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Studie zur Sicherheit und PK von Metyrapon/Oxazepam-Kombination bei Einzel- und Mehrfachdosierung (EMB-001)

21. Juli 2016 aktualisiert von: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Kombinierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Metyrapon/Oxazepam-Kombination (EMB-001)

Dies ist eine Studie mit EMB-001 (einer Kombination aus zwei von der FDA zugelassenen Medikamenten, Metyrapon und Oxazepam) bei ansonsten gesunden Erwachsenen, die regelmäßig Zigaretten rauchen. Es wird 3 Gruppen mit 8 Fächern geben; In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden die Arzneimittelkombination und 2 erhalten ein Placebo. Weder die Probanden noch das Studienpersonal wissen, wer das Medikament und wer das Placebo bekam (doppelt verblindet). In der ersten Gruppe werden die Medikamentendosen niedrig sein, und sie werden in der zweiten und dritten Gruppe erhöht. Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis, gefolgt 24 Stunden später vom Beginn der Dosen zweimal täglich für 7 Tage und dann einer letzten Morgendosis am letzten Tag. Die Konzentration der Medikamente im Blut wird durch wiederholte Blutabnahmen nach dem ersten Tag und nach Ende der Einnahme bestimmt. Die Sicherheit wird nach Einzeldosis und wiederholter Gabe bewertet. Die Wirkungen des Studienmedikaments auf das Rauchen und das Verlangen nach Zigaretten werden am Ende der wiederholten Dosierung bewertet. Die Hypothese ist, dass diese Arzneimittelkombination sicher ist und relativ wenige Nebenwirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Verträglichkeitsstudie der Phase 1 mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von EMB-001 (Metyrapon/Oxazepam-Kombination) bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit Tabakkonsumstörung. Es wird 3 Kohorten mit jeweils 8 Probanden (6 aktive: 2 Placebo) für insgesamt 24 Probanden geben. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden an Tag 1 eine Einzeldosis EMB 001, 24 Stunden später gefolgt vom Beginn mehrerer Dosen zweimal täglich für 7 Tage und dann eine letzte Morgendosis am letzten Dosierungstag (Tag 9). Dieses Design ermöglicht die Charakterisierung der Einzeldosis-PK von EMB-001 für 24 Stunden, gefolgt von der Bewertung der PK bei wiederholter Gabe in der Phase der Mehrfachdosis. Die Sicherheit wird nach Einzeldosis und wiederholter Gabe bewertet. Die Wirkungen des Studienmedikaments auf das Rauchen und das Verlangen nach Zigaretten werden am Ende der wiederholten Dosierung bewertet. Spätere Studien können auch die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination bei der Behandlung von Kokainkonsumstörungen, Tabakkonsumstörungen und/oder anderen Störungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren im nicht gebärfähigen Alter
  • Vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Normales oder klinisch akzeptables Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Normaler Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) und Herzfrequenz (50-100 bpm)
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag (ca. 1 Jahr oder länger)
  • Body-Mass-Index > 18,5 und < 35

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Oxazepam oder Metyrapon oder einem Benzodiazepin
  • Patienten mit einem niedrigen Cortisol-Serumwert außerhalb des zulässigen Bereichs beim Screening oder Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Nebenniereninsuffizienz besteht.
  • Probanden mit positivem Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen oder andere Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial (außer Nikotin).
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) oder psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz oder anderen Nebennieren-, Hypothalamus- oder Hypophysenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen oder Hypotonie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf Studienverfahren oder -maßnahmen auswirken oder die Sicherheit des Probanden gefährden können.
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Thema ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Kapseln, die keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Jede Kohorte wird 2 Probanden haben, die Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Alle Kohorten
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis (Kohorte 1)
270 mg Metyrapon und 12 mg Oxazepam, einmal verabreicht für die Einzeldosisphase der Studie, gefolgt von einer zweimaligen Gabe für etwa eine Woche
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine niedrig dosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine Kombination aus Metyrapon und Oxazepam in mittlerer Dosis) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 2
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine hochdosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 3
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis (Kohorte 2)
540 mg Metyrapon und 24 mg Oxazepam, einmal verabreicht für die Einzeldosisphase der Studie, gefolgt von einer zweimaligen Gabe für etwa eine Woche
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine niedrig dosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine Kombination aus Metyrapon und Oxazepam in mittlerer Dosis) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 2
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine hochdosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 3
Aktiver Komparator: Hohe Dosis (Kohorte 3)
720 mg Metyrapon und 24 mg Oxazepam, einmal verabreicht für die Einzeldosisphase der Studie, gefolgt von einer zweimaligen Gabe für etwa eine Woche
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine niedrig dosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine Kombination aus Metyrapon und Oxazepam in mittlerer Dosis) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 2
Arzneimittel: Metyrapon & Oxazepam
6 Probanden erhalten das aktive Studienmedikament (eine hochdosierte Kombination aus Metyrapon und Oxazepam) und 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kohorte 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit basierend auf mehreren Sicherheitsparametern (unerwünschte Ereignisse (AE), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) und Labortests)
Zeitfenster: Täglich an den Tagen 1–12 und an Tag 17. Der Studienabschluss erfolgt an Tag 17.
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Sheehan Suicidality Tracking Scale (S STS) und Labortests bewertet.
Täglich an den Tagen 1–12 und an Tag 17. Der Studienabschluss erfolgt an Tag 17.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Plasma-PK-Parameter werden seriell für Oxazepam, Metyrapon und für den primären Metaboliten von Metyrapon, Metyrapol, bewertet)
Zeitfenster: Nach Einzel- und Mehrfachdosierung: Proben werden an Tag 1 und Tag 10 zu den folgenden Zeiten vor der Dosis entnommen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 und 48 Stunden.
Plasma-PK-Parameter werden seriell für Oxazepam, Metyrapon und für den primären Metaboliten von Metyrapon, Metyrapol, bewertet.
Nach Einzel- und Mehrfachdosierung: Proben werden an Tag 1 und Tag 10 zu den folgenden Zeiten vor der Dosis entnommen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 , 12, 24, 36 und 48 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen gegen Verlangen/Sucht
Zeitfenster: Diese werden zu Studienbeginn und am 9. Studientag bewertet

Explorative Wirksamkeitsendpunkte umfassen die folgenden Maßnahmen für Verlangen und Sucht:

  1. Der Smoking Urges Questionnaire-Brief
  2. Minnesota Nikotinentzugsskala
  3. Anzahl der gerauchten Zigaretten, Kohlenmonoxid im Atem und Cotinin im Urin.
Diese werden zu Studienbeginn und am 9. Studientag bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Connor, RN, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERL-001
  • 5R01DA030932-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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