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Studie über die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung chronisch spastischer Patienten nach einem Schlaganfall (B-CAUSE)

29. September 2017 aktualisiert von: Ipsen

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische, nationale Studie zum Nutzen von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) bei unbehandelten brasilianischen Patienten mit chronischer Spastik nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit chronischen Spastiken nach einem Schlaganfall mit Botulinumtoxin Typ A zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, muss die Entscheidung zur Verschreibung des Produkts vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten getroffen werden. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis des betreffenden Krankenhauses getroffen werden. Die klinische Begründung für die Verschreibung einer Behandlung sollte zu Beginn vom verschreibenden Arzt aufgezeichnet werden.

Diese Studie beeinträchtigt nicht die Routinepraxis des Prüfarztes oder den Behandlungsplan des Patienten. Beurteilungen werden nur durchgeführt, wenn sie regelmäßig in der Routinepraxis durchgeführt werden.

Diese Studie wird in Brasilien durchgeführt, wo die Marktzulassung für die Verwendung von BoNT-A zur Behandlung von Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall erteilt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belém, Brasilien, 66045-110
        • Hospital Bettina Ferro de Souza Campus IV da Universidade Federal do Pará
      • Florianópolis, Brasilien, 88025-301
        • Centro Catarinense de Reabilitação
      • Goiânia, Brasilien, 74653-230
        • Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 1591-240
        • Instituto de Reabilitação Lucy Montoro - FAMERP
      • São Paulo, Brasilien, 01221-010
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • HCSP - Complexo Hospital das Clinicas Instituto de Medicina Fisica e Reabilitação

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unbehandelte chronische spastische Patienten nach einem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit zwischen dem letzten dokumentierten Schlaganfall (entweder hämorrhagisch oder ischämisch) und dem Aufnahmedatum in die Studie gleich oder länger als 1 Jahr
  • Dokumentierte Spastik der oberen Extremitäten, mit oder ohne Spastik der unteren Extremitäten
  • Naiv gegenüber BoNT-A-Injektionen zur Spastikbehandlung
  • Geben Sie vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter) ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Spastikbehandlung, einschließlich Neurotomie, Rhizotomie und intrathekaler Pumpenimplantate
  • Frühere Phenolinjektion und/oder Indikation, während der Studiendauer Phenol zu erhalten
  • Kontraindikationen für alle BoNT-A-Präparate
  • Patient und/oder Betreuer sind nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient wurde bereits in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) Naiv
Probanden, die für eine BoNT-A-Behandlung naiv sind. Die Prüfärzte befolgen ihr individuelles Injektionsprotokoll für die Behandlung mit BoNT-A (Verabreichungsmodalitäten in Übereinstimmung mit der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokal vereinbarten therapeutischen Richtlinien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Zielerreichungsergebnisses (GAS).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert gemäß der verbalen numerischen Skala (VNS).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Euro-5D-5L-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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