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Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisstudie zum Vergleich von Kindern, die zuvor in die Studie ROPP-2008-01 zur Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) aufgenommen wurden (PEDAL)

26. April 2022 aktualisiert von: Shire

Langzeitergebnis von Kindern, die in die Studie ROPP-2008-01 aufgenommen wurden und zuvor mit rhIGF-1/rhIGFBP-3 zur Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) behandelt wurden oder die eine Standardversorgung für Neugeborene erhielten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit nach kurzfristiger Exposition gegenüber rhIGF-1/rhIGFBP-3 im Vergleich zur Standardversorgung von Neugeborenen in der Studie ROPP-2008-01 (NCT01096784).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisstudie zum Vergleich von Kindern, die zuvor in die Studie ROPP-2008-01 zur Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) aufgenommen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznan
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Skånes universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in Studie ROPP-2008-01, Abschnitt D (NCT01096784) randomisiert.
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Teilnehmer müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wären.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, dieses Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der oder die Elternteil(e) des Teilnehmers oder der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter ist/sind nicht in der Lage, das vom Ermittler festgelegte Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früherer Pflegestandard
Teilnehmer, die in der Studie ROPP-2008-01 (NCT01096784) mit Standardversorgung für Neugeborene behandelt wurden, wurden in diese Gruppe zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von rhIGF-1/rhIGFBP-3 aufgenommen.
Arzneimittel: rhIGF-1/rhIGFBP-3
Teilnehmer, die „rhIGF-1/rhIGFBP-3“ in der Studie ROPP-2008-01 (NCT01096784) erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Andere Namen:
  • Mecasermin Rinfabat
Experimental: Vorgänger rhIGF-1/rhIGFBP-3
Teilnehmer, die in der Studie ROPP-2008-01 (NCT01096784) mit rhIGF-1/rhIGFBP-3 behandelt wurden, wurden in diese Gruppe zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von rhIGF-1/rhIGFBP-3 aufgenommen.
Arzneimittel: rhIGF-1/rhIGFBP-3
Teilnehmer, die „rhIGF-1/rhIGFBP-3“ in der Studie ROPP-2008-01 (NCT01096784) erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Andere Namen:
  • Mecasermin Rinfabat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode im korrigierten Alter (CA) von 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Mit 6 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode nach 12 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Mit 12 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode nach 20 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 20 Monaten CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Mit 20 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode nach 24 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Mit 24 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode bei 4,75 Jahren CA
Zeitfenster: Bei 4,75 Jahren CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Bei 4,75 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit Sehschärfe, bewertet durch eine altersgerechte Methode bei 5 Jahren CA
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Zur Beurteilung der Sehschärfe (wie gut ein Teilnehmer in verschiedenen Entfernungen sieht) wurden altersgerechte Standardmethoden mit Sehschärfekarten, LEA-Symboltests und Diagrammen verwendet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal (messbare Sehschärfe >= 20/40 oder >= 15 Zyklen/Grad); unter normal (20/200 <= messbarer Sehschärfe < 20/40 oder 3 Zyklen/Grad <= messbarer Sehschärfe < 15 Zyklen/Grad); schlecht (messbare Sehschärfe <= 20/200 oder <= 3 Zyklen/Grad). Das korrigierte Alter (Wochen) wurde in dieser Studie als chronologisches Alter (Wochen) – 40 + Gestationsalter (Wochen) definiert.
Mit 5 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit okulomotorischer Untersuchung (Motilität) und Augenausrichtung (bewertet durch Hornhautlichtreflex und Abdecktest) nach 12 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten CA
Die Augenausrichtung wurde beim primären Blick beurteilt, indem die Position der Hornhautlichtreflexion im linken und rechten Auge verglichen wurde (Beurteilung der Hornhautlichtreflexion). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schielen wurde beim primären Blick und in so vielen der 9 Blickpositionen wie möglich mit der Bewertung der Refixationsbewegung durch den Deckungstest aufgezeichnet. Überaktivität oder Mangel der extraokularen Muskulatur wurde aufgezeichnet. Augenmotilität bezieht sich auf Augenbewegungen, die von den 6 extraokularen Muskeln in jedem Auge gesteuert werden. Es wurde durch die Beobachtung der Fähigkeit des Teilnehmers, jedes Auge zu entführen, zu adduzieren, zu supra und zu inferoduzieren, durch den Untersucher beurteilt. Die Augenausrichtung und -motilität umfasste das Vorhandensein oder Fehlen von Strabismus (klassifiziert als Esotropie [Augendrehung nach innen], Exotropie [Augendrehung nach außen], Hypertropie [Augendrehung nach oben], Hypotropie [Augendrehung nach unten]) wurde aufgenommen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Daten für Augenausrichtung und okulomotorische Untersuchung (Motilität) nach 12 Monaten CA angegeben.
