- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02359370
Die Auswirkungen von Lidocain und Magnesiumsulfat auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf die Trachealintubation
Die Auswirkungen von Lidocain und Magnesiumsulfat auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf die Trachealintubation: Single Center, prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, prospektive Single-Center-Studie wurde vom Local Research Ethics Committee (FEPECS/SES-DF) unter der Berichtsnummer 799.112 genehmigt und auf der Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) unter der CAAE-Nummer (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) 33365114.7.0000.5553. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden 56 Patienten, ASA P1 oder P2, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die für elektive Operationen mit orotrachealer Intubation (OTI) vorgesehen waren, zwischen den Monaten September und November 2014 hinsichtlich ihrer Eignung bewertet. Von den 56 ausgewählten Patienten für die Studie gemäß den Einschlusskriterien wurden 7 während der Auswertungen ausgeschlossen, vier aus Gruppe M wegen: häufigen ventrikulären Extrasystolen, Einführung eines Nasenabstrichs von Adrenalin vor dem Ende der Auswertungen, Intubation mit Video-Laryngoskop und Mangel an Sevofluran in der Verdampfer während der Auswertungen nicht überprüft. Drei weitere Patienten wurden aus Gruppe L ausgeschlossen: einer wegen Medikamentenaustritt (schlecht gesicherter venöser Zugang), ein weiterer wegen Erbrechen mit anschließender Aspiration bei Maskenbeatmung und ein weiterer wegen fehlgeschlagener Intubation bei der ersten Laryngoskopie.
Bei der Ankunft im Operationssaal wurde der Patient zunächst identifiziert, gefolgt von einer Standardüberwachung mit Kardioskop (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), nichtinvasivem Blutdruck (NIBP) und Bispektralindex (BIS). Die Venoklyse wurde nach Ermessen des Anästhesisten in Übereinstimmung mit dem Umfang der Operation/Anästhesie („Aufnahmezeit“) durchgeführt. Als nächstes wurde die präanästhetische Medikation mit Midazolam (MDZ) in einer Dosis von 0,05 mg/kg verabreicht. Nach zwei Minuten (Zeit „2' nach MDZ“) wurde die Infusion mit dem zu untersuchenden Medikament begonnen, mit einer Dosis von 2 mg/kg für Lidocain oder 30 mg/kg für Magnesiumsulfat, beide in 15 ml Lösung verdünnt und infundiert 10 Minuten durch eine kontinuierliche Infusionspumpe (CIP). Nach Beendigung der Infusion (Zeit „End-CIP“) wurde eine Präoxygenierung und Narkoseeinleitung mit intravenösem Fentanyl 2 mcg/kg durchgeführt, gefolgt von Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg (Zeit „nach Ind“). Die Laryngoskopie wurde drei Minuten nach Ende der Rocuronium-Injektion durchgeführt und wenn der BIS-Wert gleich oder kleiner als 50 war (Zeit „nach OTI“). Wenn der BIS-Wert nicht erreicht wurde, wurde ein venöses Inkrement von 1 mg/kg Propofol verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie durch Inhalation mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten, und neue Messungen wurden nach 3 und 6 Minuten Intubation durchgeführt (Zeiten „3' nach OTI“ und „6' nach OTI“). Hypertonie wurde in Betracht gezogen, wenn die BP-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn der systolische Blutdruck (SBP) > 140 mmHg war. Hypotonie wurde in Betracht gezogen, wenn die Blutdruckwerte (BP) 20 % unter den Ausgangswerten lagen oder wenn der SBD > 90 mmHg war. Eine Tachykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz (HF)-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn die Herzfrequenz > 100 mmHg war. Bei HR-Werten unter 50 bpm wurde eine Bradykardie in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 oder 2, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, geplant für elektive Operationen mit orotrachealer Intubation im Hospital de Base do Distrito Federal, Brasilien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die an der Arbeit beteiligten Medikamente
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, atrioventrikulärem Block jeglichen Grades, diagnostizierten Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
- Nierenversagen Träger
- Benutzer von Betablockern oder Kalziumkanalblockern,
- Patienten mit Prognose einer schwierigen trachealen Intubation,
- BMI < 35 kg/m2,
- Patienten, bei denen vor Narkoseeinleitung eine Neuroaxis-Blockade durchgeführt wurde,
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Diejenigen, die zwei oder mehr Laryngoskopieversuche benötigten, um den Orotrachealtubus zu platzieren,
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Forscher Risiken für den Patienten darstellen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Magnesium Gruppe
Magnesiumsulfat wurde unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie durch kontinuierliche Infusion verabreicht
|
Magnesiumsulfat 30 mg/kg wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht
|
Lidocain 2 mg/kg wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des systolischen Blutdrucks Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung des SBP nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
|
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
|
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung der HR nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
|
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Analyse der hämodynamischen Stabilität während der Narkoseeinleitung anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
|
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- LidovsMgOTI
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