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Intradialysestudie zur Lebensstilaufklärung im Endstadium einer Nierenerkrankung (END-IDLE)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Intradialyse-Yoga mit einem Aufklärungsprogramm bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Yoga im Vergleich zum Bildungsprogramm die Lebensqualität deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Erhaltungshämodialyse vor, um die Auswirkungen von Intradialyse-Yoga mit einem Bildungsprogramm zu vergleichen. In einer Stichprobe von 68 Patienten werden die Forscher die klinischen Auswirkungen eines 12-wöchigen Yoga-Programms mit einem 12-wöchigen Schulungsprogramm während der Dialyse vergleichen. Die Ergebnisbewertung der Studienteilnehmer erfolgt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen für: krankheitsbezogene Lebensqualität (physische Komponente primäres Ergebnis der Studie), körperliche Leistungsfähigkeit, Blutdruck, Müdigkeit, Zufriedenheit mit der Dialyse , Schlafqualität und Stimmung. In einer Teilstichprobe von 20 Teilnehmern werden die Forscher die potenziellen Auswirkungen der Interventionen auf die Endothelfunktion, die Arteriensteifheit und den autonomen Tonus messen. In der Teilstudie werden Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltungshämodialyse für ≥3 oder Monate
  • Ausreichend dialysiert (Kt/V ≥1,2 gemessen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Wird voraussichtlich die nächsten 4 Monate in der derzeitigen Hämodialyseschicht bleiben
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate in der Hämodialyse
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen, die Yoga während der Dialyse potenziell gefährlich machen würden
  • Instabile Herzerkrankung, z.B. Angina pectoris, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Chronische Lungenerkrankung, die sanftes Training oder tiefe Atemübungen verhindert
  • Aktive zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwere Depression
  • Chronische Symptome von Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Aktuelle Teilnahme an Übungen oder Mind-Body-Programmen/Übungen
  • Kognitive Beeinträchtigung (MME ≤ 24), gemessen beim Basistestbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-Dialyse-Yoga
Die experimentelle Intervention in dieser Studie ist Intradialyse-Yoga.
Verhalten: Intradialyse-Yoga
Die experimentelle Intervention in dieser Studie ist Intradialyse-Yoga. Das Intra-Dialyse-Yoga-Protokoll besteht aus Yoga-Unterricht und -Übungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten werden. Die Probanden haben die Möglichkeit, während der Dialyse an 15 bis 60 Minuten Yoga teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Der aktive Vergleichsfaktor für die Studie ist ein Bildungsprogramm.
Verhalten: Bildungsprogramm
Die pädagogische Intervention in dieser Studie besteht aus 12 Modulen eines Bildungskurses, der Kidney School, der vom Medical Education Institute, Inc. entwickelt und verwaltet wird. Die Kidney School ist ein umfassender, kostenloser Bildungslehrplan für Menschen mit Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Zusammenfassung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – 36 zur körperlichen Komponente“ nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen-36 ist ein Instrument mit 36 ​​Elementen, das einen generischen Kern (Kurzform-12) sowie die Belastung durch Nierenerkrankungen, Symptome/Probleme von Nierenerkrankungen und Auswirkungen von Nierenerkrankungen enthält.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Patienten mit chronischen Erkrankungen
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Erfassung emotionaler Zustände
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Zentrum für epidemiologische Studien Depression
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Nierenerkrankung im Endstadium: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Dialysebehandlung
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Baseline, 12 und 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich über einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Baseline und wöchentlich über einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Messung der Endothelfunktion mit flussvermittelter Vasodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine Untergruppe von Patienten erhält diese Beurteilung der Endothelfunktion, die die prozentuale Änderung des Durchmessers in Millimetern misst
Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der arteriellen Steifheit anhand einer Pulswellenanalyse auf Basis der Arteria radialis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine Untergruppe der Patienten erhält diese Beurteilung der arteriellen Steifheit als Augmentationsindex
Ausgangswert und 12 Wochen
Autonomer Ton
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beurteilung der kardiovagalen und sympathoneuralen Funktion einschließlich Baroreflex und Herzfrequenzvariabilität
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141325
  • K23AT006965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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