Mit 12 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit okulomotorischer Untersuchung (Motilität) und Augenausrichtung (bewertet durch Hornhautlichtreflex und Abdecktest) nach 24 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA
Die Augenausrichtung wurde beim primären Blick beurteilt, indem die Position der Hornhautlichtreflexion im linken und rechten Auge verglichen wurde (Beurteilung der Hornhautlichtreflexion). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schielen wurde beim primären Blick und in so vielen der 9 Blickpositionen wie möglich mit der Bewertung der Refixationsbewegung durch den Deckungstest aufgezeichnet. Überaktivität oder Mangel der extraokularen Muskulatur wurde aufgezeichnet. Augenmotilität bezieht sich auf Augenbewegungen, die von den 6 extraokularen Muskeln in jedem Auge gesteuert werden. Es wurde durch die Beobachtung der Fähigkeit des Teilnehmers, jedes Auge zu entführen, zu adduzieren, zu supra und zu inferoduzieren, durch den Untersucher beurteilt. Die Augenausrichtung und -motilität umfasste das Vorhandensein oder Fehlen von Strabismus (klassifiziert als Esotropie, Exotropie, Hypertropie, Hypotropie) und wurde aufgezeichnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Daten für Augenausrichtung und okulomotorische Untersuchung (Motilität), bewertet anhand des Hornhautlichtreflexes und des Abdecktests nach 24 Monaten CA, angegeben.
Mit 24 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit okulomotorischer Untersuchung (Motilität) und Augenausrichtung (bewertet durch Hornhautlichtreflex und Abdecktest) nach 5 Jahren CA
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Die Augenausrichtung wurde beim primären Blick beurteilt, indem die Position der Hornhautlichtreflexion im linken und rechten Auge verglichen wurde (Beurteilung der Hornhautlichtreflexion). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schielen wurde beim primären Blick und in so vielen der 9 Blickpositionen wie möglich mit der Bewertung der Refixationsbewegung durch den Deckungstest aufgezeichnet. Überaktivität oder Mangel der extraokularen Muskulatur wurde aufgezeichnet. Augenmotilität bezieht sich auf Augenbewegungen, die von den 6 extraokularen Muskeln in jedem Auge gesteuert werden. Es wurde durch die Beobachtung der Fähigkeit des Teilnehmers, jedes Auge zu entführen, zu adduzieren, zu supra und zu inferoduzieren, durch den Untersucher beurteilt. Die Augenausrichtung und -motilität umfasste das Vorhandensein oder Fehlen von Strabismus (klassifiziert als Esotropie, Exotropie, Hypertropie, Hypotropie) und wurde aufgezeichnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Daten für Augenausrichtung und okulomotorische Untersuchung (Motilität), bewertet durch Hornhautlichtreflex und durch den Abdecktest nach 5 Jahren CA, angegeben.
Mit 5 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit Nystagmus nach 12 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten CA
Nystagmus wurde während der Beurteilung der Augenausrichtung beobachtet. Das Vorhandensein und Fehlen von Nystagmus wurde nach 12 Monaten CA berichtet.
Mit 12 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Nystagmus nach 24 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA
Nystagmus wurde während der Beurteilung der Augenausrichtung beobachtet. Vorhandensein und Fehlen von Nystagmus wurde nach 24 Monaten CA berichtet.
Mit 24 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Nystagmus nach 5 Jahren CA
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Nystagmus wurde während der Beurteilung der Augenausrichtung beobachtet. Das Vorhandensein und Fehlen von Nystagmus wurde nach 5 Jahren CA gemeldet.
