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Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin Gel bei chronisch venöser Insuffizienz und Krampfadern

19. Januar 2015 aktualisiert von: Ten Sun Pharma Company Limited

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin-Gel bei der Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz oder Krampfadern in Kombination mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis im ambulanten Bereich

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esarin Gel bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz oder Krampfadern kombiniert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offenes, nicht kontrolliertes Studiendesign mit drei Visiten (Vorbehandlung/Baseline, Behandlungstag 14 und Tag 28). Verabreichte Esarin Gel zweimal täglich für 28 Tage bei Probanden mit chronischer venöser Insuffizienz bewertet zwischen CEAP 0 und 3 oder Krampfadern kombiniert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis im Vergleich zur Vorbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 20 Jahren.
    • Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein könnten, und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert, wie sie vom genehmigt wurde Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
    • Vorhandensein einer chronisch venösen Insuffizienz, die zwischen den Funktionsklassen CEAP 0 und 3 eingestuft wird. (CEAP-Klassen: C0: keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung, C1: Teleangiektasien oder retikuläre Venen C2: offensichtliche Krampfadern, C3: Ödem)
    • Diagnostiziert mit oberflächlicher Venenthrombophlebitis und Hautreaktion durch Rötung, Schwellung, Fieber und Schmerzsymptome.
  2. Ausschlusskriterien:

    • Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Produkts
    • schwanger oder stillend
    • Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Versuch teil
    • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
    • Tiefe Venenthrombose
    • Zellulitis
    • Stasis-Dermatitis
    • Der Patient nimmt entzündungshemmende Medikamente ohne Steroide ein (einschließlich oraler, topischer Cremes oder Pflasterform)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Esarin-Gel

Dosierungsform: Eine Tube Esarin Gel enthält 20 g der Verbindung. Jedes Gramm enthält: 10 mg Heparinoid, 10 mg Escin, 50 mg Diethylaminsalicylat.

Dosierung und Häufigkeit: Ca. 3-5 cm Gel wurde zweimal topisch auf die Haut aufgetragen täglich.

Dauer: 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beinschwellung des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Oberschenkelumfangs am 14. und 28. Behandlungstag gegenüber der Vorbehandlung (Baseline). Verwenden Sie das Maßband, um den Oberschenkelumfang zu messen.
28 Tage
Veränderung der Beinschmerzen des Probanden
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (Basislinie) bei den Beinschmerzen des Probanden am Behandlungstag 14 und Tag 28. Für die Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala (0-10; 0 (Null) bedeutet „kein Schmerz“ und 10 (zehn) „stärkster Schmerz“) verwendet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch die Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserung der allgemeinen Aktivitäten, der Stimmung und des Schlafs des Patienten von der Vorbehandlung (Basislinie) bis zum 14. und 28. Tag während der Behandlung mit Esarin Gel.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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