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Kurzfristige Auswirkungen der LASI-Operation im Vergleich zur konventionellen Laparotomie bei kolorektalen Lebermetastasen

15. November 2015 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Kurzfristige Auswirkungen der laparoskopisch unterstützten Kleinschnittchirurgie im Vergleich zur konventionellen Laparotomie bei der Behandlung von resektablen kolorektalen Lebermetastasen

Die chirurgische Resektion wird weiterhin als optionale Behandlung für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CLM) empfohlen. Es gibt zwei Hauptanliegen bei resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen, die umstritten bleiben: Operationszeit und Operationstyp. Was die erstere betrifft, hat die synchrone Resektion des primären kolorektalen Tumors und der Lebermetastasen aufgrund der guten Gesamtüberlebensrate und des Fehlens einer zweiten Operation eine breite Bevölkerung von Magen-Darm-Chirurgen gewonnen, die glauben, dass dies Vorteile für CLM-Patienten bringen wird. In Bezug auf den chirurgischen Typ ist die offene Leberresektion die optimale Wahl für CLM-Patienten, unabhängig vom Metastasierungsprofil. Und für die Behandlung des Primärtumors ist das laparoskopische Verfahren in chirurgischen Fähigkeiten ausgereift und es wurde nachgewiesen, dass die Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur offenen Resektion gleichwertig ist. Daher kann die Resektion des primären kolorektalen Tumors entweder offen oder laparoskopisch erfolgen. Daher führte das Forscherteam die kontrollierte Studie durch, um zwei chirurgische Verfahren zur Behandlung von resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Laparotomie-Gruppe zur gleichzeitigen Resektion sowohl des primären kolorektalen Tumors als auch der Lebermetastasen oder einer laparoskopisch-assistierten Kleinschnittgruppe zur Resektion eines laparoskopischen kolorektalen Tumors in Kombination mit einer synchronen offenen Kleinschnitt-Resektion von Lebermetastasen zugeordnet. Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige operative Effekte nach Operationen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gewinnt die kolorektale Lebermetastasierung (CLM) aufgrund ihrer zunehmenden Inzidenz und schlechten Prognose eine breite Bevölkerung von multidisziplinären Ärzten, einschließlich Gastroenterologen, Onkologen und Leberärzten. Nahezu 15–25 % der Darmkrebspatienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose gleichzeitig Lebermetastasen auf, und bei 20–35 % der Patienten werden Primärtumor und Lebermetastasen synchron resezierbar untersucht. Obwohl die Verwendung eines Chemotherapieschemas günstige Ergebnisse bescheinigt hat, wird die chirurgische Resektion immer noch als optionale Behandlung für CLM-Patienten empfohlen. Es gibt jedoch zwei Hauptanliegen bei resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen, die umstritten bleiben: Operationszeit und Operationstyp. Was ersteres betrifft, so zeigen neueste Erkenntnisse eine synchrone Resektion des primären kolorektalen Tumors und von Lebermetastasen, mit dem Grund der niedrigen Gesamtüberlebensrate und des Fehlens einer zweiten Operation. Darüber hinaus favorisieren immer mehr Chirurgen aufgrund ihrer anfänglichen Erfahrung die synchrone Resektion und glauben, dass dies Vorteile für CLM-Patienten bringen wird.

Obwohl sich die laparoskopische Leberresektion bei der Behandlung von Lebermetastasen als durchführbar, sicher und effizient erwiesen hat, ist dieses Verfahren in Bezug auf die Art des chirurgischen Eingriffs auf ausgewählte Patienten beschränkt, z. B. bei einer Tumorgröße von weniger als 10 Zentimetern oder in der linken Leber. Darüber hinaus ist die laparoskopische Leberresektion technisch schwierig, was in den meisten medizinischen Zentren angewendet wird. Daher kann die offene Leberresektion die optimale Wahl für CLM-Patienten sein, unabhängig vom Metastasierungsprofil. Bei der Behandlung von Primärtumoren verfügt das laparoskopische Verfahren über ausgereifte chirurgische Fähigkeiten und es wurde nachgewiesen, dass die Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur offenen Resektion gleichwertig ist. Eine von Arezzo durchgeführte Studie bestätigt auch eine geringere 30-Tage-Morbidität bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion. Im Gegensatz zur Resektion von Lebermetastasen kann die primäre kolorektale Tumorresektion entweder offen oder laparoskopisch durchgeführt werden.

Daher führte das Forscherteam die kontrollierte Studie durch, um zwei chirurgische Verfahren zur Behandlung von resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Laparotomie-Gruppe zur gleichzeitigen Resektion sowohl des primären kolorektalen Tumors als auch der Lebermetastasen oder einer laparoskopisch-assistierten Kleinschnittgruppe zur Resektion eines laparoskopischen kolorektalen Tumors in Kombination mit einer synchronen offenen Kleinschnitt-Resektion von Lebermetastasen zugeordnet. Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige operative Effekte nach Operationen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter resektabler oberer Rektumkrebs, Sigmakrebs und linker Dickdarmkrebs
  2. MRT/CT bestätigte resezierbare Lebermetastasen nach multidisziplinärer Teambeurteilung
  3. Kein Hinweis auf andere Metastasen
  4. Organe funktionieren gut bis zur gleichzeitigen Operation, insbesondere Leberfunktion
  5. Keine besondere Behandlung vor der Operation
  6. Einverständniserklärung wurde geschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Rechter Dickdarmkrebs und transversaler Dickdarmkrebs
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Eine Geschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
  4. Es gab eine Kontraindikation für die Operation
  5. Entdeckung von Metastasen in anderen Organen während der Operation
  6. Mit psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gruppe
Laparoskopische Gruppe, laparoskopische Chirurgie oder laparoskopisch-assistierte kleine Inzision zur Resektion eines laparoskopischen kolorektalen Tumors kombiniert mit synchroner offener Resektion von Lebermetastasen mit kleiner Inzision
laparoskopisch assistierte Kleinschnittchirurgie
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Gruppe, konventionelle Laparotomie zur gleichzeitigen Resektion sowohl des primären kolorektalen Tumors als auch der Lebermetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative 30-Tage-Komplikationen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Infektion und Gallenverlust
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperative Schmerzbeurteilung
Postoperativ 7 Tage
Krankenhauszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum nach der Operation
Postoperativ 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur laparoskopische Chirurgie

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