- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350166
Kurzfristige Auswirkungen der LASI-Operation im Vergleich zur konventionellen Laparotomie bei kolorektalen Lebermetastasen
Kurzfristige Auswirkungen der laparoskopisch unterstützten Kleinschnittchirurgie im Vergleich zur konventionellen Laparotomie bei der Behandlung von resektablen kolorektalen Lebermetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage gewinnt die kolorektale Lebermetastasierung (CLM) aufgrund ihrer zunehmenden Inzidenz und schlechten Prognose eine breite Bevölkerung von multidisziplinären Ärzten, einschließlich Gastroenterologen, Onkologen und Leberärzten. Nahezu 15–25 % der Darmkrebspatienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose gleichzeitig Lebermetastasen auf, und bei 20–35 % der Patienten werden Primärtumor und Lebermetastasen synchron resezierbar untersucht. Obwohl die Verwendung eines Chemotherapieschemas günstige Ergebnisse bescheinigt hat, wird die chirurgische Resektion immer noch als optionale Behandlung für CLM-Patienten empfohlen. Es gibt jedoch zwei Hauptanliegen bei resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen, die umstritten bleiben: Operationszeit und Operationstyp. Was ersteres betrifft, so zeigen neueste Erkenntnisse eine synchrone Resektion des primären kolorektalen Tumors und von Lebermetastasen, mit dem Grund der niedrigen Gesamtüberlebensrate und des Fehlens einer zweiten Operation. Darüber hinaus favorisieren immer mehr Chirurgen aufgrund ihrer anfänglichen Erfahrung die synchrone Resektion und glauben, dass dies Vorteile für CLM-Patienten bringen wird.
Obwohl sich die laparoskopische Leberresektion bei der Behandlung von Lebermetastasen als durchführbar, sicher und effizient erwiesen hat, ist dieses Verfahren in Bezug auf die Art des chirurgischen Eingriffs auf ausgewählte Patienten beschränkt, z. B. bei einer Tumorgröße von weniger als 10 Zentimetern oder in der linken Leber. Darüber hinaus ist die laparoskopische Leberresektion technisch schwierig, was in den meisten medizinischen Zentren angewendet wird. Daher kann die offene Leberresektion die optimale Wahl für CLM-Patienten sein, unabhängig vom Metastasierungsprofil. Bei der Behandlung von Primärtumoren verfügt das laparoskopische Verfahren über ausgereifte chirurgische Fähigkeiten und es wurde nachgewiesen, dass die Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur offenen Resektion gleichwertig ist. Eine von Arezzo durchgeführte Studie bestätigt auch eine geringere 30-Tage-Morbidität bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion. Im Gegensatz zur Resektion von Lebermetastasen kann die primäre kolorektale Tumorresektion entweder offen oder laparoskopisch durchgeführt werden.
Daher führte das Forscherteam die kontrollierte Studie durch, um zwei chirurgische Verfahren zur Behandlung von resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Laparotomie-Gruppe zur gleichzeitigen Resektion sowohl des primären kolorektalen Tumors als auch der Lebermetastasen oder einer laparoskopisch-assistierten Kleinschnittgruppe zur Resektion eines laparoskopischen kolorektalen Tumors in Kombination mit einer synchronen offenen Kleinschnitt-Resektion von Lebermetastasen zugeordnet. Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige operative Effekte nach Operationen zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangbing Deng, MD
- Telefonnummer: +8613730677124
- E-Mail: xiangbingdeng@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingtian Wei, MD
- Telefonnummer: +8613198596090
- E-Mail: m.weihx@gmail.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86-18980602028
- E-Mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Mingtian Wei, MD
- Telefonnummer: +86-13198596090
- E-Mail: m.weihx@gmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-Mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter resektabler oberer Rektumkrebs, Sigmakrebs und linker Dickdarmkrebs
- MRT/CT bestätigte resezierbare Lebermetastasen nach multidisziplinärer Teambeurteilung
- Kein Hinweis auf andere Metastasen
- Organe funktionieren gut bis zur gleichzeitigen Operation, insbesondere Leberfunktion
- Keine besondere Behandlung vor der Operation
- Einverständniserklärung wurde geschrieben
Ausschlusskriterien:
- Rechter Dickdarmkrebs und transversaler Dickdarmkrebs
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eine Geschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
- Es gab eine Kontraindikation für die Operation
- Entdeckung von Metastasen in anderen Organen während der Operation
- Mit psychischer Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoskopische Gruppe
Laparoskopische Gruppe, laparoskopische Chirurgie oder laparoskopisch-assistierte kleine Inzision zur Resektion eines laparoskopischen kolorektalen Tumors kombiniert mit synchroner offener Resektion von Lebermetastasen mit kleiner Inzision
|
laparoskopisch assistierte Kleinschnittchirurgie
|
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Gruppe, konventionelle Laparotomie zur gleichzeitigen Resektion sowohl des primären kolorektalen Tumors als auch der Lebermetastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Postoperative 30-Tage-Komplikationen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Infektion und Gallenverlust
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Postoperativ 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
|
Postoperative Schmerzbeurteilung
|
Postoperativ 7 Tage
|
Krankenhauszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
|
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
|
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum nach der Operation
|
Postoperativ 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Van Cutsem E, Nordlinger B, Adam R, Kohne CH, Pozzo C, Poston G, Ychou M, Rougier P; European Colorectal Metastases Treatment Group. Towards a pan-European consensus on the treatment of patients with colorectal liver metastases. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2212-21. doi: 10.1016/j.ejca.2006.04.012. Epub 2006 Aug 10.
- Kemeny N, Huang Y, Cohen AM, Shi W, Conti JA, Brennan MF, Bertino JR, Turnbull AD, Sullivan D, Stockman J, Blumgart LH, Fong Y. Hepatic arterial infusion of chemotherapy after resection of hepatic metastases from colorectal cancer. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2039-48. doi: 10.1056/NEJM199912303412702.
- Li ZQ, Liu K, Duan JC, Li Z, Su CQ, Yang JH. Meta-analysis of simultaneous versus staged resection for synchronous colorectal liver metastases. Hepatol Res. 2013 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.01050.x. Epub 2012 Sep 13.
- Wei M, He Y, Wang J, Chen N, Zhou Z, Wang Z. Laparoscopic versus open hepatectomy with or without synchronous colectomy for colorectal liver metastasis: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e87461. doi: 10.1371/journal.pone.0087461. eCollection 2014.
- Arezzo A, Passera R, Scozzari G, Verra M, Morino M. Laparoscopy for rectal cancer reduces short-term mortality and morbidity: results of a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1485-502. doi: 10.1007/s00464-012-2649-x. Epub 2012 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- sLRC-201312
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