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Die Auswirkungen von Lidocain und Magnesiumsulfat auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf die Trachealintubation

9. Februar 2015 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Die Auswirkungen von Lidocain und Magnesiumsulfat auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf die Trachealintubation: Single Center, prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie

Begründung und Ziele: Die hämodynamische Reaktion auf Reize der Atemwege ist ein weit verbreitetes Phänomen und ihre Kontrolle ist wichtig, um systemische Auswirkungen zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Magnesiumsulfat gegenüber Lidocain auf die Hämodynamik dieses Reflexes nach Laryngoskopie und trachealer Intubation zu vergleichen. Methoden: Diese doppelblinde, randomisierte, monozentrische und prospektive Studie untersuchte 56 Patienten, ASA 1 oder 2, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen elektive Operationen unter Vollnarkose mit trachealer Intubation geplant waren. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe M erhielt 30 mg/kg Magnesiumsulfat und Gruppe L 2 mg/kg Lidocain durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie. Die Werte für Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und Bispektralindex (BIS) wurden in beiden Gruppen zu sechs unterschiedlichen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Verabreichung der untersuchten Medikamente gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, prospektive Single-Center-Studie wurde vom Local Research Ethics Committee (FEPECS/SES-DF) unter der Berichtsnummer 799.112 genehmigt und auf der Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) unter der CAAE-Nummer (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) 33365114.7.0000.5553. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden 56 Patienten, ASA P1 oder P2, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die für elektive Operationen mit orotrachealer Intubation (OTI) vorgesehen waren, zwischen den Monaten September und November 2014 hinsichtlich ihrer Eignung bewertet. Von den 56 ausgewählten Patienten für die Studie gemäß den Einschlusskriterien wurden 7 während der Auswertungen ausgeschlossen, vier aus Gruppe M wegen: häufigen ventrikulären Extrasystolen, Einführung eines Nasenabstrichs von Adrenalin vor dem Ende der Auswertungen, Intubation mit Video-Laryngoskop und Mangel an Sevofluran in der Verdampfer während der Auswertungen nicht überprüft. Drei weitere Patienten wurden aus Gruppe L ausgeschlossen: einer wegen Medikamentenaustritt (schlecht gesicherter venöser Zugang), ein weiterer wegen Erbrechen mit anschließender Aspiration bei Maskenbeatmung und ein weiterer wegen fehlgeschlagener Intubation bei der ersten Laryngoskopie.

Bei der Ankunft im Operationssaal wurde der Patient zunächst identifiziert, gefolgt von einer Standardüberwachung mit Kardioskop (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), nichtinvasivem Blutdruck (NIBP) und Bispektralindex (BIS). Die Venoklyse wurde nach Ermessen des Anästhesisten in Übereinstimmung mit dem Umfang der Operation/Anästhesie („Aufnahmezeit“) durchgeführt. Als nächstes wurde die präanästhetische Medikation mit Midazolam (MDZ) in einer Dosis von 0,05 mg/kg verabreicht. Nach zwei Minuten (Zeit „2' nach MDZ“) wurde die Infusion mit dem zu untersuchenden Medikament begonnen, mit einer Dosis von 2 mg/kg für Lidocain oder 30 mg/kg für Magnesiumsulfat, beide in 15 ml Lösung verdünnt und infundiert 10 Minuten durch eine kontinuierliche Infusionspumpe (CIP). Nach Beendigung der Infusion (Zeit „End-CIP“) wurde eine Präoxygenierung und Narkoseeinleitung mit intravenösem Fentanyl 2 mcg/kg durchgeführt, gefolgt von Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg (Zeit „nach Ind“). Die Laryngoskopie wurde drei Minuten nach Ende der Rocuronium-Injektion durchgeführt und wenn der BIS-Wert gleich oder kleiner als 50 war (Zeit „nach OTI“). Wenn der BIS-Wert nicht erreicht wurde, wurde ein venöses Inkrement von 1 mg/kg Propofol verabreicht. Nach orotrachealer Intubation wurde die Anästhesie durch Inhalation mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten, und neue Messungen wurden nach 3 und 6 Minuten Intubation durchgeführt (Zeiten „3' nach OTI“ und „6' nach OTI“). Hypertonie wurde in Betracht gezogen, wenn die BP-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn der systolische Blutdruck (SBP) > 140 mmHg war. Hypotonie wurde in Betracht gezogen, wenn die Blutdruckwerte (BP) 20 % unter den Ausgangswerten lagen oder wenn der SBD > 90 mmHg war. Eine Tachykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz (HF)-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn die Herzfrequenz > 100 mmHg war. Bei HR-Werten unter 50 bpm wurde eine Bradykardie in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, geplant für elektive Operationen mit orotrachealer Intubation im Hospital de Base do Distrito Federal, Brasilien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die an der Arbeit beteiligten Medikamente
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, atrioventrikulärem Block jeglichen Grades, diagnostizierten Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen Träger
  • Benutzer von Betablockern oder Kalziumkanalblockern,
  • Patienten mit Prognose einer schwierigen trachealen Intubation,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Patienten, bei denen vor Narkoseeinleitung eine Neuroaxis-Blockade durchgeführt wurde,
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Diejenigen, die zwei oder mehr Laryngoskopieversuche benötigten, um den Orotrachealtubus zu platzieren,
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Forscher Risiken für den Patienten darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium Gruppe
Magnesiumsulfat wurde unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie durch kontinuierliche Infusion verabreicht
Magnesiumsulfat 30 mg/kg wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht
Lidocain 2 mg/kg wurde durch kontinuierliche Infusion unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung des SBP nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Qualifizierung der hämodynamischen Reaktion auf orale Intubation durch die Änderung der HR nach Magnesiumsulfat- oder Lidocain-Infusion
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation
Analyse der hämodynamischen Stabilität während der Narkoseeinleitung anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
Innerhalb der ersten 6 Minuten nach oraler Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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