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rtPA in der Prävention von CVAD-assoziierten Thrombosen und Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit Kurzdarmsyndrom

8. Januar 2018 aktualisiert von: Lynn Malec

Prophylaktischer rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator zur Prävention zentralvenöser Zugangsgeräte (CVAD)-assoziierter Thrombosen und Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit Kurzdarmsyndrom

Die primäre Forschungsfrage ist, ob bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die ein zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD) für eine langfristige vollständige parenterale Ernährung benötigen, eine einmal wöchentliche Lock-Therapie mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPA) bei der Reduzierung wirksamer ist als die Routinebehandlung mit Heparinspülungen die Inzidenz linienassoziierter Thrombosen und Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Zugangsgeräte (CVAD) werden routinemäßig bei chronisch kranken pädiatrischen Patienten zur Verabreichung von Medikamenten, zur parenteralen Ernährung und für Labortests eingesetzt. Mehrere Komplikationen, die sich aus der Verwendung von Langzeit-CVADs ergeben, nämlich Venensepsis und Thrombose, können die damit verbundene Morbidität und Mortalität erheblich erhöhen. CVAD-assoziierte Thrombosen treten bei bis zu 50 % der Kinder mit langfristiger CVAD-Anwendung auf, und dies kommt besonders häufig bei Patienten vor, die lebenserhaltend und langfristig eine vollständige parenterale Ernährung benötigen (1). Eine Katheterthrombose kann durch die Bildung einer Fibrinhülle um die Katheterspitze, ein intraluminales Blutgerinnsel im Katheter oder eine Venenthrombose entstehen, die die Vene verstopft und die Katheterspitze verschließt. Innerhalb von 24 Stunden und typischerweise innerhalb von 2 Wochen nach der Platzierung eines CVAD bildet sich eine Fibrinhülle um seine Spitze (2-5). Die Entwicklung einer intraluminalen Thrombose oder Venenthrombose ist weniger vorhersehbar.

Es gibt immer mehr Belege für einen Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer CVAD-assoziierten Thrombose und einer linienbedingten Infektion. Es ist bekannt, dass Proteine ​​im Thrombus, darunter Fibronektin und Fibrinogen, Bakterien, insbesondere Staphylokokkenarten, anlocken. Die Bakterien binden an Liganden, die mit dem Thrombus verbunden sind, und ermöglichen so die Bakterienvermehrung (6-8). Die klinische Relevanz eines Leitungsthrombus für die Entwicklung einer Leitungsinfektion wird in einer Studie an pädiatrischen Patienten mit Hickman-Kathetern unterstrichen, von denen 18 % mit Katheterthrombose eine leitungsbedingte Blutkreislaufinfektion entwickelten, während keiner eine Katheterinfektion entwickelte, die nicht auch eine Katheterthrombose aufwies Kathetergerinnsel (7). Daher gehen wir davon aus, dass die Verhinderung einer katheterbedingten Gerinnselbildung durch die Verwendung eines lokalen Thrombolytikums auch eine Infektion im Katheter verhindert.

Die primäre Forschungsfrage, die wir stellen, ist, ob bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die ein zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD) für eine langfristige vollständige parenterale Ernährung benötigen, eine einmal wöchentliche Lock-Therapie mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPA) wirksamer ist als die routinemäßige Pflege mit Heparinspülungen bei der Verringerung der Inzidenz leitungsbedingter Thrombosen und Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kurzdarmsyndrom
  2. Anforderung eines zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) für die langfristige TPN-Verabreichung
  3. Alter >/= 6 Monate bis < 16 Jahre
  4. Fähigkeit, rtPA während des Krankenhausaufenthalts bei neu eingesetztem CVAD einzuleiten
  5. Möglichkeit, innerhalb von 48 Stunden nach der CVAD-Platzierung eingeschrieben zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl <50.000
  2. aktive Blutung
  3. Alter =/> 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger der rtPA-Lock-Therapie
rtPA 2 mg/2 ml oder 110 % des Volumens des Katheterlumens, wenn weniger als 2 ml, lokal verabreicht in einem Volumen, um das Lumen (Totraum) des CVAD zu füllen, einmal wöchentlich für insgesamt 24 Wochen
rtPA 2 mg/2 ml oder 110 % des Volumens des Katheterlumens, wenn weniger als 2 ml, lokal verabreicht in einem Volumen, um das Lumen (Totraum) des CVAD zu füllen, einmal wöchentlich für insgesamt 24 Wochen. rtPA wird als Forschungsintervention als „Lock-Therapie“ verabreicht, indem es für einen bestimmten Zeitraum im Katheter des CVAD verbleibt und dann entfernt (aspiriert) wird. In diesem Fall wird das Medikament dem Patienten nicht als Spülung, also systemisch, verabreicht.
Andere Namen:
  • rtPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer CVAD-Linienthrombose
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird definiert als eine Thrombose, die aufgrund klinischer Befunde entdeckt wird, die eine mögliche Thrombose nach Feststellung des behandelnden Arztes belegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schwellung, Farbveränderung oder Schmerzen in den Extremitäten, CVAD, die keine Blutrückführung ermöglicht und/ oder gespült werden können.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer linienassoziierten Infektion
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird als eine linienassoziierte Infektion definiert, die nicht mit einer anderen Koinfektion zusammenhängt (d. h. wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen)
24 Wochen
Notwendigkeit eines Ersatzes der Mittelleitung
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird als Entfernung und Austausch einer Leitung aufgrund einer Infektion, Fehlfunktion oder anderen Problemen definiert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Malec, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur rtPA-Lock-Therapie

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