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Der Vergleich der Stressreaktion auf eine schnelle Opioid-Entgiftung unter Anwendung verschiedener Methoden des Opioid-Antagonismus

11. Februar 2015 aktualisiert von: Robertas Badaras, Vilnius University

Der Vergleich der Stressreaktion auf eine schnelle Opioid-Entgiftung unter Anwendung verschiedener Methoden des Opioid-Antagonismus mit Naltrexon und Sedierung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Methode der Naltrexon-Induktion während einer schnellen Opioid-Entgiftung eine stärkere Stressreaktion verursacht und einen höheren Einfluss auf die durch die Opioid-Induktion verursachte Opioid-Abstinenz hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden opiatabhängige Patienten aufgenommen, die für eine Langzeitbehandlung und vollständige Opiatabstinenz motiviert sind. Dem Patienten wird angeboten, an einer Studie teilzunehmen. Es werden Informationen zu Protokoll, Ziel und Studienverlauf gegeben. Patienten, die für die Studie geeignet sind und zustimmen, verpflichten sich, die Empfehlungen vor der Studie zu befolgen.

Das Studium besteht aus:

Primäre Bewertung - Informationen zum Studium. Beurteilung des Patienten nach vordefinierten Kriterien. Einverständniserklärung. Vergabe des Behandlungstermins.

Stabilisierung - Buprenorphin. Bewertung nach SOWS und OWS. Die Gesamtmenge an Buprenorphin wird aufgezeichnet.

Wiederholte Auswertung - Patient nach erfolgreichem Stabilisierungskurs Urintest auf psychotrope Substanzen, Blutalkoholspiegel wird aufgezeichnet. Wenn ein Test positiv ist, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen.

Korrektur von Opioid-Entzugserscheinungen – alle Patienten erhalten Medikamente zur Opioid-Entgiftung, Infusionstherapie in vordefinierten Dosen.

Antagonisten-Induktion – Patienten erhalten Opioid-Antagonisten (inkrementelle oder Standarddosis). Entzugssymptome werden beurteilt und bei Bedarf mit Lorazepam korrigiert.

Datenerhebung - Daten werden aufgezeichnet (demografische, epidemiologische, Vitalfunktionen, Opioid-Entzugssymptome, Hormonspiegel, Metaboliten, Elektrolyte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republic Vilnius University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opiatabhängigkeit
  • Verwendung von kurzwirksamen Opiaten (Morphin oder Heroin)
  • Alter > 18 Jahre
  • Dauer der Opiatabhängigkeit > 1 Jahr
  • Der Patient kann eine Entscheidung für eine Entgiftung treffen und hat die Fähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen
  • Schriftliche Zustimmung zum Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Polyvalente Sucht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kardiovaskuläre Pathologie
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Dekompensierte Leberpathologie (Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie)
  • Infektiöse Komplikationen der Opiatabhängigkeit (Pneumonie, Phlegmone, Abszess, Thrombophlebitis, Sepsis)
  • Unterernährung (Nutrition Risk Screening 2002 Score ≥3)
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte der Psychose
  • Glasgow-Koma-Skala < 15
  • Bauchchirurgischer Eingriff in den letzten 30 Tagen
  • Kumulierte Buprenorphin-Dosis zur Stabilisierung < 8 mg
  • Positiver Test auf psychoaktive Substanzen während der Behandlung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Opioid-Antagonisten-Induktion. Tag 4. Dauer 12-16 Stunden.

Naltrexon allmähliche Erhöhung von 50 µg p/o auf eine Gesamtdosis von 12,5 mg gemäß einem vordefinierten Protokoll:

  1. st Stunde 50 µg
  2. nd Stunde 50 µg
  3. rd Stunde 100 µg
  4. Stunde 100 µg
  5. Stunde 200 µg
  6. Stunde 400 µg
  7. Stunde 800 µg
  8. Stunde 1600 µg
  9. Stunde 3200 µg
  10. Stunde 6000 µg

Korrektur der Symptome bei Opioidabstinenz:

Clonidin 150 µg p/o alle 4 Stunden (Tag 3 und Tag 4) Lorazepam 5 mg p/o alle 4 Stunden (Tag 3 und Tag 4), Lorazepam 2,5 mg p/o alle 4 Stunden (Tag 5, Tag 6)
Arzneimittel: Clonidin
Andere Namen:
  • Katapres
  • Kapvay
Arzneimittel: Naltrexon
Andere Namen:
  • Revia
  • Vivitrol
Arzneimittel: Lorazepam
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Kontrolle

Opioid-Antagonisten-Induktion. Tag 4. Dauer 12-16 Stunden. Naltrexon Einzeldosis 12,5 mg p/o

Korrektur der Symptome bei Opioidabstinenz:

Clonidin 150 µg p/o alle 4 Stunden (Tag 3 und Tag 4) Lorazepam 5 mg p/o alle 4 Stunden (Tag 3 und Tag 4), Lorazepam 2,5 mg p/o alle 4 Stunden (Tag 5, Tag 6)
Arzneimittel: Clonidin
Andere Namen:
  • Katapres
  • Kapvay
Arzneimittel: Naltrexon
Andere Namen:
  • Revia
  • Vivitrol
Arzneimittel: Lorazepam
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 2 Tage
Die Cortisolspiegel wurden ab dem Tag der Intervention viermal gemessen (1 Stunde vor der Intervention, 1, 5 und 23 Stunden nach der Intervention).
2 Tage
Spiegel des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: 2 Tage
Die Cortisolspiegel wurden ab dem Tag der Intervention viermal gemessen (1 Stunde vor der Intervention, 1, 5 und 23 Stunden nach der Intervention).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktionsstufen nach Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
Die Herzfrequenz wurde 4 Mal am Tag gemessen
4 Tage
Stressreaktionsstufen nach Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
Atemfrequenzmessungen wurden 4 Mal am Tag durchgeführt
4 Tage
Stressreaktionslevel nach Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage
Blutdruckmessungen wurden 4 Mal am Tag durchgeführt
4 Tage
Änderungen der Kaliumkonzentration aufgrund von Stressreaktionen
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben wurden 3 Mal am Tag entnommen
4 Tage
Änderungen der Natriumkonzentration aufgrund von Stressreaktionen
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben wurden 3 Mal am Tag entnommen
4 Tage
Änderungen der Chloridkonzentration aufgrund von Stressreaktionen
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben wurden 3 Mal am Tag entnommen
4 Tage
Veränderungen der Magnesiumkonzentration aufgrund von Stressreaktionen
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben wurden 3 Mal am Tag entnommen
4 Tage
Änderungen der Glukosekonzentration aufgrund von Stressreaktionen
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben wurden 3 Mal am Tag entnommen
4 Tage
Subjektive Opiat-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: 4 Tage
Die Patienten wurden viermal täglich mit SOWS untersucht
4 Tage
Objektive Opiat-Entzugsskala (OOWS)
Zeitfenster: 4 Tage
Die Patienten wurden 4-mal täglich mit OOWS untersucht
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: ROBERTAS BADARAS, MD, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Studienleiter: JUOZAS IVASKEVICIUS, PROFESSOR, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158200-01-443-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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