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Die Wirkung von Glucomannan-löslichen Ballaststoffen auf die Glukose-Homöostase bei Patienten mit Roux En Y (RNY)-Magenbypass-Operation

31. Januar 2017 aktualisiert von: Amy Freeth, Bassett Healthcare

Die Wirkung von Glucomannan-löslichen Ballaststoffen auf die Glukose-Homöostase bei Patienten mit RNY-Magenbypass-Operation

Eine der neu auftretenden Komplikationen der RNY-Magenbypass-Operation ist eine leichte bis schwere refraktäre/rezidivierende postprandiale Hypoglykämie. Diese Komplikation kann zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität bis hin zur schweren Behinderung führen. Leider gibt es derzeit keine Behandlungsrichtlinien oder bewährte therapeutische Optionen zur Behandlung dieser Komplikation. Eine der vorgeschlagenen Behandlungsoptionen ist die Verwendung von Faserergänzungsmitteln, um die Absorption von Glukose zu modifizieren, die Transitzeit des Nahrungsbolus mehr in Richtung Normalität zu verlangsamen und die postprandiale (nach der Mahlzeit) Glukosehomöostase wiederherzustellen. Die Forscher schlagen ein Pilotprojekt für die Verwendung von löslichen Glucomannan-Fasern als Behandlungsoption für postprandiale Hypoglykämie in dieser Kohorte vor. Dieses Projekt wird den Forschern dabei helfen, festzustellen, ob lösliche Ballaststoffe in Glucomannan als wirksames Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden können, um diesen Zustand zu beseitigen oder zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine therapeutischen Richtlinien und keine bewährte Therapie, um hypoglykämische Episoden nach einem RNY-Magenbypass zu reduzieren. Eine 1988 durchgeführte Studie (n = 8/Patienten mit partieller Gastrektomie und Hypoglykämie) zeigte eine Verbesserung des Plasmaglukosespiegels und der maximalen Insulinreaktion bei Patienten, die an dieser Komplikation litten und die lösliche Ballaststoffe aus Glucomannan mit einer Standardmahlzeit erhielten. Glucomannan ist ein natürlicher, geruchloser, löslicher Ballaststoff, der in der Konjac-Pflanze vorkommt. Das Konjak-Glucomannan ist der Lebensmittelgummi mit der höchsten Viskosität in der Natur. Es hat etwa die zehnfache Viskosität als die Maisstärke. Leider wurden bisher keine weiteren Studien durchgeführt, um diese Therapie bei Patienten mit RNY-Magenbypass zu validieren oder zu unterstützen. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit von Glucomannan ausschließlich bei Patienten nach einem RNY-Magenbypass und mit der Diagnose einer postprandialen Hypoglykämie untersucht.

Besuch 1: Einwilligung und Screening-Blutuntersuchung: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies T4, Cortisol, Kreatinin und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)

Besuch 2: Das iPro Continuous Glucose Monitor (CGM) Gerät wird platziert und für die nächsten 5 Tage getragen. Die Probanden führen eine Ernährungsgeschichte und erhalten ein One-Touch-Blutzuckermessgerät und Streifen, um ihren Blutzucker zu Hause viermal täglich für die nächsten fünf Tage zu überprüfen und dies in das Patientenprotokoll des Systems (im Lieferumfang enthalten) einzutragen.

Die Probanden werden einem Mischmahlzeiten-Toleranztest (MMTT) unterzogen, a, der den Verzehr von a nach einer Standardmahlzeit (Boost) und planmäßige Blutentnahmen über 3 Stunden umfasst.

Besuch 3: Der Proband kehrt zum Forschungskoordinator zurück, um den iPRO® Continuous Glucose Monitor (CGM) zu entfernen und die Daten vom Gerät herunterzuladen. Nach der körperlichen Untersuchung und der Messung der Vitalzeichen wird ein neues iPro® CGM-Gerät platziert und für die nächsten 5 Tage getragen. Die Probanden führen eine Ernährungsanamnese und erhalten ein One-Touch-Blutzuckermessgerät und Streifen, um ihren Blutzucker zu Hause viermal täglich für die nächsten fünf Tage zu überprüfen und dies in das Patientenprotokoll des Systems einzutragen (im Lieferumfang enthalten).

Die Probanden werden einem MMTT unterzogen, das den Verzehr von a nach einer Standardmahlzeit (Boost) + 5 Gramm lösliches Faserpulver aus Glucomannan und geplante Blutentnahmen über 3 Stunden umfasst.

In den nächsten fünf Tagen nehmen die Probanden dreimal täglich 5 Gramm (1 Teelöffel) lösliche Ballaststoffe in Glucomannan (vom Prüfarzt bereitgestellt) zu den Mahlzeiten ein.

