- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02362139
Der Einfluss von Papaverine auf das erste Stadium der Wehen
In der Prüfeinrichtung wird Papaverin im Kreißsaal häufig verwendet, aber diese Verwendung ist optional und liegt im Ermessen des Arztes.
Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, den Einfluss der Verabreichung von Papaverin in der Latenzphase der Wehen auf die Dauer der Wehen prospektiv zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zervixdilatationsrate und die Geburtsdauer sind Schlüsselthemen bei der Handhabung der Wehen. Langwierige Wehen sind bekanntermaßen mit einer Reihe potenzieller Komplikationen bei Mutter und Neugeborenen verbunden, darunter eine höhere Rate an postpartalen Blutungen (PPH), Kaiserschnitten, instrumentellen Entbindungen, Infektionen der Mutter oder des Neugeborenen und Lungenasphyxie beim Neugeborenen [1,2,3]. Daher gibt es eine Begründung dafür, die Wehendauer zu verkürzen, um einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang zu verringern.
Aktives Wehenmanagement, wie von O'driscoll et al. hat sich bei der Verkürzung der Geburtsdauer als wirksam erwiesen [1, 4]. Es gibt eine Vielzahl mechanischer und medizinischer Methoden zur Geburtseinleitung und Augmentation. Zu den mechanischen Methoden gehören der künstliche Blasensprung (Amniotomie) mit oder ohne Verwendung von Pitocin [5, 6], das manuelle Ausfegen der Amnionmembranen, das die Freisetzung von Prostaglandinen fördert [7], und der extraamniotische Ballon [8]. Medizinische Methoden wie Prostaglandine und Pitocin sind gut untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Dauer der Wehen verkürzen.
Papaverin und seine Derivate wurden in den neunziger Jahren des letzten Jahrhunderts untersucht und erwiesen sich als wirksam bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase [9, 10, 11]. Drotaverinhydrochlorid ist ein Analogon von Papaverin und ein selektiver Inhibitor von Phosphodiesterase 4. Es hat sich als wirksam bei der Beschleunigung der zervikalen Dilatation durch Entspannung der glatten Muskulatur erwiesen.
Madhu et al. haben gezeigt, dass Frauen, die während der Latenzphase der Wehen mit Drotaverin behandelt wurden, eine signifikant kürzere Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Medikaments und der Geburt des Fötus hatten, verglichen mit Frauen, die mit Placebo behandelt wurden (182 Minuten im Vergleich zu 245 Minuten mit Placebo). Darüber hinaus war die zervikale Dilatationsrate in der Drotaverin-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (3 Zentimeter pro Stunde (cm\Hr) im Vergleich zu 1,4 cm\Hr) [9]. Diese Ergebnisse stimmen mit Shmara et al. die auch eine signifikante Verkürzung der Wehendauer und eine signifikante Beschleunigung der zervikalen Dilatationsrate bei der Verabreichung von Drotaverin im Vergleich zu Placebo gezeigt haben. In dieser Studie haben 100 % der Frauen, die in der Latenzphase der Wehen mit Drotaverin behandelt wurden, innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung entbunden, verglichen mit 46 % in der Placebogruppe [10].
Nur wenige frühere Studien haben sich mit dem Einfluss der Verabreichung von Papaverin auf die Wehendauer befasst [9-12], und diese Studien sind durch eine kleine Stichprobengröße und unterschiedliche Verabreichungsprotokolle begrenzt. Darüber hinaus war die Verwendung von Papaverin in einem Teil dieser Studien nicht getrennt von der Verwendung anderer Methoden zur Steigerung der Wehentätigkeit wie Amniotomie oder Pitocin-Verabreichung, was ihre Ergebnisse verfälschen könnte.
In der Prüfeinrichtung wird Papaverin im Kreißsaal häufig verwendet, aber diese Verwendung ist optional und liegt im Ermessen des Arztes.
Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, den Einfluss der Verabreichung von Papaverin in der Latenzphase der Wehen auf die Dauer der Wehen prospektiv zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eran Ashwal, MD
- Telefonnummer: 972-39377218
- E-Mail: rmc@clalit.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- 37-41 Schwangerschaftswochen.
- Frauen, die während der latenten Wehenphase (zervikale Dilatation) spontan in den Kreißsaal kommen
- Alter der Mutter zwischen 18 und 45.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die den Kreißsaal während der aktiven Wehenphase betreten (zervikale Dilatation größer als 5 cm).
- Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
- Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Studiengruppe
200 schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren, 37–41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die während der Latenzphase der Wehen (zervikale Dilatation) mit 80 mg intramuskulärem (IM) Papverin behandelt wurden
|
200 schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren, 37–41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die während der Latenzphase der Wehen (zervikale Dilatation) mit 80 mg intramuskulärem (IM) Papverin behandelt wurden
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
200 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, 37 bis 41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die nicht mit IM Papverin behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung von Papaverine und der Entbindung.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der zweiten und dritten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Zervikale Dilatationsrate (cm\Hr)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Nebenwirkungen von Papaverin
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nebenwirkungen von Papaverin: Übelkeit und Erbrechen, Herzklopfen, mütterliche Tachykardie (> 100 BpM), neonatale Tachykardie (Grundlinie > 160 BpM für 10 Minuten oder länger), Kopfschmerzen. o Die Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgt stündlich |
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0463-13-RMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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