Biomarker zum Nachweis lymphatischer Insuffizienz (Biomarkers)
20. November 2023 aktualisiert von: Stanley Rockson, Stanford University
Erworbenes Lymphödem ist eine Krankheit, die eine chronische Schwellung der Extremität(en) verursacht.
Sie wird häufig zu wenig erkannt oder falsch diagnostiziert.
Diese Studie soll zur Entwicklung eines genauen, nicht-invasiven Bluttests führen, der die Untersuchung auf Lymphödeme ermöglicht.
Dieser Ansatz ist besonders nützlich, um das relative Ansprechen auf Behandlungsinterventionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Validierung eines empfindlichen und spezifischen Biomarker-Assays für vom Menschen erworbene lymphatische Gefäßinsuffizienz wäre eine höchst bedeutsame Entwicklung für die Patientengemeinschaft.
Ein genauer Bioassay für das Vorliegen einer lymphatischen Gefäßinsuffizienz sollte dazu beitragen, den Weg für zukünftige klinische Studien am Menschen mit experimentellen Arzneimitteln und Therapien zu ebnen, die zur Behandlung menschlicher Lympherkrankungen entwickelt wurden.
Das molekulare Profiling wird in menschlichem Gewebe (Haut) durchgeführt, das durch Biopsie gewonnen wird.
Die aus diesen anfänglichen Analysen gewonnenen Erkenntnisse werden die Ziele für Tests in menschlichen Körperflüssigkeiten (Blut) bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Klinik von Dr. Rockson im Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders behandelt werden, können auf eine freiwillige Teilnahme an dieser Studie angesprochen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für Lymphödem-Teilnehmer:
- klinische Diagnose eines Lymphödems mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
Kontrollteilnehmer:
- kein Hinweis auf Lymphödem
Ausschlusskriterien
Für Lymphödem-Teilnehmer:
- aktiver Krebs
- Infektion
- Blutungsneigung
- aktive koronare Herzkrankheit
- kongestive Herzinsuffizienz
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,1)
- Aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankung (außer Lymphödem)
Für Kontrollteilnehmer:
- Lymphknotendissektion
- Strahlentherapie
- aktive entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte mit Lymphödem
Teilnehmer mit einer Anamnese eines erworbenen Lymphödems von mindestens 6 Monaten Dauer werden für Serum und Plasma phlebotomiiert.
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Phlebotomie zur Entnahme von Plasma und Serum, ~30 cc
Andere Namen:
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Kohorte ohne Lymphödem
Gesunde Freiwillige; Aderlass für Serum und Plasma haben.
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Phlebotomie zur Entnahme von Plasma und Serum, ~30 cc
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biomarker zum Nachweis der lymphatischen Gefäßinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
bestimmt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar ein Jahr nach dem letzten Studienbesuch und für eine Dauer von einem Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung abschließen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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