- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333578
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)
5. Januar 2015 aktualisiert von: Clinical Research Management, Inc.
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1.
Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects.
The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group.
Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described.
Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT).
The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group.
Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jerry Brown, MD
- Telefonnummer: +231 880 792 571
- E-Mail: fahnloe@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David L Hoover, MD
- Telefonnummer: 330-278-2358
- E-Mail: davidhoover@clinicalrm.com
Studienorte
-
-
-
Monrovia, Liberia
- Rekrutierung
- ELWA-2 Ebola Treatment Unit
-
Kontakt:
- Jerry Brown, MD
- Telefonnummer: +231 880 792 571
- E-Mail: fahnloe@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult male or female 18 years of age or older
- Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
- Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
- Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
- Venous access adequate for administration of plasma
- Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test
Exclusion Criteria:
- Prior history of severe transfusion reaction
- Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
- History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
- Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
- Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
Zeitfenster: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Brown, MD, ELWA Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVD001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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