- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02365571
Eine Studie zu LY3154207 bei gesunden Teilnehmern
Studie mit einfach ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Cytochrom-P450-Wechselwirkung von LY3154207 bei gesunden Probanden
Diese Studie umfasst Einzeldosen von LY3154207 und wird die Auswirkungen von LY3154207 auf den Körper bewerten. Diese Studie besteht aus drei Teilen.
In Teil A werden einzelne steigende Dosen von LY3154207 getestet und die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 7 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält zwei Dosen LY3154207, wenn Teil A abgeschlossen ist.
Teil B testet eine Einzeldosis LY3154207 und dauert für jeden Teilnehmer etwa 5 Wochen. Teil B umfasst das Sammeln von Flüssigkeit aus der Wirbelsäule, um den LY3154207-Spiegel zu messen.
Teil C umfasst eine Einzeldosis LY3154207 allein und dann eine zweite Dosis zusammen mit Itraconazol, um nach Veränderungen der LY3154207-Spiegel zu suchen. Teil C dauert für jeden Teilnehmer etwa 3 Wochen.
Teilnehmer können sich nur für einen der drei Studienteile anmelden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
- Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Ausschlusskriterien:
- Nur Teil B: Sie haben medizinische oder chirurgische Erkrankungen, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist
- Nur Teil C: Sie haben bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Itraconazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY3154207 (Teil A)
LY3154207 wurde in zwei von drei Studienzeiträumen einmal oral in aufsteigenden Dosen verabreicht
|
Oral verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo passend zu LY3154207, einmal oral in einem von drei Studienzeiträumen verabreicht.
|
Oral verabreicht
|
Experimental: LY3154207 (Teil B)
LY3154207 einmal oral verabreicht.
|
Oral verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo passend zu LY3154207, einmal oral verabreicht.
|
Oral verabreicht
|
Experimental: LY3154207 (Teil C)
LY3154207 wird am ersten Tag einmal oral verabreicht
|
Oral verabreicht
|
Experimental: LY3154207 + Itraconazol (Teil C)
Oral verabreichtes Itraconazol (zweimal täglich an Tag 3 und dann einmal täglich bis Tag 12).
LY3154207 wird am 9. Tag einmal oral verabreicht. Zeitpunkt und Dauer der Itraconazol-Dosierung können basierend auf den Daten aus Teil A angepasst werden.
|
Oral verabreicht
Oral verabreicht (zweimal täglich an Tag 3 und dann einmal täglich bis Tag 12) als 10 mg/ml-Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil A: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Pharmakokinetik (PK) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Pharmakokinetik (PK) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Teil B: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil C: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von LY3154207 bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil C: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207 bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15510
- I7S-EW-HBEA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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