Mit 5 Jahren CA
Refraktion mit Zykloplegie, beurteilt durch Retinoskopie nach 6 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 6 Monaten CA
Die Brechung war ein Maß für die Linsenstärke, die für ein fokussiertes Bild auf der Netzhaut erforderlich ist. Die Refraktion mit Zykloplegie wurde für jedes Auge einzeln (linkes Auge und rechtes Auge) gemessen und in Dioptrien aufgezeichnet. Die Refraktion mit Zykloplegie, die als Teil des korrektiven Linsenbestimmungsverfahrens durchgeführt wurde, umfasste Messungen von Sphäre, Zylinder, Achse und Prisma für jedes einzelne Auge (linkes Auge und rechtes Auge). Für die Sphäre werden die negativen Werte als „kurzsichtig“ und die positiven Werte (einschließlich der Sphäre von 0,00) als „weitsichtig“ zusammengefasst.
Mit 6 Monaten CA
Refraktion mit Zykloplegie, beurteilt durch Retinoskopie nach 12 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten CA
Die Brechung war ein Maß für die Linsenstärke, die für ein fokussiertes Bild auf der Netzhaut erforderlich ist. Die Refraktion mit Zykloplegie wurde für jedes Auge einzeln (linkes Auge und rechtes Auge) gemessen und in Dioptrien aufgezeichnet. Die Refraktion mit Zykloplegie, die als Teil des korrektiven Linsenbestimmungsverfahrens durchgeführt wurde, umfasste Messungen von Sphäre, Zylinder, Achse und Prisma für jedes einzelne Auge (linkes Auge und rechtes Auge). Für die Sphäre werden die negativen Werte als „kurzsichtig“ und die positiven Werte (einschließlich der Sphäre von 0,00) als „weitsichtig“ zusammengefasst.
Mit 12 Monaten CA
Refraktion mit Zykloplegie, beurteilt durch Retinoskopie nach 20 Monaten CA
Zeitfenster: Mit 20 Monaten CA
Die Brechung war ein Maß für die Linsenstärke, die für ein fokussiertes Bild auf der Netzhaut erforderlich ist. Die Refraktion mit Zykloplegie wurde für jedes Auge einzeln (linkes Auge und rechtes Auge) gemessen und in Dioptrien aufgezeichnet. Die Refraktion mit Zykloplegie, die als Teil des korrektiven Linsenbestimmungsverfahrens durchgeführt wurde, umfasste Messungen von Sphäre, Zylinder, Achse und Prisma für jedes einzelne Auge (linkes Auge und rechtes Auge). Für die Sphäre werden die negativen Werte als „kurzsichtig“ und die positiven Werte (einschließlich der Sphäre von 0,00) als „weitsichtig“ zusammengefasst.
Mit 20 Monaten CA
Refraktion mit Zykloplegie, bewertet durch Retinoskopie bei 4,75 Jahren CA
Zeitfenster: Bei 4,75 Jahren CA
Die Brechung war ein Maß für die Linsenstärke, die für ein fokussiertes Bild auf der Netzhaut erforderlich ist. Die Refraktion mit Zykloplegie wurde für jedes Auge einzeln (linkes Auge und rechtes Auge) gemessen und in Dioptrien aufgezeichnet. Die Refraktion mit Zykloplegie, die als Teil des korrektiven Linsenbestimmungsverfahrens durchgeführt wurde, umfasste Messungen von Sphäre, Zylinder, Achse und Prisma für jedes einzelne Auge (linkes Auge und rechtes Auge). Für die Sphäre werden die negativen Werte als „kurzsichtig“ und die positiven Werte (einschließlich der Sphäre von 0,00) als „weitsichtig“ zusammengefasst.
Bei 4,75 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit Stereoschärfe, wie mit dem Lang-Stereotest bei 5 Jahren CA bewertet
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Die Stereoschärfe, ein Maß für die Tiefenwahrnehmung, wurde mit dem Lang-Stereotest bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit und Abwesenheit von Stereopsis (die Fähigkeit, Tiefe und dreidimensionale Strukturen wahrzunehmen) wurde angegeben.
