ASSET – eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte klinische Studie mit Alteco® LPS-Adsorber (ASSET)

Einschlusskriterien:

Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung: Bei der Einschreibung müssen die Probanden die unten aufgeführten Einschlusskriterien Nr. 1 bis Nr. 3 erfüllen, um an der klinischen Prüfung teilnehmen zu können:

1. Die Probanden müssen eine schwere Infektion abdominalen oder urogenitalen Ursprungs vermutet haben, für die der Proband eine intravenöse antimikrobielle Therapie als Hauptgrund für die Organunterstützung erhält
2. Probanden, männlich oder weiblich, müssen 18 Jahre oder älter sein.

3. Die Probanden bzw. rechtlich zulässigen Vertreter sind bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

   Behandlungskriterien: Vor der Randomisierung müssen die Probanden alle unten aufgeführten Einschlusskriterien (Nr. 4 bis Nr. 7) erfüllen, um einer Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden:

4. Es muss ein geeigneter Gefäßzugang geschaffen worden sein.
5. Die Probanden müssen innerhalb von sechs (6) Stunden vor der Randomisierung ≥ 30 ml/kg intravenöse Flüssigkeit erhalten haben.
6. Die Probanden müssen trotz angemessener Wiederbelebung ein Plasma-/Serumlaktat von > 2 mmol/l UND einen kontinuierlichen Bedarf an vasopressorischer Unterstützung haben
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Intervention der klinischen Prüfung innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen NICHT an der klinischen Prüfung teilnehmen: Sepsis-induzierte Organfunktionsstörung länger als 12 Stunden vor dem Zeitpunkt für das Erreichen der „Krankheitsschwerekriterien erfüllt“
2. Vasopressor-Therapie (in jeder Dosis) für mehr als 12 Stunden (ohne die im Operationssaal verbrachte Zeit) vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfgerät.

3. Vorbestehende nicht korrigierbare Erkrankung wie:

   • Schlecht kontrollierte Neubildungen oder hämatologische Erkrankungen (d. h. Hinweis auf disseminierten Krebs außerhalb des vermuteten Primärtumors und hämatologische Erkrankung nicht in Remission,
   • Herzkrankheit im Endstadium,
   • Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert oder mit pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie innerhalb der letzten 7 Tage
   • Lungenerkrankung im Endstadium
   • Lebererkrankung im Endstadium
   • HIV/AIDS mit bekannten Prozessen im Endstadium
   • Andere nicht korrigierbare Erkrankungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfers den Probanden daran hindern, die im klinischen Prüfplan beschriebenen Aktivitäten einzuhalten.
4. Extreme Krankheit, d. h. der Proband ist moribund und der Tod wird als unmittelbar bevorstehend wahrgenommen (innerhalb von 24 Stunden).
5. Kürzliche oder aktuelle Teilnahme (≤ 30 Tage) an einer anderen interventionellen Sepsisstudie.
6. Kürzliche oder aktuelle Behandlung (≤ 30 Tage) mit einem Adsorptionsprodukt, einschließlich Alteco® LPS Adsorber.
7. Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine beliebige Indikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in die klinische Prüfung.
8. Schwangerschaft.
9. Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin oder Protamin
10. Andere abdominale entzündliche Zustände
11. Perforation eines Hohlorgans im Zusammenhang mit einem Trauma innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die klinische Prüfung.
12. Die Laparotomie zeigt ein isoliertes Magengeschwür.
13. Die Probanden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen sind in dieser klinischen Prüfung direkt mit dem Personal des Untersuchungszentrums verbunden. (Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind).