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Längere Gadoliniumretention nach MRT-Bildgebung

28. August 2017 aktualisiert von: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Längere Gadoliniumretention nach MRT-Bildgebung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die Forscher schlagen vor, die Prävalenz von Gadolinium im Urin von Patienten mit einer vorherigen gadoliniumverstärkten MRT vor und nach einer Edetat-Calcium-Dinatrium-Provokation zu untersuchen. Darüber hinaus wird untersucht, ob es eine Korrelation zwischen Gadolinium-Urinspiegeln und Spiegeln von endogenen (z. B. Zink) und xenobiotischen Metallen gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, 20 Freiwillige in diese Pilotstudie aufzunehmen, darunter Männer über 20 Jahre und postmenopausale Frauen in zwei Gruppen: Gruppe 1: Personen, die innerhalb von 1-4 Wochen vor der Teilnahme an einer gadoliniumverstärkten MRT-Studie teilgenommen haben, und Gruppe 2: Personen, die hatte innerhalb von 3-6 Monaten vor der Einschreibung eine gadoliniumverstärkte MRT-Studie. Die Ergebnisse werden in zukünftige Analysen der Gadoliniumretention, -ausscheidung und damit verbundener möglicher Symptome einfließen.

Daher sind die spezifischen Ziele dieser Querschnittsstudie:

  1. Bewerten Sie die Gadoliniumspiegel im Urin von Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion und einer vorherigen MRT, die innerhalb von 6 Monaten zu Studienbeginn und nach einer Einzeldosis von Edetat-Calciumdinatrium durchgeführt wurde.
  2. Bewerten Sie die Konzentrationen von endogenen und xenobiotischen Metallen und ihre Beziehung zu den Gadoliniumkonzentrationen.
  3. Auf Symptome einer Gadolinium-Toxizität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 1–4 Wochen oder 3–6 Monaten ein kontrastverstärktes MRT für eine beliebige Indikation hatten und eine normale Nierenfunktion, beurteilt anhand einer normalen glomerulären Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der gadoliniumverstärkten MRT-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Calciumdinatriumedetat
  • Vorherige Chelattherapie mit Dinatriumedetat seit Gabe von Gadolinium
  • Blutdruck >160/100
  • Kein venöser Zugang
  • Thrombozytenzahl
  • Lebererkrankung oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Erkrankungen des Kupfer-, Eisen- oder Calciumstoffwechsels
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geschichte der Bleivergiftung; Blei-Enzephalopathie; Hirnödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: edetat Calciumdinatrium
Patienten, bei denen innerhalb von 1-4 Wochen oder innerhalb von 3-6 Monaten vor der Aufnahme eine gadoliniumverstärkte MRT durchgeführt wurde, erhalten eine Einzeldosis Calciumdinatriumedetat, um die Gadoliniumspiegel in ihrem Urin vor und nach der Infusion zu bewerten.
Alle Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit 250 ml 5% Dextrose über 1 Stunde, die 1 g Calciumdinatriumedetat enthält
Andere Namen:
  • Calcium-Dinatrium-Versenat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gadoliniumspiegel im Urin vor und nach einer Edetat-Calcium-Dinatrium-Provokation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach einer gadoliniumverstärkten MRT
innerhalb von 6 Monaten nach einer gadoliniumverstärkten MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Toxizität von Schwermetallen

Klinische Studien zur edetat Calciumdinatrium

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