- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368236
Erleichterung risikogerechter Darmkrebstests – Testen des Cancer Risk Intake System (CRIS)
In dieser Studie wird ein Touchscreen-Computerprogramm angepasst und getestet, um das Krebsrisiko zu bewerten und auf den Patienten zugeschnittene Empfehlungen für geeignete risikobasierte Tests bereitzustellen. Diese individuell zugeschnittene Intervention direkt am Ort der Grundversorgung und unmittelbar vor dem Praxisbesuch kann eine hilfreiche und nicht-obstruktive Ergänzung zur klinischen Versorgung sein.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob eine maßgeschneiderte Intervention zur Förderung risikogerechter Krebstestergebnisse die Teilnahme im Vergleich zu einer einfachen, nicht maßgeschneiderten Erinnerung oder keiner Erinnerung erhöht. Mit der Studie soll ermittelt werden, inwieweit das Cancer Risk Intake System (CRIS) (1) die Teilnahme an risikogerechten Darmkrebstests erleichtert, wie durch die Prüfung elektronischer Krankenakten dokumentiert; (2) Erhalt risikogerechter Darmkrebs-Testempfehlungen durch den Patienten von seinen Ärzten, dokumentiert durch elektronische Krankenaktenprüfung; und (3) Änderungen in der Absicht der Patienten, an risikogerechten Darmkrebstests teilzunehmen, wie im Patientenbericht dokumentiert.
Die Datenbanken der Kliniken für Familien- und Gemeinschaftsmedizin und Allgemeine Innere Medizin werden verwendet, um potenziell geeignete Patienten mit bevorstehenden geplanten Terminen zu identifizieren. Da Ärzte die Einheit der zufälligen Zuweisung sind, werden Patienten vor der Studieneinladung als potenzielle Teilnehmer der Intervention oder der Vergleichsgruppe kodiert. Zur Kontaktaufnahme wird eine Zufallsstichprobe geeigneter Interventions- und Vergleichsgruppenpatienten ausgewählt. Identifizierte Patienten erhalten von den Praxen per Post Briefe mit der Unterschrift ihrer Ärzte, in denen sie um ihre Teilnahme gebeten werden. In den Briefen wird eine „Studie über Überzeugungen und Praktiken zur Krebsprävention und Früherkennung“ beschrieben und eine gebührenfreie Nummer zur Kontaktverweigerung bereitgestellt. Eine Woche nach dem Versand werden Patienten, die nicht angerufen haben, um den Kontakt zu verweigern, vom Studienpersonal angerufen, um die Studie zu erläutern, ihre Eignung zu überprüfen und, wenn der Patient damit einverstanden ist, 30 Minuten vor ihrem Termin ein persönliches Treffen in der Klinik zu vereinbaren . Diese Anrufe werden von geschulten Forschungsassistenten getätigt, die den Standard-Anrufprotokollen folgen. Nach der Einwilligung schließen die Teilnehmer die computergestützte Datenerfassung (CRIS) unmittelbar vor einem geplanten Termin in der Grundversorgung ab. Patienten der Interventionsgruppe und ihre Ärzte erhalten einen Ausdruck mit Empfehlungen zu risikogerechten kolorektalen Tests und Möglichkeiten zur Überwindung vermeintlicher Testhindernisse. Ein Mitglied des Forschungsteams überreicht dem Patienten seinen Ausdruck und übergibt den anderen Ausdruck an den Arzt. Patienten und Ärzte der Vergleichsgruppe erhalten nicht maßgeschneiderte Ausdrucke, die einfache Erinnerungen an die Tests darstellen.
Die Forscher werden außerdem eine echte berührungslose Kontrolle etablieren, indem sie eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten für zufällig ausgewählte Patienten durchführen, die keine Einladung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben. Diese berührungslose Kontrolle legt eine Basis-Screening-Rate fest. Anschließend führen die Forscher eine Analyse mit der Vergleichs- und Interventionsgruppe durch, um festzustellen, ob Personen, die an CRIS teilnehmen, im Vergleich zur Gruppe ohne Kontakt eine höhere Screening-Rate für Darmkrebs aufweisen. Diese zusätzlichen Daten werden uns helfen, die Studienziele 1 und 2 besser zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als anspruchsberechtigt gelten Patienten, die zwischen 25 und 75 Jahre alt sind, einen bevorstehenden Termin haben und sich in den letzten fünf Jahren keiner Darmspiegelung unterzogen haben.
- Geeignete Patienten im Alter von 25 bis 49 Jahren müssen außerdem in der Familie an Darmkrebs erkrankt sein oder eine persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder adenomatösen Polypen haben.
