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Studie zur integrierten Raucherentwöhnung, Bewegung und Gewichtskontrolle bei schweren psychischen Erkrankungen: TRIUMPH (TRIUMPH)

29. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird bestimmen, ob ein 18-monatiges praktisches Raucherentwöhnungsprogramm, das Beratung zur Gewichtskontrolle und Bewegung integriert, der üblichen Behandlung überlegen ist, um eine längere Raucherabstinenz bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (TRIUMPH) an Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, um die Hypothese zu testen, dass Interventionsteilnehmer nach 18 Monaten eine höhere Rate an Rauchabstinenz aufweisen werden als Teilnehmer im Arm der Behandlung wie üblich. Die Intervention umfasst Gruppen- und Einzelberatungen zur Raucherentwöhnung und zum Gewichtsmanagement, die auf die Bereitschaft eines Teilnehmers zugeschnitten sind, eine Pharmakotherapie mit entweder Vareniclin oder Buproprion plus Nikotinersatztherapie, die in der Gemeinschaftsklinik verschrieben wird, Bewegung und Textnachrichten zur Unterstützung der Änderung des Gesundheitsverhaltens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder wiederkehrender schwerer Depression, die die Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung erfüllt
  • Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit von ≥3 und tägliches Zigarettenrauchen für mindestens die letzten 6 Monate (an Tagen, an denen Zigaretten verfügbar waren)
  • Auf stabilen psychotropen Medikamenten für psychische Erkrankungen für mindestens 30 Tage (d. h. Antipsychotika für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankung, Stimmungsstabilisator für Patienten mit bipolarer Störung)
  • Kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Abschluss der Basisdatenerhebung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Intervention zur Raucherentwöhnung, die eine Kombination aus evidenzbasiertem Verhalten (Gruppen- und Einzelsitzungen) und pharmakotherapeutischen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. Herzinfarkt, Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwerwiegender instabiler medizinischer Zustand, der die Lebenserwartung begrenzt
  • Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Alkohol- oder illegale Substanzgebrauchsstörung, wenn nicht nüchtern/abstinent für ≥ 30 Tage
  • Planen, das Programm für psychische Gesundheit zu verlassen oder innerhalb von 18 Monaten aus dem geografischen Gebiet zu ziehen Überprüfung durch behandelnden Psychiater erforderlich für diejenigen, die innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung in eine stationäre psychiatrische Klinik aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRIUMPH-Intervention
Gruppen- und individuelle Raucherentwöhnungs- und Gewichtsmanagementberatung, Pharmakotherapie mit Vareniclin oder Bupropion und Nikotinersatztherapie, Gruppenübungen und Unterstützung durch Textnachrichten
Sonstiges: TRIUMPH Intervention
Gruppen- und individuelle Raucherentwöhnungs- und Gewichtsmanagementberatung, Pharmakotherapie mit Vareniclin oder Bupropion und Nikotinersatztherapie, Gruppenübungen und Unterstützung durch Textnachrichten
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Überweisung zur Kündigungslinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: gemessen mit 18 Monaten
7-Tage-Punktprävalenz, biochemisch validiert
gemessen mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz - 3 Monate
Zeitfenster: von 15 bis 18 Monaten
3 Monate Raucherabstinenz
von 15 bis 18 Monaten
Rauchabstinenz
Zeitfenster: gemessen nach 6 und 12 Monaten
7-Tage-Punktprävalenz, biochemisch validiert
gemessen nach 6 und 12 Monaten
kontinuierliche Raucherabstinenz - 12 Monate
Zeitfenster: gemessen mit 18 Monaten
12 Monate Raucherabstinenz
gemessen mit 18 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Gewicht in Pfund
6 und 18 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
6 und 18 Monate
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
6 und 18 Monate
Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 18 Monate
globaler Framingham-Risiko-Score
18 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
gemessen mit SF-12
6 und 18 Monate
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
6 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail L Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachussetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072510
  • R01MH104553 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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