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Nicht-Untersuchungsstudie zur Bewertung von neutralisierenden Antikörpern (nAb) des Adenovirus Serotyp 5 (Ad5) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Monoinfektion

1. Februar 2016 aktualisiert von: Transgene

Ziele:

Primäres Ziel:

Identifizierung und Vorauswahl von Patienten mit chronischer HBV-Monoinfektion, bei denen Anti-Ad5-nAb nicht nachweisbar sind und die derzeit mit Nukleo(t)siden behandelt werden, für die Teilnahme am TG1050.02 Phase1/1b First-in-Man (FIM)-Studie.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Prävalenz von nicht nachweisbarem Anti-Ad5-nAb bei Patienten mit chronischer HBV-Monoinfektion.

Methodik:

Patienten mit chronischer HBV-Monoinfektion, die derzeit wegen ihrer HBV-Infektion mit Nukleo(t)siden behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen, um die Ad5-nAb-Spiegel zu messen. Es wird eine einzelne periphere Blutentnahme (4 ml) entnommen und die Ad5-nAb-Titer werden von einem Zentrallabor unter Verwendung eines neu validierten Assays gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
  • Kanada
      • Montréal, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Patienten, die mit HBV monoinfiziert sind und derzeit mindestens 2 Jahre lang eine HBV-Behandlung mit entweder dem Nukleos(t)id Tenofovir (TDF) oder Entecavir (HNO) erhalten
  • HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (z. B. HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 20 IE/ml unter Verwendung des Roche COBAS TaqMan-Assays) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unterschriebene, schriftliche, von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder medizinischer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose, wie in der medizinischen Quelle dokumentiert, die: a) eine Biopsie hatten, die eine Zirrhose zeigt; oder b) ein transienter Elastographie-Score von ≥ 10,5 kPa oder ein Fibrosure® / FibroTest ® -Score von ≥ 0,48 mit einem der beiden Testergebnisse innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Analyse: Serumtiter von Adenovirus-Serotypen 5 (Ad5) neutralisierende Antikörper (nAb)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Transgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1050.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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