- Schwangere Frauen werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 25 Jahren werden ausgeschlossen, da eine kolorektale Untersuchung für die überwiegende Mehrheit der so jungen Patienten ungeeignet wäre. Der Nutzen für anspruchsvolle Patienten dieser Altersgruppe, für die Tests geeignet wären, würde durch den Arbeitsaufwand und die Kosten, die für ihre Identifizierung erforderlich wären, aufgewogen werden.
- Patienten im Alter zwischen 25 und 75 Jahren werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten fünf Jahren an Darmkrebs erkrankt sind, sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, keine Einverständniserklärung abgegeben haben, keinen Zugang zu einem Telefon haben oder eine schwere Hör- oder Sprachbehinderung haben.
- Darüber hinaus werden Patienten im Alter zwischen 25 und 49 Jahren ausgeschlossen, es sei denn, bei einem nahen Verwandten wurde vor dem Alter von [Patienten Alter + 11] Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert oder sie hatten einen Dickdarmpolypen oder eine entzündliche Darmerkrankung.
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Hauptstudie. In den Jahren 3 und 4 werden Patienten, deren Hauptsprache Spanisch ist, für die Teilnahme an kognitiven Interviews und einem Pilottest einbezogen, um sicherzustellen, dass das S-CRIS kulturell angemessen, konzeptionell gleichwertig und für die vielfältige spanischsprachige Grundversorgungsbevölkerung verwendbar ist.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen werden von allen Teilen der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, verwenden CRIS.
Anschließend erhalten die Patienten der Interventionsgruppe und ihre Ärzte einen vom CRIS erstellten, maßgeschneiderten Ausdruck, der risikogerechte kolorektale Tests und Möglichkeiten zur Überwindung vermeintlicher Testhindernisse empfiehlt.
Ein Mitglied des Forschungsteams überreicht dem Patienten einen Ausdruck und übergibt den anderen Ausdruck an den Arzt.
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Das Cancer Risk Intake System (CRIS) ist ein Tablet-basiertes Programm, bei dem Patienten vor einem Termin detaillierte Fragen zu ihrem Darmkrebsrisiko beantworten.
Maßgeschneiderte Algorithmen in CRIS generieren gedruckte Informationen für Patienten und ihre Ärzte, fassen ihre Risikofaktoren zusammen und gleichen sie mit leitlinienbasierten Screening-Optionen ab.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
In die Vergleichsgruppe randomisierte Patienten verwenden CRIS, erhalten jedoch nicht maßgeschneiderte Standardinformationen über mehrere Arten der Krebsvorsorge (z. B. Inhalte aus einer Krebsvorsorgebroschüre der American Cancer Society), während Ärzte standardmäßige elektronische Diagrammaufforderungen erhalten, aus denen hervorgeht, dass die Patienten altersabhängig waren. geeignet, aber derzeit nicht an der Darmkrebsvorsorge teilnehmen.
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Kein Eingriff: Echte kontaktlose Kontrollgruppe
Durch die Durchführung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung für Patienten, die keine Einladung zur Teilnahme an dieser Studie erhalten haben, wird eine Screening-Grundlinie für die tatsächlich kontaktlose Gruppe festgelegt.
Es wird das gleiche Randomisierungsverfahren wie bei den Vergleichs- und Interventionsgruppen angewendet.
Der Zweck besteht darin, mit der Vergleichs- und Interventionsgruppe eine Analyse durchzuführen, um festzustellen, ob Personen, die an CRIS teilnehmen, im Vergleich zur Gruppe ohne Kontakt eine höhere Screening-Rate für Darmkrebs aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme an risikogerechten Darmkrebstests (d. h. Teilnahme an allen von CRIS empfohlenen Tests basierend auf den Risikofaktoren der Patienten).
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten. Gruppenzuordnung = Hauptunabhängige Variable. Arzt = zufälliger Clustereffekt. Binäre Ergebniswerte:
Für Patienten, die der folgenden Abteilung zugeordnet sind:
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme an jeglicher Art von Darmkrebstests.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten. Gruppenzuordnung = Hauptunabhängige Variable. Arzt = zufälliger Clustereffekt. Binäre Ergebniswerte:
Für Patienten, die der folgenden Abteilung zugeordnet sind:
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12 Monate nach Studienbeginn
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Testunterschied beim Erhalt jeglicher Art von Darmkrebstests.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten. Gruppenzuordnung = Hauptunabhängige Variable. Arzt = zufälliger Clustereffekt. Alter und Geschlecht = Kovariaten. Unterschied zwischen Patienten, denen Folgendes zugewiesen wurde:
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12 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celette S Skinner, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112010-132
- R01CA122330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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