- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388139
Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselprofil bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (REN-ACS) (REN-ACS)
12. Januar 2016 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Kardiovaskuläres, renales und metabolisches Profil bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), enthalten im rumänischen Nationalen Programm zur primären perkutanen Revaskularisation – einer Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Ziele
- Bewertung der Inzidenz von Nierenarterienstenosen bei konsekutiven AMI-Patienten, die in das rumänische Nationale Programm zur primären perkutanen Revaskularisation einbezogen sind;
- Erstellung eines kardiorenalen Stoffwechselprofils bei Patienten mit renaler atherosklerotischer Erkrankung;
- Erstellung eines lokalen Registers (basierend auf den europäischen CARDS-Registern für perkutane Interventionen), das auch Nieren-, Stoffwechsel- und Gefäßdaten umfasst;
- Berichterstattung über Langzeit-Follow-up-Daten zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen (MACE) in der Studiengruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Gesammelte Daten:
- beschreibende allgemeine demografische Daten;
- frühere Pathologien (ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, frühere perkutane Koronarinterventionen, Koronararterien-Bypass-Transplantation – CABG, bekannte Nierenerkrankung), kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter, Gewicht, Größe, Bauchumfang, Body-Mass-Index, Rauchen, Bewegungsmangel, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie);
- routinemäßige biologische Daten und spezifische nichtgenetische Biomarker;
- Informationen zur primären PCI (weniger als 12 Stunden ischämischer Symptome): koronarographische Details, Art des verwendeten Stents, periprozedurale spezifische Komplikationen, endgültiges TIMI – Thrombolyse bei Myokardinfarkt – Fluss);
- Echokardiographie bei Aufnahme (LVEF);
- Stoffwechseldaten (aus der Überwachung der Körperzusammensetzung) – Körperwasser, Körperfettgewebe;
- Angiographische Details der Nierenarterien (zwei unabhängige Bediener bewerten die Stenose anhand einer vordefinierten Skala);
- Nierendimensionen;
- Messung der arteriellen Steifheit durch Sphigmocore-Pulswellengeschwindigkeit (24 Stunden nach dem Eingriff, 2 Geschwindigkeiten: Karotis – femoral und Karotis – radial);
- Herzfrequenzvariabilität;
- MACE im Krankenhaus und einmonatige Nachuntersuchung;
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandru Burlacu, MD
- E-Mail: alburlacu@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Iasi, Rumänien, 700503
- Rekrutierung
- Cardiology Departament "IBCV" Hospital
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD
- E-Mail: alburlacu@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Alexandru Burlacu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Einschlusskriterien: Die Studienpopulation besteht aus allen aufeinanderfolgenden Patienten, die mit bestätigter AMI-Diagnose (<12 Stunden) aufgenommen wurden.
- im rumänischen Nationalprogramm der primären perkutanen Revaskularisation enthalten (für wen die Leitlinien eine primäre PCI empfehlen);
- die Standard-Einverständniserklärung zur Angiographie bei Myokardinfarkt gelesen und unterschrieben haben;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit bestätigter AMI-Diagnose (<12 Stunden);
- im rumänischen Nationalprogramm der primären perkutanen Revaskularisation enthalten (für wen die Leitlinien eine primäre PCI empfehlen);
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Nierenarterienstenosen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Inzidenz konsekutiver AMI-Patienten bei Nierenarterienstenosen, die in das rumänische Nationale Programm zur primären perkutanen Revaskularisation aufgenommen wurden;
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herz-Nieren-Stoffwechselprofil bei Patienten mit renaler atherosklerotischer Erkrankung;
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Burlacu, MD, University of Medicine and Pharmacy "Gr T Popa" Iasi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Nieren
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Obstruktion der Nierenarterie
- Bluthochdruck, renovaskulär
Andere Studien-ID-Nummern
- REN-ACS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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