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Die Wirkung von Widerstandstraining auf Muskelkraft und Ernährungszustand bei Patienten mit Leberzirrhose

17. November 2017 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel ist es, die Wirkung von Krafttraining auf Muskelkraft, Muskelmasse und Ernährungszustand bei Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen, um mögliche metabolische und entzündliche Veränderungen während dieses Eingriffs abzuklären. Darüber hinaus untersucht der Prüfarzt, ob der Eingriff mit weniger Krankenhauseinweisungen und einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, Child-Pugh-Score A und B

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose, Child-Pugh-Score C bei Einschluss
  • Neurologische und/oder psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit Malignität
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie bei Aufnahme
  • Patienten mit atypischer Ernährung, wie z. B. Veganer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine kontrollierte Diät bestehend aus 1,2–1,5 g Protein/kg/Tag gemäß den Richtlinien für enterale Ernährung und Patienten mit Zirrhose. Die Gruppe erhält eine Ernährungsberatung und Proteinergänzungen.
Verhalten: Ernährung

Alle Teilnehmer erhalten eine professionelle Ernährungsberatung und eine Proteinergänzung. Zu Beginn und am Ende der Intervention nimmt jeder Teilnehmer an einem Programm teil, das aus Folgendem besteht:

Test der Muskelkraft, Blutentnahmen, Beurteilung des Ernährungszustandes, MRT-Untersuchung, Test der Lebensqualität per Fragebogen und Test des Ammoniumstoffwechsels. Nach einem Jahr werden Wiederaufnahmen registriert.
Experimental: Ernährung und Krafttraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang dieselbe kontrollierte Diät bestehend aus 1,2–1,5 g Protein/kg/Tag wie die „Keine Intervention“-Gruppe. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein betreutes Krafttraining 3 x 60 Min./Woche für 12 wochen. Die Gruppe erhält eine Ernährungsberatung und Proteinergänzungen, die an Trainingstagen innerhalb von 30 Minuten nach dem Training verzehrt werden sollten.
Verhalten: Ernährung und Krafttraining

Alle Teilnehmer erhalten eine professionelle Ernährungsberatung und eine Proteinergänzung. Zu Beginn und am Ende der Intervention nimmt jeder Teilnehmer an einem Programm teil, das aus Folgendem besteht:

Test der Muskelkraft, Blutentnahmen, Beurteilung des Ernährungszustandes, MRT-Untersuchung, Test der Lebensqualität per Fragebogen und Test des Ammoniumstoffwechsels. Nach einem Jahr werden Wiederaufnahmen registriert.

Die Interventionsgruppe erhält ein betreutes Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale freiwillige Muskelkraft im Kniestrecker wird mit einem isokinetischen Dynamometer und die Handkraft mit einem Handdynamometer gemessen.
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand gemessen anhand der Hautfaltendicke des Trizeps (TSF), des mittleren Oberarmumfangs (MUAC), des mittleren Armmuskelbereichs (MAMA) und des Handdynamometers
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen
Wiederaufnahmen, gemessen an einem Follow-up ein Jahr nach der Intervention.
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
1-1,5 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens (SF-36)
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen
Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 12-14 Wochen
12-14 Wochen
Ammoniakstoffwechsel, gemessen mit dem oralen Glutamin-Challenge-Test
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Minimales Risiko bei der Blutentnahme. Der Teilnehmer kann unter Übelkeit und Schwindel leiden, wird aber während des Tests nicht unbeaufsichtigt gelassen.
12-14 Wochen
Muskelmasse, gemessen durch MRT-Scan und Bioimpedanz-Scan.
Zeitfenster: 12-14 wochen
12-14 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Kristian Aagaard, Chief phys., Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Training/Cirrhosis

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