Mit 5 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Z-Scores des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Das Körpergewicht wurde mit einer kalibrierten Waage erfasst (die Art der Waage war vom Alter der Teilnehmer abhängig). Auf 0,1 Kilogramm (kg) genau aufgezeichnetes Maß. Z-Score basierend auf dem chronologischen Alter der Teilnehmer und unter Verwendung der Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern durch Anpassung alters- und geschlechtsspezifischer Mittelwerte und Standardabweichungen (Norm). Der Z-Wert ist ein Standardwert, der eine Vorstellung davon gibt, wie weit ein Datenpunkt vom Mittelwert entfernt ist. Wenn der Z-Wert 0 ist, zeigt dies an, dass der Wert des Datenpunkts mit dem mittleren Wert identisch ist. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Baseline ist die erste Bewertung in der vorangegangenen Studie (ROPP-2008-01 [NCT01096784]). Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores des Körpergewichts nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 5 Jahren CA wurden berichtet.
Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Änderung von der Grundlinie in der Höhe Z-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Die Körpergröße wurde mit dem Z-Score gemessen. Der Z-Score wurde basierend auf dem chronologischen Alter der Teilnehmer und unter Verwendung der Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern berechnet, indem alters- und geschlechtsspezifische Mittelwerte und Standardabweichungen (Norm) angepasst wurden. Der Z-Score ist ein Standardwert, der eine Vorstellung davon gibt, wie weit ein Datenpunkt vom Mittelwert entfernt ist. Wenn ein Z-Wert 0 ist, zeigt dies an, dass der Wert des Datenpunkts mit dem mittleren Wert identisch ist. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Baseline wurde als die erste Bewertung in der vorangegangenen Studie (ROPP-2008-01 [NCT01096784]) definiert. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für die Körpergröße nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 5 Jahren CA wurden berichtet.
Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Änderung des Z-Scores des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA und 24 Monate CA
Der Kopfumfang wurde für alle Teilnehmer mit einem nicht dehnbaren Maßband vom Typ "Lasso", wie dem Lasso-o-Band, gemessen. Der Z-Score wird basierend auf dem chronologischen Alter der Teilnehmer und unter Verwendung der Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern berechnet, indem Alter, geschlechtsspezifische Mittelwerte und Standardabweichungen (Norm) angepasst werden. Der Z-Score ist ein Standardwert, der eine Vorstellung davon gibt, wie weit vom Mittelwert ein Datenpunkt entfernt ist. Wenn ein Z-Wert 0 ist, zeigt dies an, dass der Wert des Datenpunkts mit dem mittleren Wert identisch ist. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Baseline wurde als die erste Bewertung in der vorangegangenen Studie (ROPP-2008-01 [NCT01096784]) definiert. Änderung des Z-Scores des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten berichtet.
Baseline, 6 Monate CA, 12 Monate CA und 24 Monate CA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (12 Monate CA) in der kognitiven Entwicklung, wie durch Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) Composite Scores nach 24 Monaten CA bewertet
Zeitfenster: Baseline (12 Monate CA), 24 Monate CA
BSID-III sollte kognitive, motorische und sprachliche Fähigkeiten bewerten und war auf Kinder im Alter von 1 bis 42 Monaten anwendbar. Es gibt 5 Subskalen, die kognitive Subskala (Bereiche: 55-145) steht alleine, während 2 sprachliche Subskalen (expressiv und rezeptiv) kombiniert werden, um eine Gesamtsprachbewertung (Bereiche: 47-153) und 2 motorische Subtests (Fein- und Grobmotorik) zu bilden Kombinierte Motorwaage (Bereiche: 46-154). Höhere Werte stehen für größere kognitive, sprachliche und motorische Fähigkeiten. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung und ein negativer Wert eine Verschlechterung der kognitiven Entwicklung an. Die 12-Monats-CA, die als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet wird. Zusammengesetzte Punktzahlen, die aus verschiedenen Summen von Subtest-Skalierungspunktzahlen abgeleitet und auf eine Metrik mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 skaliert werden und von 40 bis 160 reichen. Höhere Werte bezeichnen stärkere Fertigkeiten und Fähigkeiten in der Domäne, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Baseline (12 Monate CA), 24 Monate CA
Kognitive Entwicklung, bewertet von Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) Full Scale bei 5 Jahren CA
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Der WPPSI-IV ist ein Maß für die allgemeine kognitive Entwicklung bei Kindern, das Komponenten sowohl verbaler als auch nonverbaler Aufgaben enthält. Er gilt für Vorschulkinder und Kleinkinder im Alter von 2 Jahren +6 Monaten bis 7 Jahren +7 Monaten und ist eine direkte Bewertung der kognitiven Fähigkeiten eines Kindes. Der Testrahmen des WPPSI-IV ist in fünf Subskalen des Primärindex gegliedert: Sprachverständnis, räumliches Sehen, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Gesamtskala umfasst alle Unterskalen auf der Primärindex-Skalenebene sowie alle zusätzlichen ergänzenden Untertests, die verwendet werden können, um den IQ der Gesamtskala abzuleiten. Zusammengesetzte Scores werden aus der Summe der subskalierten Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 abgeleitet. Die zusammengesetzte Punktzahl für Full Scale IQ und Subscales (verbales Verständnis, visuelles räumliches Verständnis, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit) reicht von 40 (extrem niedrig) bis 160 (sehr gut). Daten für den Full-Scale-IQ wurden hier gemeldet.
