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Wirksamkeit von Immunoseneszenz- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoffen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (IVVI)

4. April 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der Immunoseneszenz als prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Immunoseneszenz bei der HBV-Impfreaktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Infektion mit Hepatitis B bei Kontakt mit Blut ist hoch (30 % gegenüber 1,8 % beim Hepatitis-C-Virus und 1 % bei HIV) und Dialysepatienten sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe. Eine Impfung gegen dieses Virus, die in der Allgemeinbevölkerung sehr wirksam ist (Impfreaktion: 90 bis 95 %), wird bei Dialysepatienten dringend empfohlen. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass die HBV-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weniger wirksam war als in der Allgemeinbevölkerung. Die Gründe für die geringe Impfreaktion sind kaum bekannt. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass Nierenversagen eine beschleunigte Immunoseneszenz induzieren könnte.

Die Alterung des Immunsystems oder Immunoseneszenz ist ein komplexes und tiefgreifendes Phänomen des Immunsystems im Laufe des Lebens. Die allmähliche Verringerung der Bildung naiver T-Zellen im Thymus ist die Hauptursache für Immunoseneszenz. Dieser Vorgang geht aber auch mit einer Ansammlung von Lymphozyten am Ende der Differenzierung einher.

In diesem Zusammenhang könnten die Abnahme der Impfreaktion und die Zunahme von Infektionen bei Niereninsuffizienz, wie bei der älteren Bevölkerung, mit der Alterung des Immunsystems zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Immunoseneszenz bei der HBV-Impfreaktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu untersuchen.

Die Impfung gegen HBV erfolgt nicht für die Zwecke der Studie, sondern aufgrund der bestehenden Impfindikation für den Probanden. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Impfung als Routineversorgung gemäß den Empfehlungen und dem von der Gesundheitsbehörde empfohlenen Impfplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hinweis auf eine HBV-Impfung
  • Patient mit Nierenerkrankung, mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min
  • Patienten, die noch nie gegen HBV geimpft wurden
  • Patient mit negativer HBV-Serologie
  • Der Patient kann den Grund der Studie verstehen
  • Der Patient ist nicht gegen die Konservierung biologischer Proben für wissenschaftliche Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der mit Hepatitis B infiziert ist oder in der Vergangenheit gegen HBV geimpft wurde
  • Patient leidet an einer psychotischen Erkrankung
  • Patient mit einer immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Infektions- und/oder Krebserkrankungen in der Evolution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronisches Nierenversagen
Patienten mit Nierenversagen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 15 ml/min. Eine Blutentnahme erfolgt nach 0, 1, 3 und 6 Monaten.
Biologisch: Blutprobe
Nach einem Monat wird eine Blutprobe von 35 ml entnommen, um die Anti-HBV-Zellreaktion zu bewerten. Zwei weitere Blutproben von 10 ml sind 3 und 6 Monate nach der Impfung geplant, um die humorale Reaktion auf die HBV-Impfung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierungscluster (CD) 8+ CD 57+ CD 28- / CD 8+ T-Lymphozyten-Verhältnis im peripheren Blut
Zeitfenster: 13 Monate
Das primäre Ergebnis wird einen Monat nach dem Impfplan beurteilt. Der Prozentsatz der CD 8+- und CD 8+-CD 28-CD 57+-Lymphozyten wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung)
Zeitfenster: 13 Monate
Die Kreatinin-Clearance wird mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet und an die Körperoberfläche angepasst. Berechnete Kreatinin-Clearance: Methode zur Schätzung der Nierenfunktion. Es misst die Geschwindigkeit, mit der Kreatinin (eine Substanz, die beim Metabolismus von Kreatin entsteht) durch die Nieren aus dem Blut ausgeschieden wird.
13 Monate
Interferon-Gamma- und Interleukin-10-Produktion von T-Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: 13 Monate
Die Analyse der Zytokinproduktion wird durch Durchflusszytometrie nach Stimulation der T-Lymphozyten beurteilt.
13 Monate
Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 13 Monate
Verschiedene Lymphozyten-Subpopulationen werden mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung der folgenden Antikörper quantifiziert: CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 25, CD 27, CD 28, CD 31, CD 45RO, CD 45RA, CD 56, CD 62L, Zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4, programmiertes Zelltodprotein 1, CD 38, CD 127, Forkhead-Box P3.
13 Monate
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreisspiegel (TREC) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 13 Monate
Die TREC-Studie nutzte eine Technik der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion, die an aus PBMC extrahierter DNA durchgeführt wurde.
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bei Patienteneinschluss
Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m2)
bei Patienteneinschluss
Serologie des Zytomegalievirus (CMV).
Zeitfenster: 18 Monate
Durch die Modellierung der Wirksamkeit des Impfstoffs mithilfe einer multivariaten logistischen Regression wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen Immunseneszenz und Impfreaktion besteht, wobei Faktoren, die die Immunseneszenz beeinflussen, wie der CMV-Status, berücksichtigt werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile COURIVAUD, Doctor, University Hospital, Inserm UMR 1098, Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2013/173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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