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Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study Version 1.0 (CRICS)

12. September 2017 aktualisiert von: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Bewertung einer Public-Health-Strategie zur Verbesserung des Überlebens von HIV-infizierten Patienten

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung von Plasma-CrAg-Screenings in Kliniken, die routinemäßige HIV-Versorgung anbieten, die Identifizierung von vietnamesischen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HIV (CD4 ≤ 100 Zellen/μl), die eine frühe Kryptokokkenerkrankung haben, ermöglichen, eine sofortige vorbeugende Behandlung mit hochdosiertem Fluconazol ermöglichen und sich verbessern werden Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenbewertung der Implementierung eines Screening-Programms für Kryptokokken-Antigene (CrAg) in Vietnam. HIV-infizierte Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl, die sich zur HIV-Versorgung in Ambulanzen (OPCs) in Vietnam vorstellen, wo ein CrAg-Screening angeboten wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden mit dem Lateral Flow Assay (LFA) auf Kryptokokken-Antigen untersucht und 12 Monate lang mit klinischen Bewertungen und der Erhebung von Routine- und ergänzenden Umfragedaten nachbeobachtet. Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Überleben, Verbleib in der Behandlung und andere klinische Ergebnisse werden für Patienten dokumentiert, die CrAg-positiv getestet und mit Fluconazol behandelt werden, und für diejenigen, die CrAg-negativ getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu registrierte und ART-naive Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte HIV-Infektion mit National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 Zellen/μl
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer CM
  • Einnahme von systemischen Antimykotika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nehmen Sie derzeit ART oder ART in der Vorgeschichte für mehr als 4 Wochen innerhalb des letzten Jahres ein
  • Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CrAg(+) und CM(+)
Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung werden gemäß den nationalen Richtlinien Vietnams für das HIV/AIDS-Management behandelt.
Arzneimittel: Fluconazol
HIV-infizierte Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl, die sich zur HIV-Versorgung in Ambulanzen (OPCs) in Vietnam vorstellen, wo ein CrAg-Screening angeboten wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden mit dem Lateral Flow Assay (LFA) auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt.
CrAg(+) und CM(-)
Patienten mit CrAg(+) und ohne CM-Symptome werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Die Anfangsdosis von Fluconazol beträgt 900 mg täglich für 2 Wochen. Darauf folgt Fluconazol 450 mg p.o. jeden Tag für 8 Wochen. Schließlich wird die Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg oral an jedem Tag (2 Tabletten mit 100 mg, die speziell für die Studie beschafft wurden) für mindestens 6 Monate fortgesetzt, bis CD4 > 200 Zellen/µl ist.
Arzneimittel: Fluconazol
HIV-infizierte Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl, die sich zur HIV-Versorgung in Ambulanzen (OPCs) in Vietnam vorstellen, wo ein CrAg-Screening angeboten wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden mit dem Lateral Flow Assay (LFA) auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt.
CrAg negativ
Patienten mit CrAg-negativen Ergebnissen werden gemäß den nationalen Richtlinien wie andere HIV-positive Patienten behandelt
Arzneimittel: Fluconazol
HIV-infizierte Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl, die sich zur HIV-Versorgung in Ambulanzen (OPCs) in Vietnam vorstellen, wo ein CrAg-Screening angeboten wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden mit dem Lateral Flow Assay (LFA) auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs (6) und (12) Monate Gesamtmortalität und CM-bedingte Mortalität bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einstellung
Bis zu 12 Monate nach Einstellung
Anteil aller auf Plasma-CrAg getesteten Patienten mit positiven Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einstellung
Bis zu 12 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-bedingten Krankenhauseinweisungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung
Prozentsatz der Patienten mit neuen AIDS-definierenden OIs/Zuständen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung
Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung
Sechs (6) und (12) Monate Aufbewahrung bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung
Prozentsatz der Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder eine unvollständige Dokumentation haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung
% der Patienten ohne dokumentierten Klinikbesuch 30, 60 und 90 Tage nach dem Datum des geplanten Kliniktermins
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01GH000758 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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