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Efficacies of Entecavir Add on HBeAg Positive Patients With HBV DNA Positive During Peginterferon Alpha 2a Treatment

17. August 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Efficacies of Entecavir Add on Chronic Hepatitis B Patients With HBV DNA Load ≥1000 Copies/ml After 6 Months Treatment of Peginterferon Alpha 2a

The aim of interferon therapy in HBeAg positive chronic hepatitis B was to make patients obtain immune control to hepatitis B virus defined as occurred HBeAg seroconversion and HBsAg loss with sustained viral response after treatment. However this target could not be get if patients keep HBV DNA positive during interferon treatment and offend relapse after withdraw of treatment. In this trail, Nucleoside(acid) analogues(NA) will add on patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 6 months of interferon treatment, and the efficacies of the combine therapy were evaluated by the rates of HBeAg seroconversion and HBsAg loss after 48 weeks of combined therapy, compared with control group.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HBeAg positive patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 6 months of peginterferon alpha 2a treatment will be enrolled randomized into two groups, in intervention group, patients will receive entecavir combine with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) treatment for 48 weeks and follow 24 weeks. Patients in control group will be continue treated with PEG-IFN a-2a for 48 weeks and followed 24 weeks. Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during the treatment course. Parameters of Liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months. The efficacies of the combined therapy were evaluated by the rates of HBeAg seroconversion and HBsAg loss after 48 weeks of combined therapy, compared with control group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HBeAg positive patients with HBV DNA load ≥1000copies/ml after 6 months of peginterferon a-2a treatment

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: entecavir with PEG-IFN a-2a
after enrolled, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 weeks.
Arzneimittel: entecavir
in this group, entecavir will added, and patients will receive treatment of PEG-IFN a-2a combine with entecavir for 48 week.
Kein Eingriff: peginterferon alpha 2a
in this group, patients will be continue treated only with PEG-IFN a-2a for 48 weeks after enrolled.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rate of HBeAg seroconversion
Zeitfenster: 48 weeks
HBeAg seroconversion defined as HBeAg loss with anti-HBe antibody positive was evaluated during weeks treatment period
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rate of HBsAg loss
Zeitfenster: 48 weeks
HBsAg loss defined as HBsAg level ≤0.05 IU/ml after 48 week treatment
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY005

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