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SMA-Flussmuster bei Neugeborenentransfusionen (SPARTAN)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Amelie Stritzke, University of Calgary

Einfluss der Erythrozytentransfusion auf die Flussmuster der oberen Mesenterialarterie und die intestinale Sauerstoffversorgung bei ernährten Frühgeborenen (SPARTAN: Sma-Muster im Zusammenhang mit der Transfusion bei Neugeborenen)

Diese Studie zielt darauf ab, die durch die Transfusion gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) verursachten Veränderungen zu messen in der Flussgeschwindigkeit der oberen Mesenterialarterie (SMA) und in den intestinalen Sauerstoffsättigungsindizes bei Frühgeborenen. Diese Veränderungen werden in Bezug auf die Ernährung vor und nach einer Bluttransfusion gemessen. Eine allgemeine Verringerung der Darmdurchblutung ist ein Risikofaktor für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) – eine Erkrankung mit erheblicher Mortalität und langfristiger Morbidität. Die Identifizierung spezifischer Muster von Strömungsgeschwindigkeits- und Gewebesauerstoffversorgungsänderungen ermöglicht die Planung, Untersuchung und Umsetzung von Strategien zur Risikovermeidung und -minimierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Bei Frühgeborenen ist der erwartete physiologische postprandiale Anstieg jedes SMA-Flusses und der Darmperfusion nach der Transfusion abgeschwächt. Dies ist bei SGA-Säuglingen und/oder in Anwesenheit eines PDA schlimmer.

Fragen: 1) Verändert die PRBC-Transfusion den Anstieg des postprandialen SMA-Flusses und die intestinalen Sauerstoffversorgungsindizes bei Frühgeborenen, die enterale Ernährung erhalten? 2) Gibt es einen Unterschied im postprandialen SMA-Fluss und in den Veränderungen der Darmperfusion bei kürzlich transfundierten SGA-Säuglingen im Vergleich zu AGA-Säuglingen sowie bei Kindern mit und ohne PDA? Primäres Ergebnis: Postprandiale SMA-Flussveränderungen vor und nach PRBC-Transfusion.

Sekundäre Ergebnisse: Prä-post-prandiale Veränderungen der mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessenen Parameter der intestinalen Sauerstoffversorgung vor und nach PRBC-Transfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeburt (<34 abgeschlossene Schwangerschaftswochen bei der Geburt) Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt (<34 abgeschlossene Schwangerschaftswochen bei der Geburt)
  • Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion
  • Füttern Sie zum Zeitpunkt der Transfusion mindestens 30 ml/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, bei denen zuvor Magen-Darm-Probleme wie NEC, Darmperforation oder Atresie diagnostiziert wurden.
  • Säuglinge, die kontinuierlich Nahrung oder weniger als 30 ml/kg/Tag erhalten
  • Schwere angeborene oder chromosomale Anomalien oder ein Überleben des Säuglings ist unwahrscheinlich
  • Hautschäden, die die Anwendung von Sensoren ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale SMA-Flüsse verändern sich vor und nach PRBC-Transfusion
Zeitfenster: Kurz vor der Transfusion bis 48 Stunden nach Abschluss der Transfusion
Kurz vor der Transfusion bis 48 Stunden nach Abschluss der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelie Stritzke, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0312 (Andere Kennung: AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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