- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421029
Längere Gadoliniumretention nach MRT-Bildgebung
Längere Gadoliniumretention nach MRT-Bildgebung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, 20 Freiwillige in diese Pilotstudie aufzunehmen, darunter Männer über 20 Jahre und postmenopausale Frauen in zwei Gruppen: Gruppe 1: Personen, die innerhalb von 1-4 Wochen vor der Teilnahme an einer gadoliniumverstärkten MRT-Studie teilgenommen haben, und Gruppe 2: Personen, die hatte innerhalb von 3-6 Monaten vor der Einschreibung eine gadoliniumverstärkte MRT-Studie. Die Ergebnisse werden in zukünftige Analysen der Gadoliniumretention, -ausscheidung und damit verbundener möglicher Symptome einfließen.
Daher sind die spezifischen Ziele dieser Querschnittsstudie:
- Bewerten Sie die Gadoliniumspiegel im Urin von Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion und einer vorherigen MRT, die innerhalb von 6 Monaten zu Studienbeginn und nach einer Einzeldosis von Edetat-Calciumdinatrium durchgeführt wurde.
- Bewerten Sie die Konzentrationen von endogenen und xenobiotischen Metallen und ihre Beziehung zu den Gadoliniumkonzentrationen.
- Auf Symptome einer Gadolinium-Toxizität untersuchen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Probanden, die innerhalb von 1–4 Wochen oder 3–6 Monaten ein kontrastverstärktes MRT für eine beliebige Indikation hatten und eine normale Nierenfunktion, beurteilt anhand einer normalen glomerulären Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der gadoliniumverstärkten MRT-Studie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Calciumdinatriumedetat
- Vorherige Chelattherapie mit Dinatriumedetat seit Gabe von Gadolinium
- Blutdruck >160/100
- Kein venöser Zugang
- Thrombozytenzahl
- Lebererkrankung oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Erkrankungen des Kupfer-, Eisen- oder Calciumstoffwechsels
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Geschichte der Bleivergiftung; Blei-Enzephalopathie; Hirnödem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: edetat Calciumdinatrium
Patienten, bei denen innerhalb von 1-4 Wochen oder innerhalb von 3-6 Monaten vor der Aufnahme eine gadoliniumverstärkte MRT durchgeführt wurde, erhalten eine Einzeldosis Calciumdinatriumedetat, um die Gadoliniumspiegel in ihrem Urin vor und nach der Infusion zu bewerten.
|
Alle Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit 250 ml 5% Dextrose über 1 Stunde, die 1 g Calciumdinatriumedetat enthält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gadoliniumspiegel im Urin vor und nach einer Edetat-Calcium-Dinatrium-Provokation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach einer gadoliniumverstärkten MRT
|
innerhalb von 6 Monaten nach einer gadoliniumverstärkten MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Schwermetallvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Calcium-Chelatbildner
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Essigsäure
- Pentinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI-EDTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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