Mit 5 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Die körperliche Untersuchung umfasst das allgemeine Erscheinungsbild; Kopf und Hals, Augen, Ohren, Nase und Rachen; Brust und Lunge; Hormonsystem, Herz-Kreislauf-System, Abdomen, Urogenitalsystem, Haut und Bewegungsapparat.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei neurologischer Untersuchung Cerebralparese (CP) durch neurologische Untersuchung nach 24 Monaten CA diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA
Eine umfassende neurologische Untersuchung zur Diagnose von CP wurde durchgeführt. Für diese Bewertung wurde der neurologische Untersuchungsrahmen von Amiel-Tison verwendet und von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen CP durch neurologische Untersuchung nach 24 Monaten CA diagnostiziert wurde, wurde gemeldet.
Mit 24 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und abnormalem Hörscreening-Status
Zeitfenster: Mit 6 Monaten CA und 5 Jahren CA
Die Anzahl der Teilnehmer mit beliebigem Hörstatus (normal und anormal) wurde angegeben.
Mit 6 Monaten CA und 5 Jahren CA
Veränderung des kindlichen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate CA) gemäß Bewertung durch Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II)
Zeitfenster: Baseline (6 Monate CA), 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Mit dem VABS-II wurden die persönlichen und sozialen Kompetenzen der Teilnehmer seriell über die Zeit gemessen. Dieser Test misst die folgenden 4 Schlüsselbereiche: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Domänen haben dieselbe Reichweite und Direktionalität wie die zusammengesetzte Punktzahl für adaptives Verhalten (20-160). Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der kognitiven Fähigkeiten hin. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung und ein negativer Wert eine Verschlechterung der adaptiven Funktion an. Die 6-Monats-CA wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet. Hier wurde die Änderung des kindlichen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate CA) gemäß Bewertung durch das VABS-II-Komposit zum adaptiven Verhalten berichtet.
Baseline (6 Monate CA), 12 Monate CA, 24 Monate CA und 5 Jahre CA
Anzahl der Teilnehmer mit kindlichem Verhalten, bewertet anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) basierend auf den klinischen Kategorien des T-Scores
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA und 5 Jahren CA
Das CBCL (1 ½ bis 5) war ein von den Eltern berichtetes Ergebnismaß, das verwendet wurde, um das Verhalten, die emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Kleinkindern und Vorschulkindern im Alter von 18 bis 60 Monaten zu bewerten. Es besteht aus 99 Elementen, die auf der Likert-Skala bewertet werden, und umfasst 7 Syndromskalen unter 2 Domänen (Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme): Internalisierung umfasst die Syndrome emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden und zurückgezogen. Externalisierung umfasst Syndrome von aggressivem Verhalten und Aufmerksamkeitsproblemen. Die 2 Bereiche aller 7 Skalen wurden kombiniert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 23 bis 100 zu bilden. Für jede Frage werden Rohwerte aller Subskalen in standardisierte T-Werte umgewandelt. Ein höherer T-Score weist auf mehr Verhaltensprobleme hin. Bei Internalisierungs-, Externalisierungs- und Gesamtverhaltensproblemen gelten T-Werte von weniger als 60 als nicht klinisch, 60-63 als grenzwertig und 64 oder mehr als klinisch.
Mit 24 Monaten CA und 5 Jahren CA
Verhalten des Kindes, bewertet anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS), basierend auf der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Der ADHD-RS misst das Verhalten von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es bestand aus 18 Items, die die aktuelle Symptomatologie von ADHS basierend auf den DSM-IV-Kriterien widerspiegeln sollten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 54 bewertet. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schwere der ADHS-Symptome.
Mit 5 Jahren CA
Verhalten des Kindes, bewertet durch den Social Communication Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Der SCQ ist ein kurzes Instrument zur Bewertung der Kommunikationsfähigkeit und der sozialen Funktionsfähigkeit von Kindern, das zum Screening auf Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) verwendet wird. Der SCQ hat 40 dichotome (ja, nein) Items, und jedes Item erzielte 1 Punkt für „anormales Verhalten“ und 0 Punkt für „kein anormales Verhalten/normales Verhalten“. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 39, höhere Punktzahlen stehen für eine stärkere Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation. Das erste Item, „Ist sie/er jetzt in der Lage, mit kurzen Phrasen oder Sätzen zu sprechen?“, wird nicht bewertet, bestimmt aber, ob sechs Items, die sich auf abnormale Sprache beziehen, zugeordnet werden. Nur „verbale“ Kinder (Kinder mit „Ja“-Antwort auf die erste Frage) werden den sechs Items zur Sprachstörung zugeordnet und können insgesamt 0 bis 39 Punkte erzielen; „Nonverbalen“ Kindern (Kinder mit „Nein“-Antwort auf die erste Frage) werden keine sechs Items in Bezug auf abnorme Sprache zugeordnet und sie erzielen insgesamt 0 bis 33 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation darstellen.
Mit 5 Jahren CA
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Morbidität
Zeitfenster: Bei 6 Monaten CA, 12 Monaten CA und 24 Monaten CA
Die pulmonale Morbidität wurde anhand von Fragen zur Familienanamnese und zum Raucherstatus sowie zur Diagnose ausgewählter pulmonaler Symptome, Erkrankungen und damit verbundener Krankenhauseinweisungen bewertet. Jeder, der im selben Haushalt lebt wie Teilnehmer rauchen, Teilnehmer hatten Asthma, Keuchen, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) Exazerbation oder Schübe, Teilnehmer hatten Bronchiolitis, Bronchitis oder Lungenentzündung diagnostiziert, Teilnehmer mussten Sauerstoff zu Hause verwenden, Teilnehmer mussten einen Notfall aufsuchen Zimmer oder dringende Versorgung wegen Atemwegsproblemen und Teilnehmer mussten wegen Atemwegsproblemen über Nacht in einem Krankenhaus bleiben.
Bei 6 Monaten CA, 12 Monaten CA und 24 Monaten CA
Anzahl der Teilnehmer mit Überlebensstatus
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Der Überlebensstatus wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die während der Studie starben und zensiert wurden.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (3 Monate CA) in der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™)-Skala: Säuglingsskala
Zeitfenster: Baseline (3 Monate CA) bis zu 6 Monate CA, 12 Monate CA und 24 Monate CA
Das PedsQL war ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das speziell für eine pädiatrische Population entwickelt wurde. Die PedsQL-Skala für Säuglinge umfasst 5 Funktionsdimensionen (körperliche Funktion, körperliche Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion). Der Säugling im Alter von 1-12 Monaten (36 Artikel); für Alter 13-24 Monate (45 Items) bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4). Die Gesamtpunktzahlen wurden als Durchschnitt aller dimensionalen Teilpunktzahlen der Säuglingsskala berechnet und reichten von 0 bis 100, wobei 0 = 100 (nie), 1 = 75 (fast nie), 2 = 50 (manchmal), 3 = 25 ( oft) und 4=0 (fast immer). Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin. Ein negativer Wert weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Die 3-Monats-CA wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (3 Monate CA) bis zu 6 Monate CA, 12 Monate CA und 24 Monate CA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (24 Monate CA) in der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™)-Skala: Generic Core Scale (GCS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (24 Monate CA), bis zu 3 Jahre CA, 4 Jahre CA und 5 Jahre CA
Das PedsQL war ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das speziell für eine pädiatrische Population entwickelt wurde. Der GCS umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich, emotional, sozial, schulisch). Die GCS, die für Kleinkinder im Alter von 2 bis 4 Jahren gelten (21 Punkte), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4); und Kleinkind für 5-7 Jahre (23 Punkte), bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4). Die Gesamtpunktzahlen wurden als Durchschnitt aller dimensionalen Teilpunktzahlen von GCS (Kleinkinder und Kleinkinder) im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 = 100 (nie), 1 = 75 (fast nie), 2 = 50 (manchmal), 3=25 (häufig) und 4=0 (fast immer). Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin. Ein negativer Wert weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Die 24-Monats-CA wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (24 Monate CA), bis zu 3 Jahre CA, 4 Jahre CA und 5 Jahre CA
Anzahl der Teilnehmer mit Gesundheitszustand, gemessen durch das Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
HSCS-PS war ein validiertes Instrument, das über einen Elternvertreter im Alter von 2,5 bis 5 Jahren verwendet wurde. Das Instrument besteht aus 12 Domänen (Sehen, Hören, Sprechen, Mobilität, Geschicklichkeit, Selbstfürsorge, Emotion, Lernen/Erinnern, Denken/Problemlösung, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Verhalten) mit bis zu 6 Stufen (0-5) . Die 12 Dimensionen sind in 4 Kategorien eingeteilt: Neurosensorik (Sehen und Hören), Motorik (Mobilität, Geschicklichkeit und Selbstfürsorge), Lernen/Erinnern (Sprache, Lernen/Erinnern, Denken/Problemlösung) und Lebensqualität (Emotion, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Verhalten). Für jede Kategorie wurden Daten in den folgenden Ebenen aufgezeichnet: kein Problem (Bewertung 0 für jedes Attribut); ein leichtes Problem (Bewertung 1 auf einer Skala von 0 bis 3 oder 1 bis 2 auf einer Skala von 0 bis 5 für ein beliebiges Merkmal); mäßiges/schweres Problem (Bewertung > 1 auf einer Skala von 0 bis 3 oder > 2 auf eine Skala von 0 bis 5 für jedes Attribut). Höhere Zahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand des Kindes hin.
Mit 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Gesundheitszustand Gemessen am Health Utilities Index (HUI) Mark 2 und 3
Zeitfenster: Mit 5 Jahren CA
Das HUI ist eine Familie generischer Gesundheitsprofile und präferenzbasierter Systeme, die zur Messung des Gesundheitszustands, zur Berichterstattung über die HRQoL und zur Erstellung von Nutzenwerten verwendet werden. Der HUI2-Score umfasst 6 Attribute: Sensation, Mobility, Cognition, Self-Care, Emotion und Pain mit bis zu 5 Schweregraden (höhere Zahlen weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin). Der HUI3-Score umfasst 8 Attribute: Sehen, Hören, Sprechen, Kognition, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion und Schmerz mit bis zu 6 Stufen, um den Schweregrad anzuzeigen (wobei höhere Zahlen schlechtere Stufen anzeigen). HUI2/3-Einzelattribut-Scores von Morbiditäten werden auf einer Skala definiert, bei der das schlechteste Level einen Score von 0,00 und das beste Level einen Score von 1,00 hat. HUI-Marke 2 und 3. Die Gesamtnutzenbewertung wurde angegeben.
Mit 5 Jahren CA
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Die Gesamtzahl der ambulanten Besuche in Privatpraxen/Krankenhäusern von Gesundheitsressourcen nach 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA wurden gemeldet.
Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA wurde berichtet.
Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte des Teilnehmers bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA wurde berichtet.
Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige Brille und pädagogische Unterstützung benötigten
Zeitfenster: Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA eine verschreibungspflichtige Brille und pädagogische Unterstützung benötigten.
Bei 3 Monaten CA, 6 Monaten CA, 12 Monaten CA, 24 Monaten CA, 3 Jahren CA, 4 Jahren CA und 5 Jahren CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP607-201
  • 2014-003556-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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