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Der Einfluss von Papaverine auf das erste Stadium der Wehen

11. Februar 2015 aktualisiert von: eran ashwal

In der Prüfeinrichtung wird Papaverin im Kreißsaal häufig verwendet, aber diese Verwendung ist optional und liegt im Ermessen des Arztes.

Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, den Einfluss der Verabreichung von Papaverin in der Latenzphase der Wehen auf die Dauer der Wehen prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zervixdilatationsrate und die Geburtsdauer sind Schlüsselthemen bei der Handhabung der Wehen. Langwierige Wehen sind bekanntermaßen mit einer Reihe potenzieller Komplikationen bei Mutter und Neugeborenen verbunden, darunter eine höhere Rate an postpartalen Blutungen (PPH), Kaiserschnitten, instrumentellen Entbindungen, Infektionen der Mutter oder des Neugeborenen und Lungenasphyxie beim Neugeborenen [1,2,3]. Daher gibt es eine Begründung dafür, die Wehendauer zu verkürzen, um einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang zu verringern.

Aktives Wehenmanagement, wie von O'driscoll et al. hat sich bei der Verkürzung der Geburtsdauer als wirksam erwiesen [1, 4]. Es gibt eine Vielzahl mechanischer und medizinischer Methoden zur Geburtseinleitung und Augmentation. Zu den mechanischen Methoden gehören der künstliche Blasensprung (Amniotomie) mit oder ohne Verwendung von Pitocin [5, 6], das manuelle Ausfegen der Amnionmembranen, das die Freisetzung von Prostaglandinen fördert [7], und der extraamniotische Ballon [8]. Medizinische Methoden wie Prostaglandine und Pitocin sind gut untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Dauer der Wehen verkürzen.

Papaverin und seine Derivate wurden in den neunziger Jahren des letzten Jahrhunderts untersucht und erwiesen sich als wirksam bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase [9, 10, 11]. Drotaverinhydrochlorid ist ein Analogon von Papaverin und ein selektiver Inhibitor von Phosphodiesterase 4. Es hat sich als wirksam bei der Beschleunigung der zervikalen Dilatation durch Entspannung der glatten Muskulatur erwiesen.

Madhu et al. haben gezeigt, dass Frauen, die während der Latenzphase der Wehen mit Drotaverin behandelt wurden, eine signifikant kürzere Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Medikaments und der Geburt des Fötus hatten, verglichen mit Frauen, die mit Placebo behandelt wurden (182 Minuten im Vergleich zu 245 Minuten mit Placebo). Darüber hinaus war die zervikale Dilatationsrate in der Drotaverin-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (3 Zentimeter pro Stunde (cm\Hr) im Vergleich zu 1,4 cm\Hr) [9]. Diese Ergebnisse stimmen mit Shmara et al. die auch eine signifikante Verkürzung der Wehendauer und eine signifikante Beschleunigung der zervikalen Dilatationsrate bei der Verabreichung von Drotaverin im Vergleich zu Placebo gezeigt haben. In dieser Studie haben 100 % der Frauen, die in der Latenzphase der Wehen mit Drotaverin behandelt wurden, innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung entbunden, verglichen mit 46 % in der Placebogruppe [10].

Nur wenige frühere Studien haben sich mit dem Einfluss der Verabreichung von Papaverin auf die Wehendauer befasst [9-12], und diese Studien sind durch eine kleine Stichprobengröße und unterschiedliche Verabreichungsprotokolle begrenzt. Darüber hinaus war die Verwendung von Papaverin in einem Teil dieser Studien nicht getrennt von der Verwendung anderer Methoden zur Steigerung der Wehentätigkeit wie Amniotomie oder Pitocin-Verabreichung, was ihre Ergebnisse verfälschen könnte.

In der Prüfeinrichtung wird Papaverin im Kreißsaal häufig verwendet, aber diese Verwendung ist optional und liegt im Ermessen des Arztes.

Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, den Einfluss der Verabreichung von Papaverin in der Latenzphase der Wehen auf die Dauer der Wehen prospektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • 37-41 Schwangerschaftswochen.
  • Frauen, die während der latenten Wehenphase (zervikale Dilatation) spontan in den Kreißsaal kommen
  • Alter der Mutter zwischen 18 und 45.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die den Kreißsaal während der aktiven Wehenphase betreten (zervikale Dilatation größer als 5 cm).
  • Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studiengruppe
200 schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren, 37–41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die während der Latenzphase der Wehen (zervikale Dilatation) mit 80 mg intramuskulärem (IM) Papverin behandelt wurden
200 schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren, 37–41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die während der Latenzphase der Wehen (zervikale Dilatation) mit 80 mg intramuskulärem (IM) Papverin behandelt wurden
Andere Namen:
  • Papverin
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
200 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, 37 bis 41 Schwangerschaftswochen, mit spontanen Wehen, die nicht mit IM Papverin behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung von Papaverine und der Entbindung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten und dritten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zervikale Dilatationsrate (cm\Hr)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen von Papaverin
Zeitfenster: 24 Monate

Nebenwirkungen von Papaverin: Übelkeit und Erbrechen, Herzklopfen, mütterliche Tachykardie (> 100 BpM), neonatale Tachykardie (Grundlinie > 160 BpM für 10 Minuten oder länger), Kopfschmerzen.

o Die Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgt stündlich

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0463-13-RMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dauer der Arbeit.

Klinische Studien zur Die Studiengruppe

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