Vergleich des peripheren und zerebralen arteriellen Flusses bei akutem ischämischem Schlaganfall: Fimasartan vs. Valsartan vs. Atenolol (FAVOR)
26. März 2015 aktualisiert von: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Bestätigen Sie die zentrale blutdrucksenkende Wirkung von Fimasartan, Valsartan und Atenolol und vergleichen Sie die Korrelation mit den gemessenen peripheren (zentraler Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und flussvermittelte Dilatation) und zerebralen Blutflussfaktoren (transkranielle Doppler-Befunde, zerebrales Blutflussvolumen) in Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre alt
- Akuter ischämischer Schlaganfallpatient mit einer entsprechenden DWI-Läsion (diffusionsgewichtete Bildgebung), die mit dem Symptom korreliert
- nach 7 Tagen, aber innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
- Bei mir wurde Bluthochdruck diagnostiziert
- Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente oder einen SBP ≥ 140 mmHg einnehmen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
- Patienten mit schwerem Schlaganfall – über NIHss (National Institutes of Health Stroke Scale) 16
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥200 mmHg)
- Patienten mit einer allergischen Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
- Lebererkrankung (mehr als das Doppelte des Normalwerts, SGOT (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase), SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase), Gesamtbilirubin)
- Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl)
- Anämie (Hb < 8 mg/dl)
- Thrombozytopenie( < 10^3/ml)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Gebärende und stillende Frauen
- Ansonsten ungeeignete Patienten, abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fimasartan
Fimasartan-Kalium 60 mg, 1 Tablette zum Einnehmen, täglich Angiotensin-II-Rezeptorblocker
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan 80 mg, 1 Tablette zum Einnehmen, täglich Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg, 1 Tablette zum Einnehmen, täglich Betablocker
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zentrale Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Blutdruck an der Arteria brachialis
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Oberarm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (ba-PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ba-PWV wird mit ABI/PWV (VP-2000; Colin) gemessen.
Dieses Gerät verfügt über vier Manschetten, mit denen gleichzeitig der Blutdruck in beiden Armen und Beinen gemessen und der ABI automatisch berechnet werden kann.
Außerdem erfasst es Pulswellen mit den Sensoren in den Manschetten, berechnet die Differenz zwischen Übertragungszeit im Arm und Übertragungszeit im Knöchel, berechnet die Übertragungsentfernung vom rechten Arm zu jedem Knöchel entsprechend der Körpergröße und berechnet so die Ba- PWV-Werte aus Übertragungszeit und Übertragungsentfernung.
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12 Wochen
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
MKS wird als Durchmesser der Brachialarterie zu Studienbeginn und bei maximaler Dilatation nach 5-minütiger Unterarmischämie gemessen.
MKS wird als Prozentsatz der postischämischen Dilatation berechnet.
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12 Wochen
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Pulsatiler Index (PI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir analysieren die Veränderung der PIs in der mittleren Hirnarterie zu Studienbeginn und 90 Tage lang in der transkraniellen Doppler-Studie (TCD) am selben Patienten.
Der PI wird automatisch auf dem TCD-Gerät (PMD 150, Sphencer Technologies, USA) berechnet.
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12 Wochen
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Volumen des zerebralen Blutflusses (CBF).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das CBF-Volumen wird durch farbcodierte Duplex-Sonographie gemessen, wobei das Gesamtflussvolumen der Arteria carotis interna (ICAs) und der Arteria vertebralis (VAs) gemessen wird.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, Holman RR, Haffner SM, Bethel MA, Holzhauer B, Hua TA, Belenkov Y, Boolell M, Buse JB, Buckley BM, Chacra AR, Chiang FT, Charbonnel B, Chow CC, Davies MJ, Deedwania P, Diem P, Einhorn D, Fonseca V, Fulcher GR, Gaciong Z, Gaztambide S, Giles T, Horton E, Ilkova H, Jenssen T, Kahn SE, Krum H, Laakso M, Leiter LA, Levitt NS, Mareev V, Martinez F, Masson C, Mazzone T, Meaney E, Nesto R, Pan C, Prager R, Raptis SA, Rutten GE, Sandstroem H, Schaper F, Scheen A, Schmitz O, Sinay I, Soska V, Stender S, Tamas G, Tognoni G, Tuomilehto J, Villamil AS, Vozar J, Califf RM. Effect of valsartan on the incidence of diabetes and cardiovascular events. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. doi: 10.1056/NEJMoa1001121. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Valsartan
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-CT4-12-049-HJM
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Klinische Studien zur Valsartan
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Qingdao Central HospitalNoch keine RekrutierungHerzinfarkt | HypertonieChina
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Damanhour UniversityTanta UniversityAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes Mellitus | Insulinsensitivität/-resistenz | Stoffwechselkrankheit | Energieverbrauch | Stoffwechsel | Natriuretische PeptideVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHypertonieSchweden, Belgien, Ungarn, Indien, Italien, Polen, Truthahn, Vereinigte Staaten, Brasilien, Frankreich, Südafrika
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Yuhan CorporationAbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämieKorea, Republik von
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Nächtlicher Blutdruck | Natriuretische Peptide | Renin-Angiotensin-Aldosteron-SystemVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Österreich, Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Dänemark, Ecuador, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Guatemala, Hongkong, Ungarn, Italien, Malaysia, Mexiko, Niederlande, Norwegen und mehr
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutierungDiabetische NierenerkrankungChina
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Bio-innova Co., LtdNoch keine Rekrutierung
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen