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Pazopanib bei Patienten mit progredientem rezidivierendem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom (PACSA-ORL02)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie zu Pazopanib bei Patienten mit progressivem rezidivierendem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom

Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, die in Zusammenarbeit mit dem "Réseau d'Expertise Français sur les Cancers ORL Rares" (REFCOR) eingerichtet wurde und die Aktivität und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Pazopanib bei rezidivierenden oder metastasierenden Tumoren im Speichel bewertet Drüse einschließlich adenoid-zystischem Karzinom (ACC) und zur Erforschung der Aktivität und Sicherheit von Pazopanib bei nicht-adenoid-zystischem Karzinom (non-ACC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Nicht-ACC-SGCHN-Population ist die Bewertung der Aktivität von Pazopanib explorativ ohne vorgegebenes Studiendesign mit bis zu 20 Patienten. Eine geplante Zwischenanalyse akuter Toxizitäten wurde 3 Monate nach der 14. Nicht-ACC-Aufnahme durchgeführt.

ACC Da der Endpunkt 6 Monate nach Behandlungsbeginn evaluiert wird, wurde ein einstufiges Phase-II-Studiendesign gewählt. Die inakzeptable 6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens beträgt 20 % und die vielversprechende 6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens beträgt 40 %.

43 Patienten sollen behandelt werden. Wenn nach 6 Monaten ≤ 12 lebende Patienten ohne Progression beobachtet werden, wird das Medikament für unwirksam erklärt.

Wenn ≥ 13 lebende Patienten ohne Progression nach 6 Monaten beobachtet werden, wird das Medikament für vielversprechend erklärt.

Die α-Fehlerrate (Akzeptieren einer schlechten Behandlung) beträgt 0,07 und die β-Fehlerrate (Ablehnen einer vielversprechenden Behandlung) beträgt 0,07.

Die Analyse der Ergebnisse wird zwischen Nicht-ACC und ACC getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie site St Cloud
      • Saint-herblain, Frankreich, 48805
        • Institut Cancerologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, 94
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose rezidivierender und/oder metastasierter Speicheldrüsen (einschließlich ACC und nicht ACC).
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, beurteilt durch CT und/oder MRT unter Verwendung von mindestens zwei Messungen (RECIST v1.0) mit mindestens einer messbaren Zielläsion > 10 mm.
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes Speicheldrüsenkarzinom ohne lokoregionäre Therapie ohne Möglichkeit einer kurativen Behandlung.
  • Die Patienten können eine unbegrenzte vorherige Therapie erhalten haben, müssen jedoch mindestens 4 Wochen zwischen Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation und Studieneinschluss liegen.
  • Tumorgewebe muss für eine spätere histologische Überprüfung und Biomarkeranalyse bereitgestellt werden.
  • Euthyreoter Patient.
  • Hepatische, renale, kardiale und hämatologische normale Funktionen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Speicheldrüsenkarzinom (Tränendrüsentumor ist ausgeschlossen).
  • Bekannte oder symptomatische zerebrale Metastasen.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme mit einem starken Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 behandelt wurden.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Diagnose eines früheren Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines vollständig resezierten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms.
  • Stabile Krankheit.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib
Pazopanib per os, 800 mg täglich bis zur Progression
Arzneimittel: Pazopanib
Die Behandlung erfolgt bis zum Fortschreiten oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Mr Guigay, Pr, Centre Lacassagne Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0130/1205
  • 2012-004408-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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