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Effect of Acute Hyperglycemia on Renal Tissue Oxygenation (Glucox)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effect of Acute Hyperglycemia on Renal Tissue Oxygenation as Measured By BOLD-MRI in Individuals With Impaired Glucose Tolerance and Controls

Diabetes Mellitus (DM) includes several metabolic diseases all characterized by high sugar levels in the blood. Although diabetic nephropathy is widespread, its underlying pathophysiological mechanisms remain poorly understood and, so far, little progress has been made to prevent the development of diabetic nephropathy and to delay kidney functions decline.

Increasing amount of data based on animal studies support the pathogenic role of tissue hypoxia in the development and progression of diabetic nephropathy. Blood Oxygenation-Level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD-MRI) is increasingly used in research to measure cortical and medullary oxygenation in a non-invasive manner. Interestingly, in two cross-sectional clinical studies, we have recently found a positive correlation between high circulating blood glucose levels and cortical R2* levels in type 2 DM patients. This discovery suggests that an increase in glycemia might acutely decrease renal tissue oxygenation.

The goal of this study is to investigate the impact of serum glucose on renal tissue oxygenation in healthy subjects and subjects with glucose intolerance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therefore, we plan to recruit 10 healthy subjects and 10 glucose intolerant patients with preserved kidney functions and to perform repetitive BOLD-MRI, before and after the administration of IV glucose. This will allow us to study the influence of hyperglycemia as a single factor, regardless of inflammation, oxidative stress and medical treatments, such as oral hypoglycemic agents and/or insulin, which are confounding factors present in all DM patients.

The main hypothesis of the project is that acute hyperglycemia could be partially responsible for renal tissue hypoxia detected in diabetic nephropathy cases.

In this study we will include 60 participants with a family history of diabetes, with a Body Mass Index (BMI) over 25 kg / m2 and/or having glucose intolerance. Each participant will undergo an initial glucose tolerance test. In total, we will select 10 participants with impaired glucose tolerance and 10 healthy subjects (matched for sex and age), to be included as control group.

Selected subjects will return for a third visit at CHUV (V3): they will start at home with an oral hydration protocol (load dose of 3 ml / kg at 8:00 am, followed by 1 ml / kg every hour between 9:00 am and 3:00 pm to avoid as much as possible changes in kidney perfusion). Patients will arrive at the Department of Nephrology and Hypertension (CHUV) at 11.00 am. In this occasion, two catheters will be placed into each patient's arm. Later, participants will be escorted to the Radiology Department to undergo four renal oxygenation imaging (between 1:00 pm and 2:00 pm) by the mean of BOLD-MRI technique. During this period, patients and control subjects will lie down and are not allowed to stand up. At T0, they will receive a bolus (0.75 ml / kg) of glucose 20%. Subsequently, four BOLD-MRI scans, together with blood tests, will be performed at T0, T1 (+10 min), T2 (+20 min), T3 (+30 min). Sodium intake will be measured by 24 hours urinary collection the day before V3 (sodium is known to influence R2*).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Positive family history of diabetes
  • BMI > 25 kg / m2
  • eGFR > 60 ml / min / 1.73 m2
  • Understanding and signing the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Documented cardiac disease
  • Documented liver failure
  • Renal malformations, kidney diseases or documented renal artery stenosis
  • History of organ transplantation
  • Significant comorbidities compromising life expectancy
  • Anemia
  • Type 1 or 2 diabetes
  • Psychiatric illness
  • Contraindication to MRI
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic drug intake such as antihypertensive (except for beta blockers and calcium antagonists), non steroidal anti-inflammatory drugs, diuretics or oral antidiabetics
  • Blood donation 2 months before the MRI investigation day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient with impaired glucose tolerance
Bold-MRI before and after glucose injection
Intravenous infusion (0.75 ml / kg) over 1 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortical and medullary renal R2* MRI signal variation, before, during and after an induced hyperglycemic state
Zeitfenster: Four R2* imaging will be performed during an investigation day between 1:00 pm and 2:00 pm
Four R2* imaging will be performed during an investigation day between 1:00 pm and 2:00 pm
Intergroup variability of MRI R2* signal, before, during and after an induced hyperglycemic state
Zeitfenster: Four R2* imaging will be performed during an investigation day between 1:00 pm and 2:00 pm
Four R2* imaging will be performed during an investigation day between 1:00 pm and 2:00 pm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSF132913

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