Besuch 4: Das Subjekt kehrt zurück, um den Forschungskoordinator für die CGM-Entfernung und den Datendownload vom Gerät aufzusuchen. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Haben sich einem RNY-Magenbypass > 1 Jahr unterzogen.
  3. Symptome einer Hypoglykämie haben (veränderter Geisteszustand oder Bewusstseinsgrad, mit oder ohne Krampfanfälle, Herzklopfen, Zittern, Angst/Erregung, Schwitzen, Hunger, Parästhesien, Verhaltensänderungen, Müdigkeit, Verwirrtheit), dokumentierte Hypoglykämie (Blutzucker

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Informationen, die während der Anamnese identifiziert wurden, oder Patient, der sich einer Behandlung von aktivem Diabetes unterzieht.
  2. Patient unter Medikamenten oder Behandlung (Insulin, Metformin, Glyburid, Diazoxid, Octreotid, Kalziumkanalblocker), die Hypoglykämie verursachen können.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die Hypoglykämie verursachen können, wie unbehandelte Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Wachstumshormonmangel.
  4. Komplikationen von RNY, d.h. Geschwüre und Hernien.
  5. Aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
  6. Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, Ernährungsempfehlungen, technische iPro, Glukometer-Aktionen oder einen Teil des Forschungsprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline-Phase (Kontrolle)

Das iPro CGM-Gerät wird für die nächsten 5 Tage getragen. Die Probanden führen eine Ernährungsgeschichte und erhalten ein One-Touch-Blutzuckermessgerät und Streifen, um ihren Blutzucker zu Hause viermal täglich für die nächsten fünf Tage zu überprüfen und dies in das Patientenprotokoll des Systems (im Lieferumfang enthalten) einzutragen.

Die Probanden werden einer MMTT unterzogen, die den Verzehr einer Standardmahlzeit (Boost) und geplante Blutentnahmen über 3 Stunden umfasst.
Experimental: Behandlungsphase (Glucomannan)

Das iPro CGM-Gerät wird für die nächsten 5 Tage getragen. Die Probanden führen eine Ernährungsgeschichte und erhalten ein One-Touch-Blutzuckermessgerät und Streifen, um ihren Blutzucker zu Hause viermal täglich für die nächsten fünf Tage zu überprüfen und dies in das Patientenprotokoll des Systems (im Lieferumfang enthalten) einzutragen.

Die Probanden werden einer MMTT unterzogen, die den Verzehr einer Standardmahlzeit (Boost) + 5 Gramm lösliches Faserpulver in Glucomannan und geplante Blutentnahmen über 3 Stunden umfasst.

In den nächsten fünf Tagen nehmen die Probanden dreimal täglich zu den Mahlzeiten die folgenden Mengen an löslichen Glucomannan-Fasern (vom Prüfarzt bereitgestellt) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucomannan
Glucomannan ist ein natürlicher, geruchloser, löslicher Ballaststoff, der in der Konjac-Pflanze vorkommt. Es wird während der Interventionsphase in Verbindung mit dem MMTT und dann für 5 Tage zu Hause zu den Mahlzeiten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzwert: Prozentsatz der im hypoglykämischen Zustand verbrachten Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
Prozent der Zeit innerhalb des hypoglykämischen Blutzuckerbereichs (bg
10 Tage
Test mit gemischten Mahlzeiten: Differenzwert: Blutzuckerspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Differenzwert (trt-Kontrolle) des Blutzuckers 120 Minuten nach der Mahlzeit.
120 Minuten nach dem Essen
Test mit gemischten Mahlzeiten: Differenzwert: Insulinspiegel (μU/ml)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
Differenzwert (trt-Kontrolle) des Insulinspiegels 30 Minuten nach der Mahlzeit.
30 Minuten nach dem Essen
Test mit gemischten Mahlzeiten: Differenzwert: Insulinspiegel (μU/ml)
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Differenzwert (trt-Kontrolle) des Insulinspiegels 60 Minuten nach der Mahlzeit.
60 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzwert: Zeitprozentsatz innerhalb der normalen Blutzuckergrenzen
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit innerhalb normaler Blutzuckergrenzen (BZ 70-140) im Vergleich zwischen Behandlungs- (Glucomannan) und Kontrollphase, wie vom Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erfasst. Differenzpunktzahl berechnet als % Zeit innerhalb normaler Grenzen im Behandlungszustand minus % Zeit innerhalb normaler Grenzen im Kontrollzustand.
10 Tage
Differenzwert: Prozentsatz der Zeit mit erhöhtem Blutzucker
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit innerhalb des hyperglykämischen Blutzuckerbereichs (bg > 140) im Vergleich zwischen Behandlungs- (Glucomannan) und Kontrollphase, wie vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät erfasst. Differenzpunktzahl berechnet als % Zeit mit bg > 140 im Behandlungszustand minus % Zeit mit bg > 140 im Kontrollzustand.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassett Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: amy freeth, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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