- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346058
Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin Gel bei chronisch venöser Insuffizienz und Krampfadern
19. Januar 2015 aktualisiert von: Ten Sun Pharma Company Limited
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin-Gel bei der Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz oder Krampfadern in Kombination mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis im ambulanten Bereich
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin Gel bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz oder Krampfadern kombiniert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offenes, nicht kontrolliertes Studiendesign mit drei Visiten (Vorbehandlung/Baseline, Behandlungstag 14 und Tag 28).
Verabreichte Esarin Gel zweimal täglich für 28 Tage bei Probanden mit chronischer venöser Insuffizienz bewertet zwischen CEAP 0 und 3 oder Krampfadern kombiniert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis im Vergleich zur Vorbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 20 Jahren.
- Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein könnten, und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert, wie sie vom genehmigt wurde Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
- Vorhandensein einer chronisch venösen Insuffizienz, die zwischen den Funktionsklassen CEAP 0 und 3 eingestuft wird. (CEAP-Klassen: C0: keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung, C1: Teleangiektasien oder retikuläre Venen C2: offensichtliche Krampfadern, C3: Ödem)
- Diagnostiziert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis und Hautreaktion durch Rötung, Schwellung, Fieber und Schmerzsymptome.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Produkts
- schwanger oder stillend
- Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Versuch teil
- Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Tiefe Venenthrombose
- Zellulitis
- Stasis-Dermatitis
- Der Patient nimmt entzündungshemmende Medikamente ohne Steroide ein (einschließlich oraler, topischer Cremes oder Pflasterform)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Esarin-Gel
Dosierungsform: Eine Tube Esarin Gel enthält 20 g der Verbindung. Jedes Gramm enthält: 10 mg Heparinoid, 10 mg Escin, 50 mg Diethylaminsalicylat. Dosierung und Häufigkeit: Ca. 3-5 cm Gel wurde zweimal topisch auf die Haut aufgetragen täglich. Dauer: 28 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Beinschwellung des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des Oberschenkelumfangs am 14. und 28. Behandlungstag gegenüber der Vorbehandlung (Baseline).
Verwenden Sie das Maßband, um den Oberschenkelumfang zu messen.
|
28 Tage
|
Veränderung der Beinschmerzen des Probanden
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (Basislinie) bei den Beinschmerzen des Probanden am Behandlungstag 14 und Tag 28.
Für die Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala (0-10; 0 (Null) bedeutet „kein Schmerz“ und 10 (zehn) „stärkster Schmerz“) verwendet.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung durch die Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbesserung der allgemeinen Aktivitäten, der Stimmung und des Schlafs des Patienten von der Vorbehandlung (Basislinie) bis zum 14. und 28. Tag während der Behandlung mit Esarin Gel.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF13136A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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