenster: 7 days
Frequencies of CD8+ T cells in resected NSCLC tumors determined by immunohistochemistry
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T cell subtypes in resected NSCLC
Zeitfenster: 7 days
Frequencies of CD3+, CD4+, CD45RO and Foxp3+ T cells in resected NSCLC tumors determined by immunohistochemistry and flow cytometry
7 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor reactive T cells
Zeitfenster: 3 months
Frequencies of tumor reactive T cells in blood and bone marrow before radiotherapy and after surgery
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyer Safi, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Hans Hoffmann, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Peter Huber, MD, PhD, German Cancer Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-576/ 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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