Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endometrium Shedding vor der Ovulationsinduktion Pilotstudie

11. November 2015 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Die Wirkung der Endometriumablösung mit Medroxyprogesteronacetat vor der Ovulationsinduktion mit Clomiphencitrat bei Frauen mit Oligo-Ovulation und Anovulation: eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, die die Durchführbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Kontrollstudie untersucht, die die Wirkung einer Endometriumausscheidung mit Medroxyprogesteronacetat im Vergleich zu keiner Vorbehandlung bei Frauen untersucht, die Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion bei Unfruchtbarkeit aufgrund von Oligo-Ovulation oder Anovulation einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die die Wirkung der Gabe von Medroxyprogesteronacetat (MPA) zur Auslösung einer Entzugsblutung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Frauen, die kein MPA erhalten, auf die Schwangerschaftsraten vor der Ovulationsinduktion mit bewertet Clomifencitrat bei oligoovulatorischen und anovulatorischen Frauen. Das primäre Ergebnismaß ist die effektive Durchführung der Studie, einschließlich einer Messung der Zeit zur Rekrutierung von 50 Patienten, der Compliance-Rate von Ärzten, Pflegekräften und Patienten mit dem Studienprotokoll sowie der Patientenzufriedenheit. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Schwangerschaftsrate pro Ovulation (wobei eine Schwangerschaft als positive fetale Herzfrequenz im Ultraschall 2 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest definiert ist), die Ovulationsrate pro begonnenem Zyklus, die Empfängnisrate pro begonnenem Zyklus (wobei Empfängnis definiert ist als a positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Spiegel), Empfängnisrate pro Ovulation, Zeit bis zum Abschluss von 3 Stimulationszyklen und Endometriumdicke zum Zeitpunkt des Anstiegs des luteinisierenden Hormons.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2E3
        • First Steps Fertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligo-Ovulation definiert als weniger oder gleich 8 Menstruationszyklen im vergangenen Jahr oder Perioden zwischen den Menstruationen von 45 Tagen oder länger
  • allgemein gute Gesundheit
  • Fähigkeit zu zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr oder intrauteriner Insemination
  • kein Hinweis auf eine Tubenfunktionsstörung
  • kein Hinweis auf eine Anomalie der Gebärmutterhöhle
  • kein Hinweis auf männliche Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • ein Baseline-Ultraschall, der eine Gebärmutterschleimhaut von mehr als 1,0 cm zeigt
  • ein Baseline-Ultraschall, der eine Gebärmutterschleimhaut von weniger als 0,5 cm zeigt
  • ein positiver Progesteronspiegel bei der Ausgangsblutuntersuchung
  • ein positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Spiegel bei der Ausgangsblutuntersuchung
  • Body-Mass-Index von über 40
  • Frauen, die zuvor innerhalb der letzten 6 Monate Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion eingenommen haben
  • Frauen, die Metformin einnehmen
  • Frauen, die zur Unterstützung der Lutealphase ein Gestagen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat 10 mg per os x 10 Tage vor Beginn Clomifencitrat 50 mg einmal täglich Tag 3 - 7 der Blutung nach Absetzen von Medroxyprogesteronacetat
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Frauen in diesem Arm der Studie werden zugewiesen, um Medroxyprogesteronacetat 10 mg pro os x 10 Tage zu beginnen. Darauf folgen vaginale Blutungen. Am 3. Tag der Vaginalblutung beginnen Frauen mit Clomifencitrat 50 mg pro os x 5 Tage zur Ovulationsinduktion.
Andere Namen:
  • Beweis
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen werden angewiesen, an einem bestimmten Tag mit Clomifencitrat 50 mg Tabletten x 5 Tage ohne vaginale Blutungen zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit für die Rekrutierung von 50 Patienten; Arzt-, Pflege- und Patienten-Compliance-Rate mit dem Studienprotokoll; und Patientenzufriedenheit.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate pro Eisprung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Ovulationsrate pro begonnenem Zyklus,
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Empfängnisrate pro begonnenem Zyklus
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Empfängnisrate pro Eisprung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeit, um 3 Stimulationszyklen abzuschließen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Endometriumdicke zum Zeitpunkt des Anstiegs des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Shapiro, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medroxyprogesteronacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren