Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3154207 bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie mit einfach ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Cytochrom-P450-Wechselwirkung von LY3154207 bei gesunden Probanden

Diese Studie umfasst Einzeldosen von LY3154207 und wird die Auswirkungen von LY3154207 auf den Körper bewerten. Diese Studie besteht aus drei Teilen.

In Teil A werden einzelne steigende Dosen von LY3154207 getestet und die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 7 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält zwei Dosen LY3154207, wenn Teil A abgeschlossen ist.

Teil B testet eine Einzeldosis LY3154207 und dauert für jeden Teilnehmer etwa 5 Wochen. Teil B umfasst das Sammeln von Flüssigkeit aus der Wirbelsäule, um den LY3154207-Spiegel zu messen.

Teil C umfasst eine Einzeldosis LY3154207 allein und dann eine zweite Dosis zusammen mit Itraconazol, um nach Veränderungen der LY3154207-Spiegel zu suchen. Teil C dauert für jeden Teilnehmer etwa 3 Wochen.

Teilnehmer können sich nur für einen der drei Studienteile anmelden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Nur Teil B: Sie haben medizinische oder chirurgische Erkrankungen, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist
  • Nur Teil C: Sie haben bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Itraconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3154207 (Teil A)
LY3154207 wurde in zwei von drei Studienzeiträumen einmal oral in aufsteigenden Dosen verabreicht
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo passend zu LY3154207, einmal oral in einem von drei Studienzeiträumen verabreicht.
Oral verabreicht
Experimental: LY3154207 (Teil B)
LY3154207 einmal oral verabreicht.
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo passend zu LY3154207, einmal oral verabreicht.
Oral verabreicht
Experimental: LY3154207 (Teil C)
LY3154207 wird am ersten Tag einmal oral verabreicht
Oral verabreicht
Experimental: LY3154207 + Itraconazol (Teil C)
Oral verabreichtes Itraconazol (zweimal täglich an Tag 3 und dann einmal täglich bis Tag 12). LY3154207 wird am 9. Tag einmal oral verabreicht. Zeitpunkt und Dauer der Itraconazol-Dosierung können basierend auf den Daten aus Teil A angepasst werden.
Oral verabreicht
Oral verabreicht (zweimal täglich an Tag 3 und dann einmal täglich bis Tag 12) als 10 mg/ml-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil A: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Teil B: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil C: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von LY3154207 bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK) Plasma Teil C: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3154207 bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung bis 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren