- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390206
Studie über die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung chronisch spastischer Patienten nach einem Schlaganfall (B-CAUSE)
Eine beobachtende, prospektive, multizentrische, nationale Studie zum Nutzen von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) bei unbehandelten brasilianischen Patienten mit chronischer Spastik nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, muss die Entscheidung zur Verschreibung des Produkts vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten getroffen werden. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis des betreffenden Krankenhauses getroffen werden. Die klinische Begründung für die Verschreibung einer Behandlung sollte zu Beginn vom verschreibenden Arzt aufgezeichnet werden.
Diese Studie beeinträchtigt nicht die Routinepraxis des Prüfarztes oder den Behandlungsplan des Patienten. Beurteilungen werden nur durchgeführt, wenn sie regelmäßig in der Routinepraxis durchgeführt werden.
Diese Studie wird in Brasilien durchgeführt, wo die Marktzulassung für die Verwendung von BoNT-A zur Behandlung von Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall erteilt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belém, Brasilien, 66045-110
- Hospital Bettina Ferro de Souza Campus IV da Universidade Federal do Pará
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Florianópolis, Brasilien, 88025-301
- Centro Catarinense de Reabilitação
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Goiânia, Brasilien, 74653-230
- Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
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Joinville, Brasilien, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF)
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São José do Rio Preto, Brasilien, 1591-240
- Instituto de Reabilitação Lucy Montoro - FAMERP
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São Paulo, Brasilien, 01221-010
- Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
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São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- HCSP - Complexo Hospital das Clinicas Instituto de Medicina Fisica e Reabilitação
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeit zwischen dem letzten dokumentierten Schlaganfall (entweder hämorrhagisch oder ischämisch) und dem Aufnahmedatum in die Studie gleich oder länger als 1 Jahr
- Dokumentierte Spastik der oberen Extremitäten, mit oder ohne Spastik der unteren Extremitäten
- Naiv gegenüber BoNT-A-Injektionen zur Spastikbehandlung
- Geben Sie vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter) ab
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Spastikbehandlung, einschließlich Neurotomie, Rhizotomie und intrathekaler Pumpenimplantate
- Frühere Phenolinjektion und/oder Indikation, während der Studiendauer Phenol zu erhalten
- Kontraindikationen für alle BoNT-A-Präparate
- Patient und/oder Betreuer sind nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Der Patient wurde bereits in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) Naiv
Probanden, die für eine BoNT-A-Behandlung naiv sind.
Die Prüfärzte befolgen ihr individuelles Injektionsprotokoll für die Behandlung mit BoNT-A (Verabreichungsmodalitäten in Übereinstimmung mit der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokal vereinbarten therapeutischen Richtlinien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Zielerreichungsergebnisses (GAS).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert gemäß der verbalen numerischen Skala (VNS).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Euro-5D-5L-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-38-52120-202
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