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Wirksamkeit von Open-Label-Placebo bei Kindern mit FGIDs (Placebo)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Open-Label-Placebo bei Kindern mit FGIDs (Funktionelle gastrointestinale Störungen)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Placebo zur Symptomlinderung bei Kindern mit Bauchschmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Verschreibung eines Open-Label-Placebos an Kinder mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen dazu beitragen wird, die Symptome und ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Offenes Etikett bedeutet, dass Sie/Ihr Kind wissen, dass Sie flüssige Placebo-Tropfen und kein aktives Medikament einnehmen. Symptome im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) von Kindern und Jugendlichen sind häufig anzutreffende Symptome in der allgemeinen Pädiatrie und pädiatrischen Gastroenterologie. Zu den FGIDs, die die Ermittler untersuchen, gehören funktionelle Bauchschmerzen, Reizdarmsyndrom und funktionelle Dyspepsie. Die flüssigen Placebo-Tropfen enthalten keine Wirkstoffe.

Jüngste Forschungsstudien haben eine Verbesserung der gastrointestinalen Symptome nach der Einnahme von flüssigen Placebo-Tropfen bei Kindern und Erwachsenen mit FGIDs gezeigt. Eine randomisierte Forschungsstudie für ein Medikament zur Behandlung von Kindern mit FGIDs zeigte einen sehr signifikanten Placebo-Effekt, was bedeutet, dass Patienten, die Placebo erhielten, auch eine Verbesserung ihrer Symptome erlebten. Randomisiert bezieht sich auf die Tatsache, dass die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um entweder die Studienmedikation oder Placebo zu erhalten. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit Erwachsenen gab erwachsenen Patienten ein Placebo und sagte ihnen, es sei ein Placebo, und diese Erwachsenen hatten auch eine signifikante Verbesserung der Symptome. Das Ziel dieser Studie ist die weitere Erforschung der Verwendung von Open-Label- (oder nicht irreführender) Placebo-Anwendung zur Behandlung von Kindern mit FGIDs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 bis 21 Jahre.
  2. Diagnose von funktionellen Bauchschmerzen, Reizdarmsyndrom oder funktioneller Dyspepsie durch einen pädiatrischen Gastroenterologen gemäß Rom-III-Kriterien.
  3. Mittlere tägliche Schmerzintensität von 25 mm in der Woche vor Beginn der Studie, basierend auf der visuellen Analogskala
  4. Kinder werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich an eine bestimmte Diät halten. Die Kinder werden gebeten, jede spezifische etablierte Ernährung vor der Studie oder Ernährungsänderungen, die im Verlauf der Studie hätten vorgenommen werden können, anzugeben.
  5. Normale Labortests einschließlich Blutbild, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, Albumin, Serumamylase, Lipase, Leberenzyme, Urinanalyse, Stuhluntersuchung auf okkultes Blut und Eizellen und Parasiten einen Monat vor Beginn der Studie. Wenn die Symptome oder die Urinanalyse auf die Möglichkeit einer Harnwegsinfektion hindeuten, wird eine Urinkultur angelegt.
  6. Normaler Laktose-Atemtest oder Vorgeschichte von fehlendem Abklingen der Symptome bei einer laktosefreien Diät (2 Wochen).
  7. Patienten, die eine psychologische Behandlung, Hypnose, Biofeedback oder geführte Imagination erhalten, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn diese mindestens einen Monat vor Beginn der Studie begonnen wurden und während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden sollen. Den Patienten muss Hyoscyamin (klinisch indiziert) verschrieben werden, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden, da das Placebo zusätzlich zu ihrer verschriebenen Medikation verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  2. Hinweise auf organische Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Harn- oder Herzerkrankungen.
  3. Kinder unter dem 5. Perzentil für Gewicht oder Größe.
  4. Hämoccult-positive Stühle.
  5. Patienten mit der Diagnose entzündliche Darmerkrankung, Hyperthyreose, CHF, Herzrhythmusstörungen, Prostatahypertrophie, autonome Neuropathie, Gallenwegserkrankungen, Kinder mit spastischer Lähmung oder chronischer Lungenerkrankung (bei Kindern mit chronischer Lungenerkrankung konsultieren wir einen Pneumologen).
  6. Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: AbobotulinumtoxinA, Acetylcholinesterase-Hemmer (zentral), Cannabinoide, OnabotulinumtoxinA, Kaliumchlorid, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Sekretin. Patienten, die Antidepressiva oder Anticholinergika erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen. PPI sind erlaubt, solange der Patient mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten hat.
  7. Patienten, die während der Studienzeit eine Ernährungsumstellung planen, werden ausgeschlossen. Die Kinder werden gebeten, jede spezifische etablierte Ernährung vor der Studie oder Ernährungsänderungen, die im Verlauf der Studie hätten vorgenommen werden können, anzugeben.
  8. Patienten, die planen, im Verlauf der Studie eine psychologische Behandlung, Hypnose, Biofeedback oder geführte Imagination zu beginnen oder innerhalb des Monats vor der Einwilligung damit begonnen haben.
  9. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während des gesamten Verlaufs der Forschungsstudie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arm 1: Die Probanden nehmen 1/4 Teelöffel Placebo-Suspension zweimal täglich (morgens und abends) und bei Bedarf eine dritte Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen ein. Die Probanden haben auch Zugang zu Hyoscyamin als Notfallmedikation.
Sonstiges: Placebo-Suspension
Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: 1 einwöchige Baseline-Bewertung, gefolgt von 2 dreiwöchigen Studienphasen (Phase A und Phase B). In Phase A müssen die Probanden zweimal täglich (morgens und abends) 1/4 Teelöffel Placebo-Suspension und bei Bedarf eine dritte Dosis einnehmen. In Phase B nehmen die Probanden das Placebo nicht ein. Nach 3 Wochen in der Anfangsphase (entweder Phase A oder B) wechseln die Probanden in die alternative Phase und setzen die Studie für weitere 3 Wochen fort. Hyoscyamin ist als Notfallmedikation während Phase A und Phase B verfügbar. Die Hälfte der Probanden wird randomisiert, um mit Phase A zu beginnen, und die andere Hälfte wird randomisiert, um mit Phase B zu beginnen.
Arzneimittel: Hyoscyamin
Obwohl dies für unsere Studie nicht von Interesse ist, steht den Patienten während der gesamten Studie Hyoscyamin als Notfallmedikation zur Verfügung. Dies kann auf PRN-Basis bei Durchbruchschmerzen maximal 4x täglich eingenommen werden.
Sonstiges: Keine Behandlung
Arm 2: Die Probanden erhalten keine Behandlung, haben aber Zugang zu Hyoscyamin als Notfallmedikation.
Arzneimittel: Hyoscyamin
Obwohl dies für unsere Studie nicht von Interesse ist, steht den Patienten während der gesamten Studie Hyoscyamin als Notfallmedikation zur Verfügung. Dies kann auf PRN-Basis bei Durchbruchschmerzen maximal 4x täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war der mittlere tägliche Schmerz
Zeitfenster: Es wird am Ende der 3-wöchigen und 6-wöchigen Behandlungsperioden (am Ende jedes Behandlungsarms vor dem Wechsel zum nächsten Behandlungsarm) bewertet.

Änderung des mittleren Schmerz-Scores im Vergleich beider Behandlungsarme zum Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala. (Skala 0-100mm)

Die Skala spiegelt die Stärke des Schmerzes wider, die von keinem Schmerz (0) bis zu maximalem Schmerz (100 mm) reicht. Daher ist der Schmerz umso stärker, je höher die Zahl ist
Es wird am Ende der 3-wöchigen und 6-wöchigen Behandlungsperioden (am Ende jedes Behandlungsarms vor dem Wechsel zum nächsten Behandlungsarm) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 3 Wochen Placebo vs. 3 Wochen ohne Behandlung
Die Anzahl der Medikamente, die während jeder der Studienperioden als Notfall verwendet wurden, wurde gezählt
3 Wochen Placebo vs. 3 Wochen ohne Behandlung
Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger Grundlinie und 3-wöchigen und 6-wöchigen Behandlungsperioden
Verglichene klinische globale Verbesserung während jeder Phase der Studie Die folgende Frage wurde verwendet: Wie fühlen Sie sich insgesamt mit Ihrem Problem? (besser, gleich oder schlechter)." Die Patienten wurden dann in 2 Gruppen eingeteilt: verbessert (wenn sie besser geantwortet haben) vs. nicht verbessert (wenn sie gleich/schlechter geantwortet haben)
Nach 1-wöchiger Grundlinie und 3-wöchigen und 6-wöchigen Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00003158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Placebo-Suspension

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