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Adjuvans Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) versus Carboplatin bei seminomatösem Hodenkrebs im Stadium I (SWENOTECA-ABC)

4. Juli 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Behandlung mit adjuvantem Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) und einer Behandlung mit Carboplatin AUC7 bei seminomatösem Hodenkrebs im klinischen Stadium I

Eine Therapie mit adjuvanter Gabe von Carboplatin AUC7 gilt unabhängig von Risikofaktoren international als Standardbehandlungsoption bei Seminomen im klinischen Stadium I. Die Behandlung basiert auf einer großen, randomisierten Phase-III-Studie, in der adjuvantes Carboplatin mit adjuvanter Strahlentherapie verglichen wurde. Diese Studie wurde durchgeführt, ohne Daten zu einem möglichen Risikofaktor für einen Rückfall zu registrieren. Die Schubrate nach Carboplatin wurde in dieser Studie auf 5,3 % geschätzt. Daten einer prospektiven, risikoadaptierten spanischen Studie zeigten, dass Patienten ohne Risikofaktoren auch ohne adjuvante Behandlung ein sehr geringes Rückfallrisiko hatten. Dieses Ergebnis wird auch durch eine aktuelle Analyse der SWENOTECA VII-Daten bestätigt, die zeigt, dass diese Patientengruppe ohne adjuvante Behandlung ein Rückfallrisiko von weniger als 5 % hat.

Kombinierte Daten aus den Studien SWENOTECA V und VII weisen auf ein hohes Rückfallrisiko bei Patienten mit einem oder zwei Risikofaktoren (Tumor 4 cm, Stromainvasion des Rete testis) hin, die mit einem Zyklus von adjuvantem Carboplatin behandelt wurden. Die Rückfallrate in dieser Patientengruppe betrug 9,4 %, was auf eine sehr geringe Wirkung einer adjuvanten Behandlung mit Carboplatin hinweist. Wenn eine adjuvante Chemotherapie die bevorzugte Behandlungsstrategie ist, sollten wirksamere Chemotherapieschemata in dieser Patientengruppe untersucht werden. Die Ergebnisse der SWENOTECA III/VI-Studien mit einem Zyklus von Cisplatin-basierter adjuvanter Chemotherapie bei Nonseminom im klinischen Stadium I zeigen eine sehr niedrige Rückfallrate. Da das Seminom noch chemosensibler ist als das Nicht-Seminom, wird erwartet, dass die Rückfallrate nach einer adjuvanten BEP-Behandlung sehr niedrig ist, etwa 1 %.

Das übergeordnete Ziel besteht darin zu untersuchen, ob eine Behandlung mit adjuvanter BEP eine niedrigere Rückfallrate aufweist als eine Behandlung mit adjuvanter Carboplatin-AUC7. Darüber hinaus wird untersucht, ob es einen Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie akuten und langfristigen Toxizitäten durch die Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass das kurzfristige Gesamtüberleben, unabhängig von der Behandlungszuteilung, sehr nahe bei 100 % liegt. Das primäre Ergebnis ist die Rückfallrate. Die Aussagekraft der Studie hängt von der Anzahl der beobachteten Rückfälle ab. Wenn die Rückfallrate in der adjuvanten Carboplatin-Gruppe, der Referenzgruppe, niedriger ist als die erwarteten 9 %, müssen wir mehr Patienten in die Studie einschließen. Basierend auf allen bisher veröffentlichten Materialien zur adjuvanten Behandlung von Seminomen im klinischen Stadium I ist es nicht möglich, die korrekte Schubrate genau abzuschätzen, bis die mittlere Nachbeobachtungszeit vier Jahre beträgt. Folglich werden wir die Rückfallquote in der Referenzgruppe gegen Ende der Rückstellung schätzen. Wenn die geschätzte Schubrate und damit die Anzahl der Schübe niedriger als erwartet ist, werden wir die Stichprobengröße erhöhen, um sicherzustellen, dass die Studie die erforderliche Mindestanzahl an Schüben in der Referenzgruppe erreicht. Ein möglicher Einschluss weiterer Studienteilnehmer beeinträchtigt die Fehlerquote 1. Art der Studie nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs University hospital HF
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines einseitigen Seminom-Hodenkrebses, wobei sowohl die Größe des Tumors als auch die Invasion des Rete testis beurteilt werden
  • Klinisches Stadium I
  • Tumorgröße über 4 cm und/oder stromale Invasion des Rete testis durch Tumorzellen
  • Normalwert von Alpha-Fetoprotein (AFP) vor Orchiektomie. Ein stabiler, leicht erhöhter AFP als Normalwert kann zugelassen werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
  • Angemessene Organfunktion definiert als:

Serum-Aspartat-Transaminase (ALT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (eGFR) Alle fruchtbaren Patientinnen sollten eine sichere Empfängnisverhütung anwenden Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, bewertet durch CT-Thorax, Abdomen und Becken. Patienten, die ein Restaging benötigen (siehe SWENOTECA IX), sollten nicht eingeschlossen werden
  • Frühere Diagnose von Hodenkrebs
  • Chronische Lungenerkrankungen mit hohem Risiko einer Bleomycin-induzierten Toxizität (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)
  • Anderer Krebs als Seminom Hodenkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  • Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen (z. B. aktive Infektion, instabile kardiovaskuläre Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würden
  • Medizinische, soziale, psychologische Bedingungen, die eine angemessene Information und Nachsorge verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleomycin-Etoposid-Cisplatin
Ein Kurs von adjuvanter BEP.
Arzneimittel: Bleomycin Etoposid und Cisplatin
Andere Namen:
  • BEP
Aktiver Komparator: Carboplatin
Eine Kur mit adjuvantem Carboplatin AUC7
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Carboplatin AUC7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olof Ståhl, Md PhD, Skane University Hospital
  • Hauptermittler: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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