Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
19. Februar 2015 aktualisiert von: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
The primary purpose of this study is to determine whether a prewarming period of at least 30 minutes during induction of general and combined epidural anesthesia reduces the core temperature drop normally occuring in patients undergoing cyto-reductive and major abdominal surgery.
In addition the effect of prewarming on intra and postoperative body core temperature will be evaluated.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Sander
- Telefonnummer: -052 030450531-012
- E-Mail: michael.sander@charite.de
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
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Hauptermittler:
- Michael Sander
-
Unterermittler:
- Lutz Kaufner
-
Unterermittler:
- Phil Niggemann
-
Unterermittler:
- Mezger Viktor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age > 18
- elective cytoreductive or major abdominal surgery caused by ovarian cancer, primarily or secondary
Exclusion Criteria:
- age < 18
- refusal participate in study
- pregnant or breast-feeding women
- cardiac ejection fraction < 30%
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- severe pulmonary disease (Gina-Classification< 3)
- neurological and/or psychiatric disease
- patient is placed in an institution due to court order
- lack of language skills/understanding
- employee of Charité Berlin
- alcohol addiction
- refusal of epidural anesthesia or failure to insert epidural catheter
- participation in other perioperative, invasive studies which prohibit further study inclusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures.
Acting as "control arm".
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Experimental: Standard + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures but also receive Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue.
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71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
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Experimental: Prewarm
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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Experimental: Prewarm + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia and Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue
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71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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body core temperature drop from induction of anesthesia to start of surgery
Zeitfenster: approximately 30-40 minutes
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approximately 30-40 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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body core temperature at the end of surgery
Zeitfenster: duration of surgery
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duration of surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prolonged need for ventilatory support
Zeitfenster: 10 days postoperative
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Goal is to determine whether discrepancies between the different groups regarding prolonged postoperative need for ventilatory support.Defined through length of ventilation after surgery (hours)
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10 days postoperative
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Changes in Microcirculation
Zeitfenster: duration of surgery
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Goal is to determine whether the prewarming and hypothetically improved perioperative warming results in increased microcirculation determined through microdialysis.Measured in lactate/pyruvate (µmol/L) ratio
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duration of surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sander, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/348/14
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