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Bewertung des AMICUS RBCx-Systems bei Sichelzellpatienten

7. Juli 2022 aktualisiert von: Fenwal, Inc.

Bewertung des AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) Systems bei Sichelzellpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) Systems (Exchange and Depletion/Exchange-Verfahren) bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Erythrozytenaustauschs besteht darin, die roten Blutkörperchen (RBCs) eines Patienten zu entfernen und das entfernte Blutvolumen entweder durch gesunde Spender-RBCs und/oder kolloidale/kristalloide Lösungen zu ersetzen. Abhängig vom verwendeten RF kann das Verfahren als RBC Exchange- oder RBC Depletion/Exchange-Verfahren betrachtet werden. Das RBC-Depletion/Exchange-Verfahren ist eine Modifikation des RBC-Exchange-Verfahrens. Das AMICUS RBCx-Protokoll bietet die Möglichkeit, verschiedene RFs zu verwenden, einschließlich RBCs gesunder Spender oder einer Kombination von Flüssigkeiten, wie z. B. Kochsalzlösung, gefolgt von RBCs. Beim RBC-Austausch und dem Austauschteil der RBC-Depletion/Exchange-Verfahren werden RBC-Einheiten als RF verwendet, während kolloidale und/oder kristalloide Lösungen als RF im Depletion-Teil der RBC-Depletion/Exchange-Verfahren verwendet werden. Ein neues Betriebsprotokoll für den AMICUS Separator, das es dem Gerät ermöglicht, Verfahren zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) in Übereinstimmung mit der/den Ersatzflüssigkeit(en) (RF) durchzuführen, die von einem Arzt für Patienten mit Sichelzellenanämie verschrieben wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer Art von Sichelzellkrankheit, die eine RBC-Austausch- oder RBC-Depletion/Exchange-Behandlung benötigen.
  • Medizinisch stabile Probanden, die zuvor mit RBC Exchange oder RBC Depletion/Exchange gegen Sichelzellenanämie behandelt wurden.
  • Probanden oder der gesetzliche Vertreter des Probanden, die vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung und gegebenenfalls ihre Zustimmung erteilt haben.
  • Angemessene Verfügbarkeit von Sichel-Merkmal-negativen, leukoreduzierten, Blutgruppen (ABO)-Blutgruppen, Rhesusfaktor D (Rh (D))-kompatiblen, nicht abgelaufenen Ersatz-RBC-Produkten.
  • Probanden mit ausreichendem Gefäßzugang, um das RBCx-Verfahren durchzuführen, wie vom medizinischen Personal festgelegt, das für die Erlangung des intravenösen Zugangs verantwortlich ist.
  • Probanden, die in der Lage sind und zustimmen, unerwünschte Ereignisse (AEs) während des erforderlichen Berichtszeitraums zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren, die während eines akuten Krankenhausaufenthalts auftreten.
  • Verfahren, die innerhalb einer Woche nach Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt verordnet werden.
  • Subjekte mit verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Zustimmung verbieten würden, die keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben.
  • Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem RBCx-Verfahren aufgetreten ist.
  • Nach Ansicht des Ermittlers Probanden, die eine Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen haben.
  • Personen, die Blutprodukte ablehnen.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die die Standortanforderungen zum Absetzen von Medikamenten nicht einhalten, die das Verfahrensrisiko beeinträchtigen oder erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amicus Red Cell Exchange bei SCD-Patienten
Offener Arm. Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die mit einem Amicus Red Cell Exchange-Verfahren behandelt wurden.
Gerät: Amicus Red Cell Exchange bei SCD-Patienten
Jeder Patient wird mit einem RBCx-Verfahren unter Verwendung des AMICUS RBCx-Systems behandelt
Andere Namen:
  • AMICUS RBCx-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher Anteil der ursprünglich verbleibenden roten Blutkörperchen zum Zielanteil der verbleibenden Zellen (FCR).
Zeitfenster: Die tatsächliche FCR wird beurteilt, indem dem Patienten am Tag des Eingriffs eine Probe vor dem Eingriff und etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe nach dem Eingriff entnommen wird.
Der primäre Endpunkt bewertet das mittlere Verhältnis der tatsächlichen FCR (FCRa) zur Ziel-FCR (FCRt), gemessen anhand des Hb S des Patienten vor und nach dem Eingriff. Das vordefinierte mittlere Verhältnis von FCRa zu FCRt beträgt 0,75 bis 1,25.
Die tatsächliche FCR wird beurteilt, indem dem Patienten am Tag des Eingriffs eine Probe vor dem Eingriff und etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe nach dem Eingriff entnommen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des End-Hämatokrits des Patienten, gemessen anhand des Hämatokrits nach dem Eingriff des Patienten.
Zeitfenster: Der tatsächliche End-Hämatokrit wird gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine Probe entnommen wird.
Bewerten Sie die Genauigkeit des Patienten-Hämatokrits nach dem Eingriff (End-Hämatokrit) (gemessen am Hämatokrit des Patienten am Ende des Eingriffs) im Vergleich zum Ziel-End-Hämatokrit.
Der tatsächliche End-Hämatokrit wird gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine Probe entnommen wird.
Betreff Zellverlust nach dem Eingriff (WBC)
Zeitfenster: Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
WBC-Verlust nach dem Eingriff, gemessen mit einem vollständigen Blutbild
Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewerten Sie die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des Eingriffs und etwa 18 bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Betroffener Zellverlust nach dem Eingriff (Blutplättchen)
Zeitfenster: Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.
Thrombozytenverlust nach dem Eingriff, gemessen mit einem vollständigen Blutbild
Die Blutzellen des Patienten werden gemessen, indem dem Patienten etwa 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine Probe entnommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIC-003-CMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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