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Die Wirkung von Carvedilol Vs Propranolol bei Patienten mit Zirrhose und Varizenblutung

9. März 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung von Carvedilol Vs. Propranolol bei Patienten mit zirrhosebedingten ösophagogastrischen Varizen nach mehreren endoskopischen Behandlungen zur Sekundärprophylaxe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol und Propranolol bei Patienten mit zirrhosebedingten ösophagogastrischen Varizen nach mehreren endoskopischen Behandlungen zur Sekundärprophylaxe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten treten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen ein: 1) die Carvedilol-Gruppe und 2) die Propranolol-Gruppe. Die Behandlungszuteilung erfolgt durch Block-Randomisierung, mit einer gleichen Anzahl für Carvedilol und Propranolol. Die Ergebnisse werden in undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Die Dosis des nicht-selektiven β-Blockers (NSBB) wird entsprechend dem systolischen arteriellen Blutdruck (ABPsys) und der Herzfrequenz (HF) titriert. Die Dosen werden alle 2-3 Tage erhöht, bis ABPsys nicht weniger als 90 mm Hg und die HF nicht weniger als 55 bpm beträgt. Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 25 mg/Tag titriert. Patienten, die Propranolol erhalten, beginnen mit einer Dosis von 30 mg/Tag und die Dosis wird auf eine Höchstdosis von 160 mg/Tag erhöht. Die Patienten werden alle 2 Monate telefonisch nachbeobachtet. Nach der Einnahme dieser 2 Medikamente für 6 Monate kommen die Patienten zu Klinikbesuchen, erhalten Labortests und endoskopische Untersuchungen, und Ereignisse mit primären und sekundären Ergebnissen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiyao Chen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • Patienten mit Leberzirrhose, die mit endoskopisch bestätigten ösophagogastrischen Varizen an das Zhongshan-Krankenhaus überwiesen wurden;
  • Vorgeschichte von Varizenblutung; mindestens 3 mal endoskopische Behandlung;
  • mit 1) leichten Ösophagusvarizen; 2) Magenvarizen mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm; oder 3) Varizen-Eradikation zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie haben

  • Episoden von Varizenblutung nach der letzten endoskopischen Behandlung;
  • Diagnose eines hepatischen Zellkarzinoms;
  • schwere systemische Erkrankungen;
  • refraktärer Aszites;
  • Kontraindikationen für Carvedilol oder Propranolol, wie z
  • frühere und fortgesetzte Anwendung von β-Blockern;
  • Kind-Pugh Klasse C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol，6,25 mg–25 mg/Tag, oral,6 Monate
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 25 mg/Tag titriert. Die Dosen werden alle 2-3 Tage erhöht, bis ABPsys nicht weniger als 90 mm Hg und die HF nicht weniger als 55 bpm beträgt.
Andere Namen:
  • JinLuo
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol, 30 mg–160 mg/Tag, oral, 6 Monate
Arzneimittel: Propranolol
Patienten, die Propranolol erhalten, beginnen mit einer Dosis von 30 mg/Tag und die Dosis wird auf eine Höchstdosis von 160 mg/Tag erhöht. Die Dosen werden alle 2-3 Tage erhöht, bis der ABPsys nicht weniger als 90 mm Hg und die HF nicht weniger ist als 55 bpm.
Andere Namen:
  • XinDeAn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten erhalten eine endoskopische Untersuchung, nachdem sie 6 Monate lang nachbeobachtet wurden, und wenn bei ihnen ein Wiederauftreten von Varizen oder eine Verschlechterung der Varizen auftritt, wird davon ausgegangen, dass sie eine endoskopische erneute Behandlung benötigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wir beobachten die Varizen-Nachblutungsereignisse während 6 Monaten.
6 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wir beobachten die Mortalitätsereignisse während 6 Monaten aufgrund von Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Leberversagen, hepatischem Zellkarzinom, hepatischem Nierensyndrom und spontaner bakterieller Peritonitis.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir beobachten alle schweren unerwünschten Ereignisse, die durch die medikamentöse Behandlung verursacht werden, einschließlich Herzklopfen, Bronchospasmus, Synkope, Schwindel, Hypotonie, Aszites, Ödeme, Bradykardie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-WYC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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