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Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient

8. September 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient

The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV). Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection. The efficacy and side effect will be compared between the two groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.

Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
  • 2.Evaluable lesions on imaging study
  • 3.Without known immunodeficiency
  • 4.Age >18 and <80 years ago

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
  • 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
  • 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
  • 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
  • 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
  • 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
  • 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Sonstiges: Standardbehandlung
Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen. Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.
Experimental: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
Sonstiges: Standardbehandlung
Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen. Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.
Biologisch: MV
MV ist eine intravenöse Intralipid-Suspension mit 5 verschiedenen Impfstoffen, darunter DPT (Diphtherie, Pertussis und Tetanus), Typhus, Staphylococcus aureus, Paratyphus A und B. Zu den Zubehörteilen gehören mikrobielles A, Lecithin, Twain-80, Span 20 und Sojaöl zur Injektion. Injizieren Sie jede Woche 0,5 ml der Mischung subkutan. Die beste Reaktion nach der Injektion wurde als regionale Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie leichtes Fieber definiert. Um dies zu erreichen, ist eine Dosiserhöhung oder -reduzierung akzeptabel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Immunologie-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Anzahl und Funktion der Lymphozyten-Subtypen sowie Zytokine
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • breast cancer MV

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